Логистика холодовой цепи
Биологические препараты, вакцины, инсулины и многие орфанные препараты должны оставаться в узком температурном диапазоне на всём пути от производителя до больницы. Мы выбираем маршрут, упаковку и перевозчика для каждой отправки, а файл термологгера хранится вместе с записью о серии.
Коротко
Логистика холодовой цепи поддерживает термочувствительные препараты в пределах указанного на маркировке диапазона хранения, обычно от 2 до 8 °C или в замороженном состоянии, при хранении и транспортировке. MedsAcross отправляет небольшие партии в квалифицированных пассивных термоконтейнерах медицинской курьерской службой, а более крупные партии в активных авиаконтейнерах, с термологгером и документированным обращением в соответствии с надлежащей дистрибьюторской практикой.
Что это такое
Условия хранения каждого препарата берутся из его утверждённой маркировки. Мы выбираем упаковку, валидированную на срок больше планируемого времени в пути, запускаем термологгер при упаковке и выбираем маршрут с минимальным числом перегрузок.
Если термологгер фиксирует отклонение температурного режима, серию помещают в карантин и оценивают по данным производителя о стабильности, прежде чем принимать решение о возможности её использования.
Для кого
- Больницы, получающие биологические препараты и вакцины
- Импортёры и дистрибьюторы препаратов, требующих хранения в холодильнике
- Спонсоры и CRO, отправляющие препараты сравнения на склады исследований
- Программы, распределяющие инсулины и вакцины
Кто пользуется этой услугой
Как это работает, шаг за шагом
Типичные сроки по нашему процессу. В Вашем коммерческом предложении указан срок поставки для Вашего препарата и Вашей страны.
- 1
Условия хранения
На этапе коммерческого предложенияМы определяем условия хранения по маркировке и требованиям производителя к транспортировке.
- 2
Маршрут и упаковка
На этапе коммерческого предложенияПассивный термоконтейнер с валидированным временем работы для небольших партий или активный контейнер для авиагруза для более крупных партий.
- 3
Упаковка груза
В день отгрузкиКондиционированные хладагенты, термологгер запущен и зарегистрирован с привязкой к серии.
- 4
Транспортировка
Курьером от 3 до 7 дней, авиагрузом от 7 до 15 днейМедицинская курьерская служба или авиагруз с обращением по GDP и минимальным числом перегрузок.
- 5
Приёмка
По прибытииВы останавливаете термологгер, проверяете показания и подтверждаете получение.
- 6
Файл термологгера
В течение 1 рабочего дняВыгруженный файл термологгера прикрепляется к серии и к записи об отправке.
Необходимые документы
К Вашему коммерческому предложению прилагается чек-лист, в котором указано, кто предоставляет каждый документ и каков его статус.
Файл термологгера
Полные показания за весь путь, привязанные к серии.
Сводка по квалификации упаковки
Валидированный температурный диапазон и время работы использованного термоконтейнера.
Заявление об условиях хранения
Указанный на маркировке диапазон хранения препарата.
Авианакладная с инструкциями по обращению
Коды температурного режима и обращения с грузом для перевозчика.
Страховой сертификат
Для отправок на условиях CIP и DDP страхование от всех рисков, включая отклонения температурного режима.
Примечания о законном пути ввоза
Правила различаются в зависимости от страны и со временем меняются. Каждое примечание ссылается на регуляторный орган или опубликованный правовой анализ. Путь для Вашего случая подтверждает Ваш местный консультант по регуляторным вопросам.
Возможности пассивных термоконтейнеров ограничены их валидированным временем работы, что определяет максимальную продолжительность транспортировки по маршруту холодовой цепи.
Услуга Air India Cargo для фармацевтических грузов поддерживает температуру от −20 до +20 °C.
Источник: Air India Cargo, фармацевтические грузы
Услуга Constant Climate компании IAG Cargo поддерживает температуру грузов от −20 до +25 °C.
Источник: IAG Cargo, Constant Climate
Медицинские курьерские службы, такие как DHL Medical Express, самостоятельно проводят таможенное оформление небольших отправок, перевозимых при комнатной температуре.
Источник: DHL, логистика в здравоохранении
Руководство ЕС по надлежащей дистрибьюторской практике устанавливает стандарты хранения и транспортировки лекарственных препаратов, включая контроль температуры и ведение записей.
Источник: Руководство ЕС по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов (2013/C 343/01)
Правила Incoterms, опубликованные Международной торговой палатой, определяют, в какой момент риск переходит от продавца к покупателю, например на условиях CIP, DAP и DDP.
Проверьте правила для Вашей страны
В каждом руководстве по импорту указаны регуляторный орган, законные пути ввоза, документы и типичные сроки одобрения.
Вопросы и ответы
Кто несёт риск во время транспортировки?
Это зависит от условия Incoterms в Вашем коммерческом предложении. На условиях CIP риск переходит при передаче груза первому перевозчику, и мы страхуем отправку. На условиях DDP мы несём риск до тех пор, пока груз, прошедший импортное таможенное оформление, не будет доставлен в указанное место.
Что происходит при отклонении температурного режима?
Серию помещают в карантин и оценивают по данным производителя о стабильности. Коммерческие предложения на условиях CIP и DDP включают страхование груза от всех рисков, покрывающее отклонения температурного режима.
Можете ли Вы отправлять замороженные препараты?
Да, если на Вашем маршруте доступен квалифицированный термоконтейнер или активный контейнер для требуемого диапазона. Мы подтверждаем это на этапе коммерческого предложения.
Ссылки
- 1.DHL, логистика в здравоохранении
- 2.Air India Cargo, фармацевтические грузы
- 3.IAG Cargo, Constant Climate
- 4.STAT Times, упаковка в фармацевтической логистике
- 5.Руководство ЕС по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов (2013/C 343/01)
- 6.Международная торговая палата, правила Incoterms
Спланируйте отправку в холодовой цепи
Укажите препарат, количество и пункт назначения. Мы предложим маршрут, упаковку и срок поставки.