Перейти к содержанию
MedsAcross
Услуги

Орфанные препараты и препараты для редких заболеваний

Пациенты с редкими заболеваниями могут годами ждать регистрации препарата в своей стране. Там, где это разрешает регуляторный орган, мы закупаем орфанные и специализированные препараты для конкретных пациентов и больниц, при необходимости с соблюдением холодовой цепи.

Попросить нас найти препаратСвязаться с нами
Одиночный стеклянный флакон с препаратом в мягком луче света
Статус регистрации проверяется до подготовки коммерческого предложения

Коротко

Орфанные препараты предназначены для лечения редких заболеваний и часто зарегистрированы лишь на немногих рынках. MedsAcross помогает больницам и врачам получать их в предусмотренном страной назначения порядке поставки для конкретного пациента или специального доступа, закупая их в лицензированных цепочках поставок, и отправляет каждый заказ с документами на серию, а биологические препараты — по квалифицированному маршруту холодовой цепи.

Что это такое

Орфанный статус и регистрацию присваивают регуляторные органы, например FDA США и Европейский союз. Препарат, одобренный в одном регионе, может годами оставаться недоступным в других, потому что его владелец не подавал заявку или рынок невелик.

Мы проверяем, где препарат одобрен, какие формы выпуска существуют и не охватывает ли уже Вашего пациента программа доступа производителя. Если такая программа есть, мы сообщим Вам об этом, потому что это может быть более быстрый путь.

Многие орфанные препараты являются биологическими и хранятся при температуре от 2 до 8 °C или в замороженном виде, поэтому планирование холодовой цепи начинается уже на этапе коммерческого предложения.

Для кого

  • Больницы, лечащие пациентов с редкими заболеваниями
  • Врачи и специализированные центры
  • Пациентские организации, действующие через лечащего врача
  • Импортёры, обслуживающие центры редких заболеваний

Кто пользуется этой услугой

Больницы и больничные аптекиВрачиПациенты и их семьи

Как это работает, шаг за шагом

Типичные сроки по нашему процессу. В Вашем коммерческом предложении указан срок поставки для Вашего препарата и Вашей страны.

  1. 1

    Запрос

    В тот же день

    Укажите препарат, страну пациента, количество и дату, к которой он нужен.

  2. 2

    Проверка наличия и возможностей доступа

    От 24 до 48 ч.

    Мы проверяем регистрации, формы выпуска и наличие программ доступа для страны пациента.

  3. 3

    Документы и проверка

    В пределах целевого срока подготовки предложения

    Фармацевт проверяет рецепт, клиническое обоснование и разрешение на ввоз.

  4. 4

    Коммерческое предложение

    Вместе с проверкой

    Адресуется больнице или лицензированному грузополучателю с указанием маршрута холодовой цепи и срока поставки.

  5. 5

    Оплата и разрешение на ввоз

    Устанавливается Вашим регуляторным органом

    Предоплата банковским переводом. Отгрузка производится после получения разрешения на ввоз.

  6. 6

    Отгрузка по холодовой цепи

    Транзит от 3 до 15 дней

    Квалифицированная термоупаковка с термологгером, отправка медицинской курьерской службой или авиагрузом.

Необходимые документы

К Вашему коммерческому предложению прилагается чек-лист, в котором указано, кто предоставляет каждый документ и каков его статус.

  • Рецепт и клиническое обоснование

    От лечащего врача, с объяснением, почему зарегистрированные альтернативы не подходят.

  • Разрешение на ввоз

    Разрешение на специальный доступ или разрешение на поставку для конкретного пациента в Вашей стране.

  • Лицензия больницы

    Больницы или лицензированного грузополучателя, получающего препарат.

  • Сертификат анализа

    На поставляемую серию.

  • Файл термологгера

    Для охлаждённых и замороженных препаратов, с привязкой к серии.

  • Согласие пациента

    Если порядок ввоза требует информированного согласия на применение незарегистрированного препарата.

Вопросы и ответы

Лучше ли программа доступа, чем ввоз для конкретного пациента?

Иногда да. Программа производителя может обеспечивать подходящих пациентов препаратом бесплатно или по установленной цене. Мы сообщаем Вам, если находим такую программу для Вашей страны, а выбор пути остаётся за Вами.

Можете ли Вы поставлять биологические препараты, требующие холодовой цепи?

Да, в квалифицированной термоупаковке с термологгером. Некоторые высокотехнологичные лекарственные препараты требуют специального обращения, которое обеспечивает только производитель, и мы сообщаем об этом на этапе коммерческого предложения.

Что, если препарат нигде не одобрен?

Тогда это исследуемый препарат, доступный только в рамках клинического исследования или собственной программы расширенного доступа разработчика, и мы не можем его поставить.

Ссылки

  1. 1.GOV.UK, уведомление о намерении ввезти незарегистрированный лекарственный препарат
  2. 2.Brace Law Firm, ввоз лекарственных препаратов в Россию
  3. 3.ANVISA, голосование коллегиального совета CD 0662/2025
  4. 4.Sobi, информация о программе управляемого доступа
  5. 5.Европейское агентство лекарственных средств, выгрузка данных о лекарственных препаратах

Попросите нас найти орфанный препарат

Укажите препарат и страну пациента. Мы проверим регистрации, программы доступа и варианты поставки и сообщим Вам путь ввоза.

Попросить нас найти препаратВсе услуги