المستندات التنظيمية وأوراق التصدير

ما هي الخدمة

لمن هذه الخدمة

• المستشفيات التي تستورد عبر مسار للوصول الخاص
• المستوردون الذين يقدّمون طلبات التصاريح والتسجيلات
• الجهات الراعية ومنظمات البحث التعاقدية التي تُفرج عن الأدوية المقارِنة
• المنظمات غير الحكومية والوزارات التي تلتزم بقواعد المانحين

آلية العمل خطوة بخطوة

المدد المعتادة وفق إجراءاتنا. ويوضّح عرض السعر الخاص بك مدة التوريد لدوائك ولبلدك.

1. 1

   قائمة التحقق

   فوراً

   تُعدّ وفق قواعد بلدك عند طلبك عرض سعر.

2. 2

   مستنداتك

   قبل عرض السعر أو الإرسال

   ارفع التراخيص والوصفات الطبية والتصاريح إلى حسابك، كلٌّ في خانته الخاصة.

3. 3

   المراجعة

   ضمن المدة المستهدفة لعرض السعر

   يتحقق منها فريقنا، ويراجع صيدليٌّ ملفات التوريد للمريض المسمّى.

4. 4

   مستندات الشركة المصنّعة

   خلال مرحلة الشراء

   شهادة التحليل وشهادة المنتج الصيدلاني (COPP) وشهادة GMP، تُجمع للتشغيلة.

5. 5

   التخليص للتصدير

   قبل الإرسال

   إعداد بيان الشحن التصديري وأي شهادة عدم ممانعة (NOC) بحيث تتطابق جميع التفاصيل.

6. 6

   حزمة المستندات

   عند الإرسال

   تتوفر الحزمة كاملة في حسابك وترافق الشحنة.

المستندات المطلوبة

يُرفق بعرض السعر قائمة تحقق توضّح الجهة التي تقدّم كل مستند وحالته.

• الفاتورة المبدئية

  السعر والشروط وبيانات الحساب المصرفي للدفع، تصدر بناءً على عرض السعر الذي قبلته.

• الفاتورة التجارية

  مع رمز HS وقاعدة Incoterm وبيانات إقرار التصدير.

• قائمة التعبئة

  التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية والأوزان لكل كرتونة.

• شهادة التحليل

  نتائج اختبار التشغيلة من الشركة المصنّعة.

• شهادة المنتج الصيدلاني (COPP) أو شهادة البيع الحر

  تصدرها سلطة بلد التصنيع، حيث تطلبها الجهة التنظيمية في بلدك.

• شهادة GMP وترخيص التصنيع

  لموقع التصنيع.

• شهادة عدم الممانعة (NOC) للتصدير

  للمنتجات غير المعتمدة أو الجديدة أو المحظورة في الهند.

• تصريح الاستيراد أو الموافقة

  يحصل عليه في بلدك المستورد المرخّص أو المستشفى أو الطبيب.

• ملف مسجّل بيانات الحرارة

  لشحنات سلسلة التبريد.

ملاحظات حول المسار القانوني

تختلف القواعد من بلد إلى آخر وتتغيّر بمرور الوقت. وتستند كل ملاحظة إلى جهة تنظيمية أو إلى تحليل قانوني منشور. ويؤكد مستشارك التنظيمي المحلي المسار المناسب لحالتك.

• قد يطلب مكتب مراقبة الأدوية في الميناء شهادة التحليل الصادرة عن الشركة المصنّعة، وترخيص التصنيع، وإذن المنتج، والملصقات، والفاتورة، وقائمة التعبئة.

  المصدر: دار جمارك Jawaharlal Nehru، محضر اجتماع مع FPME و Pharmexcil

• تصف وثيقة الإرشادات الصادرة عن CDSCO كيفية تقديم طلبات شهادات عدم الممانعة (NOC) للتصدير الخاصة بالأدوية غير المعتمدة والجديدة والمحظورة.

  المصدر: CDSCO، وثيقة إرشادية بشأن شهادة NOC للتصدير

• منذ 30 أبريل 2024، تصدر CDSCO شهادات عدم الممانعة هذه للتصدير.

  المصدر: USISPF، شهادة NOC من CDSCO لتصدير الأدوية غير المعتمدة والمحظورة والجديدة

• بعد 30 سبتمبر 2026، يجب أن تتطابق بيانات بيان الشحن الخاصة بهذه الأدوية مع شهادة عدم الممانعة (NOC) في دار جمارك Jawaharlal Nehru.

  المصدر: دار جمارك Jawaharlal Nehru، الإشعار العام 88/2026

• تحتاج الأدوية المخدّرة والمؤثرات العقلية إلى ترخيص تصدير بالنموذج 5 (Form 5) لكل شحنة، ولهذا نستبعدها عند الإطلاق.

  المصدر: المكتب المركزي للمخدرات، نظرة عامة على التصدير والاستيراد

• في المملكة المتحدة، يتضمن إشعار المستورد المقدَّم إلى MHRA أدلة على الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أو ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) وأدلة على وجود حاجة سريرية خاصة.

  المصدر: GOV.UK، الإخطار بنية استيراد دواء غير مرخّص

خدمات ذات صلة

• التوريد للمريض المسمّىأدوية غير مرخّصة وغير معتمدة لمريض بعينه، عبر مسار الاستيراد الذي تسمح به الجهة التنظيمية في بلدك.
• الأدوية المقارِنة للتجارب السريريةالأدوية المقارِنة والأدوية المرجعية المُدرجة والمستلزمات المساندة، مع مستندات التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وسجل المنشأ لكل تشغيلة.
• التصدير بالجملةأدوية جنيسة هندية وخطوط تخصصية بكميات كبيرة للمستوردين والموزّعين المرخّصين.