Поставки при лекарственном дефиците
Когда зарегистрированного препарата не хватает, больницы и оптовые компании часто могут ввезти эквивалент с другого рынка на период дефицита. Мы находим ту же молекулу, дозировку и лекарственную форму у лицензированных производителей и поставляем препарат с документами, которых ожидает Ваш регуляторный орган.
Коротко
Поставка при дефиците — это ввоз эквивалентного препарата, как правило с тем же действующим веществом, дозировкой и лекарственной формой, с другого рынка, пока препарат, зарегистрированный на местном рынке, недоступен. MedsAcross находит лицензированные источники, сравнивает упаковку, условия хранения и срок поставки и поставляет препараты больницам и лицензированным оптовым компаниям в соответствии с правилами страны назначения для ввоза незарегистрированных препаратов.
Что это такое
Регуляторные органы публикуют информацию о дефиците, например базу данных FDA США о дефиците лекарственных препаратов и данные EMA о лекарственных препаратах. Уведомление о дефиците само по себе не разрешает ввоз, но многие регуляторные органы допускают ввоз незарегистрированных препаратов, когда зарегистрированный препарат невозможно получить.
Мы подбираем ту же молекулу, дозировку и лекарственную форму, а затем показываем различия, важные для фармацевта: размер упаковки, условия хранения, язык маркировки, срок годности и срок поставки. Решение о том, подходит ли альтернатива, принимает лечащий врач или фармацевт.
Для кого
- Больничные аптеки, столкнувшиеся с отсутствием препарата в наличии
- Лицензированные оптовые компании и импортёры
- Министерства здравоохранения и центральные медицинские склады
- НПО, реализующие программы лечения
Кто пользуется этой услугой
Как это работает, шаг за шагом
Типичные сроки по нашему процессу. В Вашем коммерческом предложении указан срок поставки для Вашего препарата и Вашей страны.
- 1
Сообщите нам, чего не хватает
В тот же деньПрепарат, дозировка, лекарственная форма, ежемесячное количество, страна назначения и ожидаемая продолжительность дефицита.
- 2
Альтернативы
От 24 до 48 ч.Мы составляем перечень эквивалентных форм выпуска с указанием производителя, упаковки, условий хранения и срока поставки.
- 3
Путь ввоза
В течение 1 рабочего дняМы подтверждаем путь ввоза, который допускает Ваш регуляторный орган, и необходимые документы.
- 4
Коммерческое предложение
Вместе с альтернативамиТвёрдая цена, срок действия, условие Incoterms и срок поставки для выбранной Вами альтернативы.
- 5
Оплата
До закупкиПредоплата банковским переводом для первых заказов. Проверенные учреждения в дальнейшем могут перейти на другие условия.
- 6
Отгрузка и повторные поставки
От 7 до 10 дней, затем транзитЗакупка, оформление документов и отгрузка с планированием повторных поставок на весь период дефицита.
Необходимые документы
К Вашему коммерческому предложению прилагается чек-лист, в котором указано, кто предоставляет каждый документ и каков его статус.
Лицензия на импорт или разрешение в связи с дефицитом
Разрешение, позволяющее Вам ввезти незарегистрированный эквивалент.
Сертификат анализа
На каждую поставляемую серию.
COPP или сертификат свободной продажи
Если Ваш регуляторный орган требует подтверждения того, что препарат разрешён в стране происхождения.
Информация о препарате
Утверждённая маркировка или листок-вкладыш с рынка происхождения, чтобы врачи могли сравнить препараты.
Коммерческий счёт и упаковочный лист
С указанием серии, срока годности и количества.
Примечания о законном пути ввоза
Правила различаются в зависимости от страны и со временем меняются. Каждое примечание ссылается на регуляторный орган или опубликованный правовой анализ. Путь для Вашего случая подтверждает Ваш местный консультант по регуляторным вопросам.
FDA США публикует сведения о текущем и устранённом дефиците лекарственных препаратов в общедоступной базе данных.
Источник: FDA США, база данных о дефиците лекарственных препаратов
Европейское агентство лекарственных средств публикует данные о лекарственных препаратах, доступные для загрузки, включая таблицу дефицитов.
Источник: Европейское агентство лекарственных средств, выгрузка данных о лекарственных препаратах
Великобритания. Для ввоза незарегистрированного препарата требуется особая клиническая потребность, а когда появляется зарегистрированный эквивалент, обоснование для незарегистрированного препарата меняется.
Источник: Инспекция MHRA, поставка незарегистрированных препаратов при наличии зарегистрированного аналога
Великобритания. Импортёр уведомляет MHRA, ввоз не может быть осуществлён, если MHRA возражает в течение 28 дней, а срочные случаи рассматриваются примерно за 2 рабочих дня.
Источник: GOV.UK, уведомление о намерении ввезти незарегистрированный лекарственный препарат
Проверьте правила для Вашей страны
В каждом руководстве по импорту указаны регуляторный орган, законные пути ввоза, документы и типичные сроки одобрения.
Вопросы и ответы
Является ли альтернатива из Индии тем же препаратом?
У неё то же действующее вещество, дозировка и лекарственная форма, но она может отличаться вспомогательными веществами, упаковкой, языком маркировки и сроком годности. Мы показываем эти различия, а решение принимает лечащий врач или фармацевт.
Можете ли Вы обеспечивать поставки на весь период дефицита?
Да. Мы можем планировать ежемесячные или ежеквартальные поставки по одному коммерческому предложению, пока разрешение на ввоз остаётся действительным.
Отслеживаете ли Вы дефицит?
Наш мониторинг дефицита строится на открытых данных регуляторных органов и связывает каждый случай дефицита с альтернативами, которые мы можем закупить.
Ссылки
- 1.FDA США, база данных о дефиците лекарственных препаратов
- 2.Европейское агентство лекарственных средств, выгрузка данных о лекарственных препаратах
- 3.GOV.UK, уведомление о намерении ввезти незарегистрированный лекарственный препарат
- 4.Инспекция MHRA, поставка незарегистрированных препаратов при наличии зарегистрированного аналога
Сообщите нам, чего не хватает
Укажите препарат и количество, необходимое Вам ежемесячно. В ответ мы предложим эквиваленты, путь ввоза и коммерческое предложение.