Руководства по импорту по странам
Как больница, лицензированный импортёр или врач в каждой стране может законно получить препарат из Индии. Регуляторный орган, порядок ввоза и кто подаёт заявление, документы, типичные сроки согласования и маршруты доставки.
Маршруты из Индии
25- Африка8
- Ближний Восток7
- Европа1
- Россия и Центральная Азия3
- Азиатско-Тихоокеанский регион2
- Латинская Америка4
- Руководства по странам
- 25
- Охваченные регионы
- 6
- Процитированные источники
- 231
- Страны назначения в системе правил
- 250
Краткий ответ
Препарат, не зарегистрированный в стране назначения, обычно ввозится в порядке специального доступа, поставки для конкретного пациента или по разрешению на ввоз, которое запрашивает лицензированная местная сторона, например больница, импортёр или лечащий врач. В каждом руководстве описаны регуляторный орган страны, порядки ввоза, документы, типичные сроки и маршруты доставки из Индии с указанием источников.
Руководств: 25 из 25
Африка
Руководств: 8Egypt
Регуляторный орган: EDA
Основной порядок
EDA import approval for a special request, product marketed in a reference country
Licensed Egyptian importing company or the requesting entity, for a hospital or other entity
Курьерская служба 3 to 6 daysАвиагруз 5 to 10 daysОжидает подтвержденияEthiopia
Регуляторный орган: EFDA
Основной порядок
EFDA special import authorisation for an unregistered medicine
EFDA-licensed importer, usually at the request of a hospital or the Ministry of Health
Курьерская служба 4 to 7 daysАвиагруз 5 to 10 daysОжидает подтвержденияGhana
Регуляторный орган: FDA Ghana
Основной порядок
FDA eMDA import permit for a registered product
Business licensed by FDA Ghana as an importer
Курьерская служба 4 to 7 daysАвиагруз 6 to 12 daysОжидает подтвержденияKenya
Регуляторный орган: PPB
Основной порядок
Prescription drug import permit (named patient)
Licensed wholesale dealer appointed by the patient, guardian, doctor or hospital
Курьерская служба 3 to 6 daysАвиагруз 4 to 9 daysОжидает подтвержденияNigeria
Регуляторный орган: NAFDAC
Основной порядок
NAFDAC import permit for a registered product
Nigerian importer that holds, or is authorised by the holder of, the NAFDAC registration
Курьерская служба 4 to 7 daysАвиагруз 7 to 14 daysОжидает подтвержденияSouth Africa
Регуляторный орган: SAHPRA
Основной порядок
Section 21 named patient application
The treating health care provider in South Africa, with a SAHPRA-licensed importer or wholesaler named on the application
Курьерская служба 3 to 6 daysАвиагруз 5 to 10 daysОжидает подтвержденияTanzania
Регуляторный орган: TMDA
Основной порядок
TMDA special permit for an unregistered product
Hospital, healthcare provider, government institution or TMDA-registered importing wholesaler
Курьерская служба 3 to 6 daysАвиагруз 4 to 9 daysОжидает подтвержденияUganda
Регуляторный орган: NDA
Основной порядок
NDA import licence and verification certificate
Importer licensed by the NDA
Курьерская служба 4 to 7 daysАвиагруз 5 to 10 daysОжидает подтверждения
Ближний Восток
Руководств: 7Iraq
Регуляторный орган: Ministry of Health
Основной порядок
Ministry of Health import licence for a registered product
Iraqi scientific bureau acting for the registered foreign manufacturer
Курьерская служба 4 to 8 daysАвиагруз 7 to 14 daysОжидает подтвержденияKuwait
Регуляторный орган: KDFC
Основной порядок
Registration requested by Ministry authorities (Resolution 100 of 2023)
Ministry of Health authorities, with the licensed local agent for the product
Курьерская служба 2 to 5 daysАвиагруз 3 to 8 daysОжидает подтвержденияOman
Регуляторный орган: DSC
Основной порядок
Import of a non-registered drug through a licensed warehouse
Licensed pharmaceutical warehouse in Oman, acting for a public or private health institution
Курьерская служба 2 to 5 daysАвиагруз 3 to 8 daysОжидает подтвержденияQatar
Регуляторный орган: MOPH
Основной порядок
Import approval through the Pharmacy e-System
