لمنظمات البحث التعاقدية والجهات الراعية للتجارب

ما نورّده

• أدوية مقارِنة، أصلية وجنيسة
• أدوية مرجعية مُدرجة لدراسات التكافؤ الحيوي
• أدوية مساندة وأدوية التحضير المسبق وأدوية الإنقاذ
• شحنات إلى عدة مستودعات ومواقع

كيف نتحقق منك

يتم التحقق مرة واحدة لكل جهة، ويُجدَّد عند انتهاء صلاحية أي مستند.

المسارات القانونية

تختلف القواعد من بلد إلى آخر وتتغيّر بمرور الوقت. وتستند كل ملاحظة إلى جهة تنظيمية أو إلى تحليل قانوني منشور. ويؤكد مستشارك التنظيمي المحلي المسار المناسب لحالتك.

• يتوقع مشترو الأدوية المقارِنة الحصول على شهادة التحليل وبيانات الثبات ووثائق كاملة للدواء المقارِن.

  المصدر: Pharmaceutical Technology، دراسة حالة عن توفير الأدوية المقارِنة

• تصدر شهادات عدم الممانعة (NOC) للتصدير الخاصة بالشركات المصنّعة الهندية خلال 7 أيام عمل، وتظل سارية لمدة عام واحد بموجب إجراء NOC 2.0.

  المصدر: Lexplosion، إجراءات export NOC 2.0 لدى CDSCO

خدمات مخصصة لك

• الأدوية المقارِنة للتجارب السريريةالأدوية المقارِنة والأدوية المرجعية المُدرجة والمستلزمات المساندة، مع مستندات التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وسجل المنشأ لكل تشغيلة.
• لوجستيات سلسلة التبريدمسارات شحن من 2 إلى 8 °C ومسارات للمنتجات المجمّدة، مع عبوات شحن مؤهلة ومسجّلات بيانات الحرارة وممارسات التوزيع الجيدة.
• المستندات التنظيميةشهادات التحليل وشهادة المنتج الصيدلاني (COPP) وشهادات GMP وأوراق التصدير، منظّمة للجهة التنظيمية في بلدك.