Поставка для конкретного пациента
Когда пациенту нужен препарат, который не зарегистрирован или недоступен в его стране, больница или врач может запросить его для этого пациента. Мы закупаем его у лицензированного производителя и отправляем с документами, которых требует путь ввоза.
Коротко
Поставка для конкретного пациента — это ввоз незарегистрированного или недоступного препарата для одного установленного пациента по запросу лечащего врача или больницы и в порядке, установленном регуляторным органом страны назначения. MedsAcross закупает препарат, проверяет документы с участием фармацевта и отправляет его в лицензированную больницу или лицензированному импортёру, но никогда напрямую пациенту.
Что это такое
Большинство стран разрешают лицензированному участнику ввозить препарат, не зарегистрированный на местном рынке, если у пациента есть клиническая потребность, которую зарегистрированные препараты не могут удовлетворить. Названия различаются, например ввоз для конкретного пациента, специальный доступ или ввоз незарегистрированного препарата, но схема одна и та же. Врач документально подтверждает потребность, лицензированная больница или импортёр подаёт заявление или уведомление, а регуляторный орган одобряет ввоз или не возражает против него.
Мы выступаем экспортным поставщиком. Мы находим препарат, подтверждаем серию и срок годности, собираем документы производителя, готовим коммерческое предложение с твёрдым сроком поставки и отправляем препарат в Вашу больницу или Вашему лицензированному импортёру.
Для кого
- Аптеки больниц и клиник, обеспечивающие лечение конкретного пациента
- Врачи, запрашивающие препарат для пациента, находящегося под их наблюдением
- Лицензированные импортёры и оптовые компании, действующие от имени больницы
- Семьи пациентов, через лечащего врача и свою больницу
Кто пользуется этой услугой
Как это работает, шаг за шагом
Типичные сроки по нашему процессу. В Вашем коммерческом предложении указан срок поставки для Вашего препарата и Вашей страны.
- 1
Запрос
В тот же деньУкажите препарат, дозировку, количество, страну назначения и дату, к которой он нужен. Приложите рецепт или запрос врача, если он у Вас уже есть.
- 2
Проверка пути ввоза и документов
В течение 1 рабочего дняМы подтверждаем законный путь ввоза для Вашей страны и составляем перечень документов, которых требуют Ваш и наш регуляторные органы.
- 3
Проверка фармацевтом
В пределах целевого срока подготовки предложенияФармацевт проверяет рецепт, разрешение на ввоз или уведомление, а также согласие пациента, если оно требуется.
- 4
Коммерческое предложение
От 24 до 48 ч.Коммерческое предложение, адресованное больнице или лицензированному грузополучателю, с ценой, сроком действия, условием Incoterms, сроком поставки и перечнем документов.
- 5
Оплата и разрешение на ввоз
Устанавливается Вашим регуляторным органомПредоплата банковским переводом. Отгрузка производится только после выдачи разрешения на ввоз или истечения срока рассмотрения уведомления.
- 6
Закупка и отгрузка
От 7 до 10 дней, затем транзитМы закупаем препарат у лицензированного источника, фиксируем серию и срок годности, прикладываем сертификат анализа и отправляем груз.
Необходимые документы
К Вашему коммерческому предложению прилагается чек-лист, в котором указано, кто предоставляет каждый документ и каков его статус.
Рецепт или запрос врача
Подписывается лечащим врачом, с указанием пациента или кода пациента, препарата, дозы и продолжительности лечения.
Разрешение на ввоз или уведомление
Разрешение на специальный доступ, лицензия на импорт или подтверждение уведомления, выданные в Вашей стране.
Лицензия больницы или импортёра
Лицензия участника, который получает и хранит препарат.
Согласие пациента
Если этого требует Ваш путь ввоза, информированное согласие пациента на лечение незарегистрированным препаратом.
Сертификат анализа
Выдаётся производителем на поставляемую серию и направляется вместе с грузом.
Разрешение на экспорт из Индии
Для препаратов, не одобренных в Индии, — экспортный сертификат об отсутствии возражений (NOC) от индийского регулятора лекарственных средств, оформляемый совместно с производителем.
Примечания о законном пути ввоза
Правила различаются в зависимости от страны и со временем меняются. Каждое примечание ссылается на регуляторный орган или опубликованный правовой анализ. Путь для Вашего случая подтверждает Ваш местный консультант по регуляторным вопросам.
