Перейти к содержанию
MedsAcross
Услуги

Препараты сравнения и референтные препараты для клинических исследований

Спонсорам и CRO нужны препараты сравнения из прослеживаемого источника, часто из одной серии, с большим остаточным сроком годности и полным пакетом документов. Мы закупаем их у производителей и уполномоченных дистрибьюторов и поставляем вместе с документами о происхождении.

Отправить запрос на препараты сравненияСвязаться с нами
Подготовка наборов для клинических исследований в помещении с контролируемыми условиями хранения
Серии предлагаются с указанием номера, срока годности и остаточного срока годности

Коротко

Закупка препаратов сравнения — это приобретение препаратов, находящихся в обращении, которые используются в клиническом исследовании в качестве группы сравнения, стандартной терапии или препаратов экстренной терапии. MedsAcross закупает препараты сравнения и референтные препараты у лицензированных производителей и уполномоченных дистрибьюторов и предоставляет для каждой поставляемой серии документы о номере серии и сроке годности, сертификат анализа и документы о цепочке передачи.

Что это такое

Для исследования может потребоваться оригинальный препарат, одобренный дженерик, форма выпуска с определённого рынка или большое количество из одной серии. Спонсоры также запрашивают сопутствующие препараты, например для премедикации или экстренной терапии.

Мы готовим коммерческое предложение по каждой серии с номером серии, датой истечения срока годности и остаточным сроком годности и резервируем серию после Вашего подтверждения. Каждая поставка сопровождается документами, которые нужны Вашей службе обеспечения качества (QA) для её выпуска.

Для кого

  • Спонсоры международных клинических исследований
  • CRO, управляющие поставками препаратов сравнения для спонсоров
  • Компании, обеспечивающие снабжение клинических исследований, упаковку и складское хранение
  • Центры биоэквивалентности, которым нужны референтные препараты

Кто пользуется этой услугой

CRO и спонсоры исследований

Как это работает, шаг за шагом

Типичные сроки по нашему процессу. В Вашем коммерческом предложении указан срок поставки для Вашего препарата и Вашей страны.

  1. 1

    Требования

    В тот же день

    Укажите препарат, дозировку, упаковку, количество, рынок происхождения, минимальный остаточный срок годности и ссылку на протокол.

  2. 2

    Проверка компании

    1 рабочий день

    Мы проверяем Вашу организацию, в том числе по санкционным спискам.

  3. 3

    Предложение по сериям

    От 24 до 48 ч.

    Мы подтверждаем наличие с указанием серии, срока годности и документов, которые может предоставить каждый источник.

  4. 4

    Коммерческое предложение и резервирование

    После принятия предложения

    Коммерческое предложение по каждой серии со сроком действия и сроком поставки. Серия резервируется после принятия Вами предложения.

  5. 5

    Экспортное оформление

    До 7 рабочих дней

    Если для препарата требуется экспортный NOC из Индии, NOC производителя по действующему порядку выдаётся в течение 7 рабочих дней.

  6. 6

    Отгрузка на склад или в исследовательский центр

    Транзит от 3 до 15 дней

    Отправка в соответствующем температурном режиме с файлом термологгера и полным пакетом документов.

Необходимые документы

К Вашему коммерческому предложению прилагается чек-лист, в котором указано, кто предоставляет каждый документ и каков его статус.

  • Сертификат анализа

    На каждую серию, от производителя.

  • Документы о происхождении и цепочке передачи

    Прослеживаемость от производителя до нас и далее до Вашего склада или исследовательского центра.

  • Лицензия на производство и сертификат GMP

    Для производственной площадки, выпустившей серию.

  • Записи о температуре

    Данные о хранении серии и файл термологгера поставки.

  • Коммерческий счёт и упаковочный лист

    С указанием серии, срока годности и количества в каждой коробке.

  • Экспортный NOC

    Если он требуется для препарата, с данными, совпадающими с экспортной декларацией (shipping bill).

Вопросы и ответы

Можете ли Вы поставить препарат из одной серии на всё исследование?

Часто да, если у производителя или дистрибьютора достаточно запасов. Мы подтверждаем количество в серии до того, как Вы примете предложение, и резервируем его после принятия.

Какой остаточный срок годности Вы можете предложить?

Это зависит от доступной серии. В каждом предложении по серии указана дата истечения срока годности, поэтому Ваша команда может сверить её с периодом лечения до принятия предложения.

Перемаркируете ли Вы препараты сравнения или упаковываете их в наборы?

Нет. Мы поставляем препараты сравнения в оригинальной упаковке с их документами. Ослепление, перемаркировка и упаковка в наборы остаются за Вашим партнёром по клинической упаковке, и мы можем отправить препараты напрямую ему.

Можете ли Вы отправлять грузы на несколько складов?

Да. Каждая партия получает собственный пакет документов и температурный режим, а в коммерческом предложении указаны условие Incoterms и срок поставки для каждого пункта назначения.

Ссылки

  1. 1.Pharmaceutical Technology, практический пример закупки препаратов сравнения
  2. 2.Lexplosion, экспортный NOC 2.0 от CDSCO
  3. 3.USISPF, NOC от CDSCO на экспорт неодобренных, запрещённых и новых препаратов
  4. 4.Jawaharlal Nehru Custom House, публичное уведомление 88/2026

Запросить наличие препаратов сравнения

Отправьте список препаратов с количеством, минимальным остаточным сроком годности и складами назначения.

Отправить запрос на препараты сравненияВсе услуги