استيراد الأدوية إلى المملكة المتحدة

الجهة التنظيمية

تنظّم الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) الأدوية في جميع أنحاء المملكة المتحدة. وبموجب إطار وندسور (Windsor Framework)، ترخّص MHRA الأدوية لأيرلندا الشمالية على مستوى المملكة المتحدة بأكملها منذ 1 يناير 2025، وتحمل العبوات المخصصة لسوق المملكة المتحدة علامة «UK Only». وتُلخَّص الرخص اللازمة للاستيراد في صفحة استيراد دواء بشري على الموقع الحكومي، كما تتطلب الأدوية التي تحتوي على مادة خاضعة للرقابة إجراءات لدى وزارة الداخلية (Home Office).

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

يُسمّى الدواء الذي لا يحمل ترخيص تسويق في المملكة المتحدة دواءً غير مرخّص (unlicensed). ولا يجوز توريده إلا بموجب الاستثناء الخاص بالمستحضرات الخاصة (specials) الوارد في اللائحة 167 من لوائح الأدوية البشرية لعام 2012، ولا يجوز استيراده إلا عن طريق حامل رخصة في المملكة المتحدة أخطر MHRA.

المستحضرات الخاصة بموجب اللائحة 167

تنص إرشادات MHRA بشأن المستحضرات الخاصة على أنه يجوز توريد دواء غير مرخّص حين لا يستطيع أي دواء مرخّص تلبية احتياجات مريض بعينه، وأن هذه الاحتياجات سريرية ويحددها الواصف المسؤول عن المريض. وتضيف المذكرة الإرشادية 14 الصادرة عن MHRA أن التكلفة أو الملاءمة أو الاحتياجات التشغيلية لا تُحتسب، وأنه لا ينبغي استخدام منتج غير مرخّص حين يلبي منتج مرخّص مكافئ الحاجة، وأن سجلات التوريد تُحفظ لمدة خمس سنوات، وأنه لا يجوز الإعلان عن المستحضرات الخاصة الفردية.

إخطار الاستيراد

يحتاج المستورد إلى رخصة تاجر جملة (WDA(H)) حين يرد الدواء من بلد مدرج في قائمة البلدان المعتمدة لدى MHRA، أو إلى رخصة تصنيع المستحضرات الخاصة (MSL) حين يرد من أي بلد آخر. ولا يُفهم أن الهند مدرجة في تلك القائمة، لذا تمر الواردات من الهند عادةً عبر حامل رخصة MSL. ويرسل المستورد عبر البريد الإلكتروني إخطاراً بنية الاستيراد مع النموذج وما يثبت الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP) وما يثبت الحاجة السريرية الخاصة. ولا يجوز استيراد البضائع إذا اعترضت MHRA خلال 28 يوماً من إقرارها باستلام الإخطار، وفي حالات الطوارئ المهددة للحياة يجوز لـ MHRA تقييمه خلال 2 يوم عمل. وتنص إرشادات تعبئة النموذج على أن الكميات تُحدَّد عادةً بحد أقصى قدره 25 عبوة لكل إخطار ما لم يُقدَّم مبرر لذلك، وأن كل جهة مصنّعة تحتاج إلى سطر مستقل.

المرضى والتجارب والتوريدات المجانية

يجري التوريد إلى الواصف أو المستشفى أو الصيدلية، التي تتولى بعد ذلك صرف الدواء للمريض. ولا يمكن لمورّد من خارج المملكة المتحدة استخدام هذا المسار لإرسال دواء إلى منزل المريض. وتتبع المنتجات الاستقصائية والمنتجات المقارنة إطار التجارب السريرية، الذي أُصلح في 28 أبريل 2026. واعتباراً من 23 يونيو 2026، يُخضع إشعار ضريبة القيمة المضافة 1004 الأدوية الموردة مجاناً لاستخدام NHS بموجب اللائحة 167 أو لتجربة مأذون بها من MHRA لنسبة الصفر، بما في ذلك الواردات المؤهلة، متى توفرت شهادة سارية.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• إقرار MHRA باستلام الإخطار، أو تأكيد بأن MHRA لا تعترض، ويحتفظ به المستورد في المملكة المتحدة
• خطاب من الواصف يصف الحاجة السريرية الخاصة وسبب عدم ملاءمة أي منتج مرخّص
• شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لموقع التصنيع وما يثبت الامتثال لممارسات التوزيع الجيد (GDP) في سلسلة التوريد
• شهادة التحليل (CoA) أو شهادة المطابقة لكل تشغيلة، إضافةً إلى الملصق ونشرة معلومات المريض
• ما يثبت الامتثال لمتطلبات TSE حين يتطلب المنتج ذلك
• الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة مع تطابق الأسماء والكميات
• بوليصة الشحن الجوي باسم حامل الرخصة في المملكة المتحدة بصفته المرسل إليه، ورخصة من وزارة الداخلية (Home Office) للأدوية الخاضعة للرقابة

