الأدوية اليتيمة وأدوية الأمراض النادرة
قد ينتظر مرضى الأمراض النادرة سنوات حتى يُسجَّل دواء في بلدهم. وحيثما تسمح الجهة التنظيمية بذلك، نوفّر الأدوية اليتيمة والتخصصية للمرضى المسمّين والمستشفيات، مع سلسلة التبريد عند الحاجة.
باختصار
تعالج الأدوية اليتيمة الأمراض النادرة، وغالباً ما تكون مسجّلة في أسواق قليلة فقط. وتساعد MedsAcross المستشفيات والأطباء في الحصول عليها عبر مسار المريض المسمّى أو الوصول الخاص في بلد الوجهة، من خلال التوفير من سلاسل إمداد مرخّصة، وتشحن كل طلب مع مستندات التشغيلة الخاصة به، ومع مسار مؤهَّل لسلسلة التبريد بالنسبة إلى الأدوية البيولوجية.
ما هي الخدمة
يصدر تصنيف الدواء اليتيم واعتماده عن جهات تنظيمية مثل US FDA والاتحاد الأوروبي. وقد يبقى دواء معتمد في منطقة ما غير متوفر في مناطق أخرى لسنوات، لأن مالكه لم يتقدّم بطلب أو لأن السوق صغيرة.
نتحقق من الأماكن التي اعتُمد فيها الدواء، والمستحضرات المتوفرة منه، وما إذا كان برنامج وصول تابع للشركة المصنّعة يغطي مريضك بالفعل. وإذا وُجد برنامج، نخبرك بذلك، لأنه قد يكون المسار الأسرع.
كثير من الأدوية اليتيمة أدوية بيولوجية تُخزَّن عند 2 إلى 8 °C أو مجمّدة، لذلك يبدأ التخطيط لسلسلة التبريد من مرحلة عرض السعر.
لمن هذه الخدمة
- المستشفيات التي تعالج مرضى الأمراض النادرة
- الأطباء والمراكز التخصصية
- منظمات المرضى، بالتعاون مع الطبيب المعالج
- المستوردون الذين يخدمون مراكز الأمراض النادرة
من يستخدم هذه الخدمة
آلية العمل خطوة بخطوة
المدد المعتادة وفق إجراءاتنا. ويوضّح عرض السعر الخاص بك مدة التوريد لدوائك ولبلدك.
- 1
الطلب
في اليوم نفسهأرسل اسم الدواء وبلد المريض والكمية والتاريخ المطلوب.
- 2
التحقق من التوفّر وإمكانية الوصول
من 24 إلى 48 ساعةنتحقق من الاعتمادات والمستحضرات وأي برنامج وصول متاح في بلد المريض.
- 3
المستندات والمراجعة
ضمن المدة المستهدفة لعرض السعريراجع صيدلي الوصفة الطبية والمبرر السريري وموافقة الاستيراد.
- 4
عرض السعر
مع المراجعةعرض سعر موجّه إلى المستشفى أو المرسَل إليه المرخّص، مع مسار سلسلة التبريد ومدة التوريد.
- 5
الدفع وموافقة الاستيراد
تحددها الجهة التنظيمية في بلدكالدفع مقدماً بالتحويل المصرفي. ويتم الشحن بعد صدور موافقة الاستيراد.
- 6
الشحن عبر سلسلة التبريد
مدة النقل من 3 إلى 15 يوماًحاوية شحن مؤهَّلة مزوّدة بمسجّل بيانات الحرارة، تُرسل عبر البريد السريع الطبي أو الشحن الجوي.
المستندات المطلوبة
يُرفق بعرض السعر قائمة تحقق توضّح الجهة التي تقدّم كل مستند وحالته.
الوصفة الطبية والمبرر السريري
من الطبيب المعالج، توضّح سبب عدم ملاءمة البدائل المسجّلة.
موافقة الاستيراد
تصريح الوصول الخاص أو موافقة المريض المسمّى في بلدك.
ترخيص المستشفى
للمستشفى أو المرسَل إليه المرخّص الذي يتسلّم الدواء.
شهادة التحليل
للتشغيلة المورَّدة.
ملف مسجّل بيانات الحرارة
للمنتجات المبرّدة والمجمّدة، مرتبط بالتشغيلة.
موافقة المريض
حيثما يتطلب المسار موافقة مستنيرة على استخدام دواء غير مرخّص.
ملاحظات حول المسار القانوني
تختلف القواعد من بلد إلى آخر وتتغيّر بمرور الوقت. وتستند كل ملاحظة إلى جهة تنظيمية أو إلى تحليل قانوني منشور. ويؤكد مستشارك التنظيمي المحلي المسار المناسب لحالتك.
غالباً ما يُطلب من الأطباء الذين يتقدّمون إلى برنامج وصول مُدار تابع لشركة مصنّعة تقديم رقم ترخيصهم والمجلس المسجَّلين لديه وسيرة ذاتية.
المملكة المتحدة. يُخطر المستورد هيئة MHRA، ولا يجوز المضي في الاستيراد إذا اعترضت MHRA خلال 28 يوماً. ولا تُقبل التكلفة سبباً.
روسيا. يحتاج الدواء غير المسجّل لمريض محدد إلى إذن من وزارة الصحة، يُبتّ فيه خلال 5 أيام عمل.
البرازيل. يجوز للمؤسسات الصحية استيراد منتجات غير مسجّلة لاستخدامها في الرعاية التي تقدّمها بموجب RDC 488/2021.
تنشر وكالة الأدوية الأوروبية جداول بيانات عن الأدوية المرخّصة، ونستخدمها للتحقق من الأماكن التي اعتُمد فيها الدواء.
تحقّق من بلدك
يعرض كل دليل استيراد الجهة التنظيمية والمسارات القانونية والمستندات ومدد الموافقة المعتادة.
الأسئلة والأجوبة
هل برنامج الوصول أفضل من الاستيراد للمريض المسمّى؟
أحياناً. فقد يوفّر برنامج الشركة المصنّعة الدواء للمرضى المؤهَّلين مجاناً أو بسعر محدد. ونخبرك عندما نجد برنامجاً متاحاً لبلدك، والقرار لك في اختيار المسار.
هل يمكنكم توريد الأدوية البيولوجية التي تحتاج إلى سلسلة التبريد؟
نعم، في حاويات شحن مؤهَّلة مزوّدة بمسجّل بيانات الحرارة. وتحتاج بعض العلاجات المتقدمة إلى مناولة متخصصة لا توفّرها إلا الشركة المصنّعة، ونوضّح ذلك في مرحلة عرض السعر.
ماذا لو لم يكن الدواء معتمداً في أي مكان؟
عندئذٍ يكون منتجاً قيد البحث، لا يتوفر إلا من خلال تجربة سريرية أو برنامج الوصول الموسّع الخاص بالجهة المطوّرة، ولا يمكننا توريده.
اطلب منا العثور على دواء يتيم
أخبرنا باسم الدواء وبلد المريض. وسنتحقق من الاعتمادات وبرامج الوصول وخيارات التوريد ونرد عليك بالمسار.