Licensed agent, registered importer, hospital or health centre with a Pharmacy e-System account
Курьерская служба 2 to 4 daysАвиагруз 3 to 7 daysОжидает подтвержденияSaudi Arabia
Регуляторный орган: SFDA
Основной порядок
SFDA approval to import an unregistered medicine for a named patient
Licensed Saudi hospital or health facility, together with its licensed importer
Курьерская служба 3 to 5 daysАвиагруз 4 to 9 daysОжидает подтвержденияTürkiye
Регуляторный орган: TİTCK
Основной порядок
Supply from abroad on prescription (yurt dışından ilaç temini)
The treating physician applies to TİTCK, and TEB or the SGK pharmaceutical warehouse imports
Курьерская служба 2 to 5 daysАвиагруз 4 to 8 daysОжидает подтвержденияUnited Arab Emirates
Регуляторный орган: EDE
Основной порядок
EDE import permit for a registered medicine
Licensed UAE medical warehouse acting as the local agent named in the marketing authorisation
Курьерская служба 2 to 4 daysАвиагруз 3 to 7 daysОжидает подтверждения
Европа
Руководств: 1Россия и Центральная Азия
Руководств: 3Kazakhstan
Регуляторный орган: KMFK
Основной порядок
Conclusion for an unregistered medicine for a specific patient or patients with rare diseases
Kazakh healthcare organisation or its importer, with a letter from the regional health authority
Курьерская служба 4 to 8 daysАвиагруз 6 to 14 daysОжидает подтвержденияRussia
Регуляторный орган: Minzdrav
Основной порядок
Ministry of Health conclusion for a specific patient's vital needs
Russian medical organisation or another eligible Russian legal entity, such as a wholesaler, through its Gosuslugi account
Курьерская служба 5 to 10 daysАвиагруз 7 to 14 daysОжидает подтвержденияUzbekistan
Регуляторный орган: CPPS
Основной порядок
Ministry of Health order for orphan medicines or dangerous infections
Ministry of Health, usually on a request from a hospital or licensed importer (confirm the filing route)
Курьерская служба 5 to 9 daysАвиагруз 6 to 14 daysОжидает подтверждения
Азиатско-Тихоокеанский регион
Руководств: 2Philippines
Регуляторный орган: FDA
Основной порядок
Compassionate Special Permit for named patient use
Licensed physician for an identified patient, with an FDA-licensed importer supplying the product
Курьерская служба 4 to 7 daysАвиагруз 4 to 10 daysОжидает подтвержденияVietnam
Регуляторный орган: DAV
Основной порядок
Import licence for special treatment needs (Decree 163, Article 54)
Licensed Vietnamese drug importer, on the written request of the hospital or other medical facility
Курьерская служба 3 to 6 daysАвиагруз 5 to 10 daysОжидает подтверждения
Латинская Америка
Руководств: 4Brazil
Регуляторный орган: ANVISA
Основной порядок
Exceptional import by a health establishment for its own use (RDC 488/2021)
Brazilian public or private health establishment, including units linked to a health plan
Курьерская служба 5 to 9 daysАвиагруз 8 to 16 daysОжидает подтвержденияColombia
Регуляторный орган: INVIMA
Основной порядок
Vital medicine not available for a specific patient (Decree 481 of 2004, article 8)
The patient or a public or private person or entity, naming the authorised pharmaceutical establishment that will import
Курьерская служба 5 to 9 daysАвиагруз 8 to 15 daysОжидает подтвержденияMexico
Регуляторный орган: COFEPRIS
Основной порядок
Sanitary import permit for special treatments (COFEPRIS-01-010-C)
Mexican public or private institution holding a sanitary licence or operating notice
Курьерская служба 5 to 8 daysАвиагруз 7 to 14 daysОжидает подтвержденияPeru
Регуляторный орган: DIGEMID
Основной порядок
Exceptional authorisation for individual prevention and treatment (TUPA 118)
The patient, or a relative or other person holding a simple power of attorney from the patient
Курьерская служба 5 to 9 daysАвиагруз 8 to 15 daysОжидает подтверждения
Как пользоваться руководством по стране
Все руководства построены в одном порядке, поэтому сведения, которые различаются между странами, легко сравнивать.