Великобритания. Держатель лицензии WDA(H) или MSL уведомляет MHRA до ввоза. Ввоз не может быть осуществлён, если MHRA возражает в течение 28 дней, срочные случаи рассматриваются примерно за 2 рабочих дня, а стоимость не считается допустимым основанием.
Источник: GOV.UK, уведомление о намерении ввезти незарегистрированный лекарственный препарат
Россия. Медицинские организации и оптовые компании могут ввозить незарегистрированный препарат для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям только с разрешения Минздрава России, решение принимается в течение 5 рабочих дней.
Источник: Brace Law Firm, ввоз лекарственных препаратов в Россию
Бразилия. Учреждения здравоохранения ввозят незарегистрированные продукты для оказания медицинской помощи в своих учреждениях в соответствии с ANVISA RDC 488/2021 при наличии технического обоснования.
Источник: ANVISA, голосование коллегиального совета CD 0662/2025
Объединённые Арабские Эмираты. Одобренные больницы могут ввозить незарегистрированные препараты с одобрения министерства здравоохранения, и больница-импортёр несёт ответственность за ввоз и применение.
Источник: Al Tamimi and Co, ввоз незарегистрированных препаратов в ОАЭ
Сингапур. HSA предусматривает порядок специального доступа для ввоза незарегистрированных терапевтических продуктов для применения пациентом.
Источник: Health Sciences Authority Singapore, ввоз для пациентов
США. Ввоз для личного использования допускается по усмотрению FDA в рамках правоприменения, это не право, и он не распространяется на неодобренные версии препаратов, одобренных FDA. Мы не отправляем рецептурные препараты физическим лицам.
Источник: Исследовательская служба Конгресса США, политика FDA в отношении ввоза для личного использования
Индия. С момента издания приказа CDSCO от 30 апреля 2024 года разрешения на экспорт неодобренных, новых и запрещённых препаратов выдаёт CDSCO, а таможенное оформление должно соответствовать разрешению.
Источник: USISPF, NOC от CDSCO на экспорт неодобренных, запрещённых и новых препаратов
Проверьте правила для Вашей страны
В каждом руководстве по импорту указаны регуляторный орган, законные пути ввоза, документы и типичные сроки одобрения.
Вопросы и ответы
Может ли пациент напрямую заказать препарат в рамках поставки для конкретного пациента?
Нет. Запрос поступает от лечащего врача либо от лицензированной больницы или импортёра, и коммерческое предложение адресуется им. Семьи могут начать процесс на нашей странице для пациентов, после чего мы связываемся с врачом.
Сколько времени занимает поставка для конкретного пациента?
Наш целевой срок подготовки коммерческого предложения — от 24 до 48 ч после получения полного запроса. После оплаты и получения разрешения на ввоз закупка обычно занимает от 7 до 10 дней, затем транзит занимает от 3 до 7 дней курьерской службой или от 7 до 15 дней авиагрузом. К этому добавляется собственный срок рассмотрения в регуляторном органе.
Может ли один и тот же пациент получать повторные поставки?
Да. Для каждой поставки требуется действующий рецепт и во многих странах действующее разрешение на ввоз. Мы можем планировать повторные поставки в рамках одного и того же дела.
Зарегистрирован ли в моей стране препарат, поставленный таким образом?
Нет. Ответственность за применение незарегистрированного препарата берёт на себя лечащий врач, поэтому регуляторные органы требуют документально подтвердить клиническую потребность.
Что делать, если препарат зарегистрирован в моей стране, но отсутствует в наличии?
Многие регуляторные органы разрешают ввоз незарегистрированного препарата в период дефицита. Как это работает, объясняется на нашей странице о поставках при дефиците.
Ссылки
- 1.GOV.UK, уведомление о намерении ввезти незарегистрированный лекарственный препарат
- 2.Инспекция MHRA, поставка незарегистрированных препаратов при наличии зарегистрированного аналога
- 3.Brace Law Firm, ввоз лекарственных препаратов в Россию
- 4.ANVISA, голосование коллегиального совета CD 0662/2025
- 5.Al Tamimi and Co, ввоз незарегистрированных препаратов в ОАЭ
- 6.Health Sciences Authority Singapore, ввоз для пациентов
- 7.Исследовательская служба Конгресса США, политика FDA в отношении ввоза для личного использования
- 8.USISPF, NOC от CDSCO на экспорт неодобренных, запрещённых и новых препаратов
Запросить препарат для конкретного пациента
Укажите препарат, страну пациента и дату, к которой он нужен. В ответ мы сообщим путь ввоза, перечень документов и направим коммерческое предложение.