Качество и надлежащая дистрибьюторская практика
Специализированные препараты не оставляют места для догадок. Вот меры контроля между производителем и Вашей аптекой.
Коротко
MedsAcross закупает препараты только у лицензированных производителей и их уполномоченных дистрибьюторов, фиксирует номер серии, срок годности и сертификат анализа для каждой серии, хранит и отгружает препараты в соответствии с надлежащей дистрибьюторской практикой с записями температуры для серий, требующих холодовой цепи, и работает с жалобами, возвратами, отзывами с рынка и сообщениями о нежелательных реакциях по письменным процедурам под контролем фармацевта.
Квалификация поставщиков
Прежде чем закупать у производителя или дистрибьютора, мы проверяем, что у него есть лицензия и что его производственная площадка соответствует надлежащей производственной практике.
- Лицензия на производство или оптовую торговлю с указанием срока действия
- Сертификат WHO-GMP или GMP на производственную площадку с отслеживанием срока его действия
- Разрешение на препарат и, при необходимости, экспортный NOC
- Возможность выдавать сертификат анализа на каждую серию
- Для дистрибьюторов: подтверждение полномочий от производителя
Надлежащая дистрибьюторская практика
Мы следуем принципам руководства ЕС по надлежащей дистрибьюторской практике в части хранения, транспортировки, документации и прослеживаемости. Препараты хранятся в условиях, указанных на маркировке, отдельно от забракованных или возвращённых запасов и прослеживаются по номеру серии от приёмки до отгрузки.
Мы отгружаем серии с остаточным сроком годности не менее 60%, если иное не согласовано с Вами в письменной форме.
Холодовая цепь
Препараты, требующие хранения в холодильнике или в замороженном виде, перевозятся в упаковке, квалифицированной на срок, превышающий плановое время транзита, с термологгером, запущенным при упаковке. Файл термологгера прикрепляется к записи о серии, а любое отклонение температурного режима ведёт к карантину и оценке по данным о стабильности производителя.
Подробнее о логистике холодовой цепиДокументы к каждой серии
- Сертификат анализа от производителя
- Номер серии и срок годности в счёте и упаковочном листе
- Сертификат COPP и сертификат GMP, если их требует страна назначения
- Файл термологгера для отгрузок с холодовой цепью
Жалобы, возвраты и отзывы с рынка
- Жалобы на качество регистрируются отдельно от жалоб на доставку и расследуются совместно с производителем.
- Возвраты принимаются, только если товар оставался в контролируемых нами условиях, как правило, в течение 10 дн. с момента доставки, в оригинальной упаковке и с подтверждёнными условиями хранения.
- Препараты, подозреваемые в фальсификации, помещаются в карантин, и о них сообщается в компетентные органы.
- Если поставленная нами серия отзывается с рынка, мы связываемся с каждым клиентом, который её получил, и публикуем информацию об отзыве на нашей странице отзывов с рынка.
- Сообщения о нежелательных реакциях проверяет фармацевт, после чего они передаются держателю регистрационного удостоверения.
Сообщить о нежелательной реакции · Отзывы с рынка и предупреждения
Лицензии
Номера лицензий публикуются после проверки каждой из них по реестру выдавшего органа.
Все лицензииЗапросите наши документы по качеству
Лицензии, сертификаты и процедуры предоставляются проверенным покупателям по запросу.