التوريد عند نقص الأدوية
عندما يحدث نقص في دواء مسجّل، يمكن للمستشفيات وتجار الجملة في كثير من الأحيان استيراد دواء مكافئ من سوق أخرى طوال فترة النقص. ونحن نعثر على المادة الفعّالة نفسها بالتركيز والشكل نفسيهما لدى شركات مصنّعة مرخّصة، ونورّدها مع المستندات التي تتوقعها الجهة التنظيمية لديك.
باختصار
يعني التوريد عند نقص الأدوية استيراد دواء مكافئ، عادةً بالمادة الفعّالة والتركيز والشكل الصيدلاني نفسها من سوق أخرى، ما دام المنتج المسجّل محلياً غير متوفر. وتحدد MedsAcross المصادر المرخّصة، وتقارن العبوة وظروف التخزين ومدة التوريد، وتورّد للمستشفيات وتجار الجملة المرخّصين وفق قواعد بلد الوجهة الخاصة بالاستيراد غير المرخّص.
ما هي الخدمة
تنشر الجهات التنظيمية معلومات عن نقص الأدوية، مثل قاعدة بيانات نقص الأدوية لدى US FDA وبيانات الأدوية لدى EMA. ولا يسمح إشعار النقص بحد ذاته بالاستيراد، لكن جهات تنظيمية كثيرة تقبل الاستيراد غير المرخّص عندما يتعذّر الحصول على المنتج المسجّل.
نطابق المادة الفعّالة والتركيز والشكل الصيدلاني، ثم نعرض الفروق المهمة للصيدلي: حجم العبوة، والتخزين، ولغة الملصق، ومدة الصلاحية، ومدة التوريد. ويقرر الطبيب الواصف أو الصيدلي مدى ملاءمة البديل.
لمن هذه الخدمة
- صيدليات المستشفيات التي تواجه نفاد المخزون
- تجار الجملة والمستوردون المرخّصون
- وزارات الصحة والمستودعات الطبية المركزية
- المنظمات غير الحكومية التي تدير برامج علاجية
آلية العمل خطوة بخطوة
المدد المعتادة وفق إجراءاتنا. ويوضّح عرض السعر الخاص بك مدة التوريد لدوائك ولبلدك.
- 1
أخبرنا بما ينقصك
في اليوم نفسهالدواء والتركيز والشكل والكمية الشهرية والوجهة والمدة التي تتوقع أن يستمر فيها النقص.
- 2
البدائل
من 24 إلى 48 ساعةنعرض المستحضرات المكافئة مع الشركة المصنّعة والعبوة والتخزين ومدة التوريد.
- 3
مسار الاستيراد
خلال يوم عمل واحدنؤكد المسار الذي تسمح به الجهة التنظيمية لديك والمستندات المطلوبة.
- 4
عرض السعر
مع البدائلسعر نهائي ومدة صلاحية العرض وقاعدة Incoterms ومدة التوريد للبديل الذي تختاره.
- 5
الدفع
قبل الشراءالدفع مقدماً بالتحويل المصرفي للطلبات الأولى. ويمكن للمؤسسات التي تم التحقق منها الانتقال إلى شروط أخرى لاحقاً.
- 6
الشحن والتوريد المتكرر
من 7 إلى 10 أيام، ثم مدة النقليتم الشراء والتوثيق والشحن، مع التخطيط لشحنات متكررة طوال فترة النقص.
المستندات المطلوبة
يُرفق بعرض السعر قائمة تحقق توضّح الجهة التي تقدّم كل مستند وحالته.
ترخيص الاستيراد أو إذن الاستيراد بسبب النقص
التصريح الذي يسمح لك باستيراد البديل المكافئ غير المرخّص.
شهادة التحليل
لكل تشغيلة مورَّدة.
شهادة COPP أو شهادة البيع الحر
حيثما تطلب الجهة التنظيمية لديك إثباتاً بأن المنتج مرخّص في بلد منشئه.
معلومات المنتج
الملصق أو النشرة المعتمدة من سوق المنشأ، ليتمكن الأطباء الواصفون من المقارنة.
الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة
مع رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية والكميات.
ملاحظات حول المسار القانوني
تختلف القواعد من بلد إلى آخر وتتغيّر بمرور الوقت. وتستند كل ملاحظة إلى جهة تنظيمية أو إلى تحليل قانوني منشور. ويؤكد مستشارك التنظيمي المحلي المسار المناسب لحالتك.
تنشر US FDA حالات نقص الأدوية الحالية والمحلولة في قاعدة بيانات عامة.
المصدر: US FDA، قاعدة بيانات نقص الأدوية
تنشر وكالة الأدوية الأوروبية بيانات قابلة للتنزيل عن الأدوية، تشمل جدولاً لحالات النقص.
المملكة المتحدة. يتطلب الاستيراد غير المرخّص وجود حاجة سريرية خاصة، وعندما يصبح بديل مرخّص مكافئ متوفراً يتغيّر مبرر استخدام المنتج غير المرخّص.
المصدر: إدارة التفتيش في MHRA، توريد الأدوية غير المرخّصة عند وجود بديل مرخّص مكافئ
المملكة المتحدة. يُخطر المستورد هيئة MHRA، ولا يجوز المضي في الاستيراد إذا اعترضت MHRA خلال 28 يوماً، وتُقيَّم الحالات العاجلة خلال يومَي عمل تقريباً.
تحقّق من بلدك
يعرض كل دليل استيراد الجهة التنظيمية والمسارات القانونية والمستندات ومدد الموافقة المعتادة.
الأسئلة والأجوبة
هل البديل من الهند هو الدواء نفسه؟
له المادة الفعّالة والتركيز والشكل الصيدلاني نفسها، لكنه قد يختلف في السواغات والعبوة ولغة الملصق ومدة الصلاحية. ونعرض هذه الفروق، والقرار للطبيب الواصف أو الصيدلي.
هل يمكنكم التوريد طوال فترة النقص؟
نعم. يمكننا التخطيط لشحنات شهرية أو ربع سنوية بموجب عرض سعر واحد، ما دامت موافقة الاستيراد سارية.
هل تتابعون حالات نقص الأدوية؟
متتبّع نقص الأدوية لدينا مبني على بيانات عامة صادرة عن الجهات التنظيمية، ويربط كل حالة نقص بالبدائل التي يمكننا توفيرها.
أخبرنا بما ينقصك
أرسل اسم الدواء والكمية التي تحتاجها شهرياً. وسنرد عليك بالبدائل المكافئة والمسار وعرض السعر.