Перейти к содержанию
MedsAcross
Услуги

Регуляторные документы и экспортное оформление

Экспорт любого лекарственного препарата предполагает три комплекта документов: коммерческие, по качеству и регуляторные. Мы готовим свою часть, собираем часть производителя и точно сообщаем Вам, какие документы должна предоставить Ваша сторона.

Запросить предложениеСвязаться с нами
Экспортные сертификаты, ручка и печать на столе
Один перечень на заказ, составленный по правилам Вашей страны

Коротко

Для экспорта лекарственного препарата нужны коммерческие документы, такие как счёт и упаковочный лист, документы по качеству, такие как сертификат анализа и сертификат GMP, и регуляторные документы, такие как разрешение на ввоз и, для некоторых препаратов, индийский экспортный NOC. MedsAcross составляет перечень документов для каждого заказа на основе правил страны назначения и предоставляет полный и согласованный комплект документов.

Что это такое

Отсутствующие или несоответствующие документы часто становятся причиной задержки отправки лекарственных препаратов на границе. Наименование препарата, серия, количество и грузополучатель должны совпадать в счёте, упаковочном листе, сертификате анализа и любом разрешении.

В нашем перечне указаны каждый документ, сторона, которая его предоставляет, и его статус. Документы по качеству поступают от производителя именно на отгружаемую серию.

Для кого

  • Больницы, ввозящие препараты в порядке специального доступа
  • Импортёры, оформляющие разрешения и регистрации
  • Спонсоры и CRO, осуществляющие выпуск препаратов сравнения
  • НПО и министерства, соблюдающие требования доноров

Кто пользуется этой услугой

Больницы и больничные аптекиИмпортёры и дистрибьюторыCRO и спонсоры исследованийНПО и государственные органы

Как это работает, шаг за шагом

Типичные сроки по нашему процессу. В Вашем коммерческом предложении указан срок поставки для Вашего препарата и Вашей страны.

  1. 1

    Перечень документов

    Сразу

    Составляется по правилам Вашей страны при запросе коммерческого предложения.

  2. 2

    Ваши документы

    До коммерческого предложения или отгрузки

    Загрузите лицензии, рецепты и разрешения в личный кабинет, каждый документ в отдельный раздел.

  3. 3

    Проверка

    В пределах целевого срока подготовки предложения

    Документы проверяет наша команда, а досье на поставку для конкретного пациента проверяет фармацевт.

  4. 4

    Документы производителя

    Во время закупки

    Сертификат анализа, COPP и сертификат GMP собираются для конкретной серии.

  5. 5

    Экспортное оформление

    До отгрузки

    Экспортная декларация (shipping bill) и при необходимости NOC готовятся так, чтобы все сведения совпадали.

  6. 6

    Комплект документов

    При отгрузке

    Полный комплект доступен в Вашем личном кабинете и следует вместе с грузом.

Необходимые документы

К Вашему коммерческому предложению прилагается чек-лист, в котором указано, кто предоставляет каждый документ и каков его статус.

  • Проформа-счёт

    Цена, условия и банковские реквизиты для оплаты, выставляется на основе принятого Вами коммерческого предложения.

  • Коммерческий счёт

    С кодом ТН ВЭД (HS), условием Incoterms и данными экспортной декларации.

  • Упаковочный лист

    Серия, срок годности и вес каждой коробки.

  • Сертификат анализа

    Результаты испытаний серии от производителя.

  • COPP или сертификат свободной продажи

    Выдаётся уполномоченным органом страны производства, если этого требует Ваш регуляторный орган.

  • Сертификат GMP и лицензия на производство

    Для производственной площадки.

  • Экспортный NOC

    Для препаратов, которые не одобрены, являются новыми или запрещены в Индии.

  • Разрешение на ввоз или одобрение

    Получается в Вашей стране лицензированным импортёром, больницей или врачом.

  • Файл термологгера

    Для отправок в холодовой цепи.

Вопросы и ответы

Можете ли Вы предоставить COPP на каждый препарат?

COPP выдаётся производителю регуляторным органом страны производства, поэтому его наличие зависит от препарата. На этапе коммерческого предложения мы сообщаем Вам, какие документы может предоставить каждый источник.

Кто получает разрешение на ввоз?

Лицензированная сторона в Вашей стране, например больница, импортёр или врач, в зависимости от механизма ввоза. Мы предоставляем Вам сведения о препарате, необходимые для заявления.

На каком языке оформляются документы?

Документы оформляются на английском языке. Если Вашему регуляторному органу требуется заверенный перевод, он выполняется в Вашей стране.

Ссылки

  1. 1.Jawaharlal Nehru Custom House, протокол встречи с FPME и Pharmexcil
  2. 2.CDSCO, руководство по экспортному NOC
  3. 3.USISPF, NOC от CDSCO на экспорт неодобренных, запрещённых и новых препаратов
  4. 4.Jawaharlal Nehru Custom House, публичное уведомление 88/2026
  5. 5.Центральное бюро по наркотикам, обзор экспорта и импорта
  6. 6.GOV.UK, уведомление о намерении ввезти незарегистрированный лекарственный препарат
  7. 7.Lakshmikumaran and Sridharan, правила экспорта и импорта FEMA 2026

Получите перечень документов для Вашей страны

Запросите коммерческое предложение, и вместе с ним Вы получите перечень документов для Вашей страны назначения.

Запросить предложениеВсе услуги