الأدوية المقارِنة والأدوية المرجعية للتجارب السريرية
تحتاج الجهات الراعية ومنظمات البحث التعاقدية إلى أدوية مقارِنة من مصدر قابل للتتبّع، وغالباً من تشغيلة واحدة، مع مدة صلاحية متبقية طويلة وتوثيق كامل. ونحن نوفّرها من الشركات المصنّعة والموزّعين المعتمدين ونورّدها مع سجل منشئها.
باختصار
توفير الأدوية المقارِنة هو شراء أدوية مسوّقة تُستخدم بوصفها الذراع المرجعية أو الرعاية القياسية أو أدوية الإنقاذ في تجربة سريرية. وتوفّر MedsAcross الأدوية المقارِنة والأدوية المرجعية المُدرجة من شركات مصنّعة مرخّصة وموزّعين معتمدين، مع مستندات التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وشهادة التحليل وتسلسل الحيازة لكل تشغيلة تورّدها.
ما هي الخدمة
قد تحتاج التجربة إلى المنتج الأصلي، أو دواء جنيس معتمد، أو مستحضر من سوق محددة، أو كمية كبيرة من تشغيلة واحدة. كما تطلب الجهات الراعية أدوية مساندة مثل أدوية التحضير المسبق أو علاج الإنقاذ.
نقدّم عرض السعر لكل تشغيلة مع رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية ومدة الصلاحية المتبقية، ونحجز التشغيلة بمجرد تأكيدك. وترافق كل شحنة المستندات التي يحتاجها فريق ضمان الجودة لديك للإفراج عنها.
لمن هذه الخدمة
- الجهات الراعية التي تجري تجارب متعددة الجنسيات
- منظمات البحث التعاقدية التي تدير توريد الأدوية المقارِنة للجهات الراعية
- شركات الإمداد السريري والتعبئة والمستودعات
- مراكز التكافؤ الحيوي التي تحتاج إلى الأدوية المرجعية المُدرجة
من يستخدم هذه الخدمة
آلية العمل خطوة بخطوة
المدد المعتادة وفق إجراءاتنا. ويوضّح عرض السعر الخاص بك مدة التوريد لدوائك ولبلدك.
- 1
المتطلبات
في اليوم نفسهشاركنا المنتج والتركيز والعبوة والكمية وسوق المنشأ والحد الأدنى لمدة الصلاحية ومرجع البروتوكول.
- 2
التحقق من الشركة
يوم عمل واحدنتحقق من مؤسستك ونفحصها مقابل قوائم العقوبات.
- 3
اقتراح التشغيلات
من 24 إلى 48 ساعةنؤكد التوفّر مع رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية والمستندات التي يمكن لكل مصدر تقديمها.
- 4
عرض السعر والحجز
عند القبولعرض سعر لكل تشغيلة مع مدة صلاحية العرض ومدة التوريد. وتُحجز التشغيلة بمجرد قبولك.
- 5
التخليص للتصدير
حتى 7 أيام عملحيثما يحتاج المنتج إلى شهادة عدم ممانعة (NOC) للتصدير من الهند، تصدر شهادة NOC الخاصة بالشركة المصنّعة خلال 7 أيام عمل وفق الإجراءات الحالية.
- 6
الشحن إلى المستودع أو موقع التجربة
مدة النقل من 3 إلى 15 يوماًيُشحن عبر مسار النقل المناسب لدرجة الحرارة مع ملف مسجّل بيانات الحرارة وحزمة المستندات الكاملة.
المستندات المطلوبة
يُرفق بعرض السعر قائمة تحقق توضّح الجهة التي تقدّم كل مستند وحالته.
شهادة التحليل
لكل تشغيلة، صادرة عن الشركة المصنّعة.
سجل المنشأ وتسلسل الحيازة
إمكانية التتبّع من الشركة المصنّعة إلينا ثم إلى مستودعك أو موقع التجربة.
ترخيص التصنيع وشهادة GMP
للموقع الذي صنّع التشغيلة.
سجلات درجة الحرارة
بيانات التخزين الخاصة بالتشغيلة وملف مسجّل بيانات الحرارة للشحنة.
الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة
مع رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية والكميات في كل كرتونة.
شهادة NOC للتصدير
حيثما يحتاج المنتج إليها، مع بيانات مطابقة لبيان الشحن.
ملاحظات حول المسار القانوني
تختلف القواعد من بلد إلى آخر وتتغيّر بمرور الوقت. وتستند كل ملاحظة إلى جهة تنظيمية أو إلى تحليل قانوني منشور. ويؤكد مستشارك التنظيمي المحلي المسار المناسب لحالتك.
يتوقع مشترو الأدوية المقارِنة الحصول على شهادة تحليل وبيانات ثبات وتوثيق كامل للأدوية المقارِنة الخاصة بالتشغيلات التي يتسلّمونها.
المصدر: Pharmaceutical Technology، دراسة حالة عن توفير الأدوية المقارِنة
وفق إجراءات export NOC 2.0 لدى CDSCO، تصدر شهادات NOC للشركات المصنّعة خلال 7 أيام عمل وتظل سارية لمدة سنة واحدة. ويجب إتلاف المخزون غير المصدَّر الذي تقل مدة صلاحيته المتبقية عن 60%.
يفيد إشعار عام صادر في 2026 عن دار جمارك Jawaharlal Nehru بأن التخليص الجمركي لصادرات الأدوية غير المعتمدة والجديدة والمحظورة بعد 30 سبتمبر 2026 يخضع بصرامة لأمر CDSCO، ويجب أن تتطابق بيانات بيان الشحن مع شهادة NOC.
منذ 30 أبريل 2024، تصدر CDSCO شهادات NOC لتصدير الأدوية غير المعتمدة والجديدة والمحظورة بدلاً من سلطات الولايات.
المصدر: USISPF، شهادة NOC من CDSCO لتصدير الأدوية غير المعتمدة والمحظورة والجديدة
تحقّق من بلدك
يعرض كل دليل استيراد الجهة التنظيمية والمسارات القانونية والمستندات ومدد الموافقة المعتادة.
الأسئلة والأجوبة
هل يمكنكم توريد تشغيلة واحدة للتجربة بأكملها؟
نعم في أحيان كثيرة، عندما تمتلك الشركة المصنّعة أو الموزّع مخزوناً كافياً. ونؤكد الكمية المتاحة في كل تشغيلة قبل قبولك، ونحجزها بمجرد أن تقبل.
ما مدة الصلاحية المتبقية التي يمكنكم تقديمها؟
يعتمد ذلك على التشغيلة المتاحة. ويوضّح كل اقتراح تشغيلة تاريخ انتهاء الصلاحية، ليتمكن فريقك من مقارنته بفترة العلاج قبل القبول.
هل تعيدون وضع الملصقات على الأدوية المقارِنة أو تعبئتها في عُدد؟
لا. نورّد الأدوية المقارِنة في عبواتها الأصلية مع مستنداتها. وتبقى التعمية وإعادة وضع الملصقات والتعبئة في عُدد من مسؤولية شريكك في التعبئة السريرية، ويمكننا الشحن إليه مباشرة.
هل يمكنكم الشحن إلى عدة مستودعات؟
نعم. تحصل كل شحنة على مستنداتها الخاصة ومسار النقل المناسب لدرجة حرارتها، ويحدد عرض السعر قاعدة Incoterms ومدة التوريد لكل وجهة.
استفسر عن توفّر الأدوية المقارِنة
أرسل قائمة المنتجات مع الكميات والحد الأدنى لمدة الصلاحية ومستودعات الوجهة.