- 1
Определите законный порядок
Проверьте, какой порядок применяется к препарату и кто подаёт заявление. Почти всегда это местная больница, импортёр или лечащий врач, но никогда не экспортёр.
- 2
Соберите документы
Воспользуйтесь перечнем документов, чтобы собрать разрешение, рецепт или подтверждение лицензии, которые требует регуляторный орган, а также отгрузочные документы, которые предоставляет экспортёр.
Конструктор перечня документов - 3
Спланируйте сроки
Сложите время на поиск источника, экспортные проверки в Индии, разрешение в стране назначения и транзит. Калькулятор срока поставки выполняет этот расчёт для любой страны, по которой есть руководство.
Калькулятор срока поставки - 4
Отправьте запрос
Запросите коммерческое предложение, указав страну назначения. В ответе будут наличие, порядок ввоза, документы и реалистичный срок поставки.
Запросить предложение
Вашей страны пока нет в списке?
Руководства публикуются после того, как порядки ввоза для страны изучены и подтверждены источниками. Запросы для других стран назначения по-прежнему рассматриваются индивидуально, и порядок ввоза подтверждается до выставления предложения. В страны под санкциями поставки не осуществляются.
Запросить предложение для другой страныС чего начать
- Порядки доступа
How named-patient supply works
Named-patient supply is a legal exception that lets a medicine without a local licence reach one identified patient. The treating physician documents the clinical need, a licensed hospital or importer obtains the regulator's approval or files a notification, and the supplier ships to that licensed consignee rather than to the patient's home.
Время чтения: 7 мин - Порядки доступа
Importing unlicensed medicines into the UK: MHRA notification and specials
An unlicensed medicine can be imported into the UK only by a WDA(H) or MSL holder that has notified the MHRA, to meet an individual patient's special clinical need under regulation 167. Imports from India normally run through an MSL holder. The goods go to the importer and then a pharmacy, not straight to the patient.
Время чтения: 6 мин - Документы
Pharma export documents explained: CoA, COPP, GMP, proforma and packing list
A medicine export from India rests on three sets of papers. Commercial documents cover the proforma, commercial invoice, packing list and air waybill. Quality documents cover the batch certificate of analysis, COPP and GMP certificate. Regulatory documents cover the destination import permit and any Indian export NOC. Each must match the others exactly.
Время чтения: 6 мин
Вопросы о порядках ввоза
Кто подаёт заявление на разрешение на ввоз, покупатель или экспортёр?
Почти в каждой стране заявление подаёт местная сторона: больница, лицензированный импортёр или лечащий врач, в зависимости от порядка ввоза. Экспортёр предоставляет документы, необходимые для заявления, например сертификат анализа, сертификат GMP и проформа-счёт.
Можно ли отправить препарат напрямую пациенту?
Как правило, нет. Рецептурные препараты направляются лицензированному грузополучателю, например больничной аптеке или импортёру, в порядке, разрешённом в стране назначения. Пациенты и их семьи могут направить запрос, после чего он передаётся через лечащего врача.
Насколько актуальны эти руководства?
В каждом руководстве указано, когда было обновлено его содержание и подтвердил ли его специалист по регуляторным вопросам. Руководства с пометкой «обзор исследования» основаны на официальных и опубликованных источниках, но перед отправкой груза их следует сверить с требованиями регуляторного органа или уточнить у местного агента.
Распространяются ли руководства на контролируемые препараты?
Для контролируемых наркотических и психотропных препаратов требуется экспортное разрешение в Индии на каждую партию и сертификат на ввоз от страны назначения. Через онлайн-запросы они не поставляются.
Уже знаете, какой препарат нужен?
Укажите препарат, количество и страну назначения. В ответе будут наличие, порядок ввоза, документы и срок поставки.