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

تحتاج صيدلية مستشفى تابع لـ NHS إلى دواء غير مرخّص مصنوع في الهند لمريض محدد بالاسم مصاب بحالة نادرة. ولا يوجد منتج مرخّص في المملكة المتحدة يلبي الحاجة.

الإجمالي: من 5 إلى 6 أسابيع تقريباً للإخطار العادي، ونحو 1 إلى 2 أسبوع للإخطار العاجل. هذه تقديرات للتخطيط وليست مدداً رسمية منشورة للخدمة.

مسارات الشحن من الهند

تربط رحلات ركاب وشحن مباشرة دلهي ومومباي وبنغالورو وحيدر آباد وتشيناي ومدناً هندية أخرى بمطار لندن هيثرو ومطارات أخرى في المملكة المتحدة، لذا تستغرق الرحلة نفسها عادةً أقل من يوم. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 3 إلى 6 أيام من الباب إلى الباب، ويستغرق الشحن الجوي مع التخليص عادةً من 4 إلى 8 أيام. هذه تقديرات معتادة. والمستورد المسجّل (importer of record) هو حامل رخصة WDA(H) أو MSL المسمّى في الإخطار، لذا تُشحن البضائع باسم ذلك المستورد، لا باسم المستشفى أو المريض.

شروط FCA أو CPT أو CIP أو DAP إلى الموقع المرخّص للمستورد هي الشروط المعتادة. ونادراً ما يكون شرط DDP مناسباً لأن حامل الرخصة في المملكة المتحدة هو من يصرّح عن البضائع ويتحمل المسؤولية عنها عند الاستيراد.

نصائح عملية للمشترين

• اطلب من مستورد المستحضرات الخاصة إخطار MHRA قبل حجز الشحن، ولا تشحن إلا بعد أن يؤكد المستورد أنه يجوز له المضي قدماً.
• احرص على تطابق اسم المنتج والتركيز وحجم العبوة والجهة المصنّعة والكمية في الإخطار والفاتورة وقائمة التعبئة.
• تبلغ الرسوم الجمركية على أدوية HS 3004 نسبة 0 في المئة وفقاً لبيانات WITS التابعة للبنك الدولي الخاصة بالمملكة المتحدة. وتُدرج HMRC نسبة الصفر للوصفات الطبية التي يصرفها صيدلي مسجّل، وينص إشعار ضريبة القيمة المضافة 701/57 على أن الأدوية الأخرى تخضع عادةً للنسبة القياسية، لذا توقّع ضريبة قيمة مضافة على الاستيراد بنسبة 20 في المئة في الاستيراد التجاري ما لم ينطبق إعفاء. استشر مستشاراً ضريبياً في المملكة المتحدة.
• بالنسبة إلى الشحنات المتجهة إلى أيرلندا الشمالية، اسأل المستورد عما إذا كانت هناك خطوة منفصلة، لأن إرشادات النموذج لا تزال تشير إلى الواردات إلى أيرلندا الشمالية من خارج المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA).
• احتفظ بالخطاب السريري في الملف. إذ تتوقع MHRA أن تكون الأدلة المستندية على الحاجة الخاصة متاحة عند الطلب.

المصادر

• MHRA, Notification of intent to import an unlicensed medicinal product
• MHRA, Guidance on completing the unlicensed medicine notification form
• MHRA, Supply unlicensed medicinal products (specials)
• GOV.UK, Import a human medicine
• MHRA, List of approved countries for authorised human medicines
• MHRA, Final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025
• HMRC, Zero rating medicines supplied free of charge (VAT Notice 1004)
• HMRC, Rates of VAT on different goods and services
• HMRC, Health professionals and pharmaceutical products (VAT Notice 701/57)
• MHRA Guidance Note 14, the supply of unlicensed medicinal products (NHS Scotland copy)
• Health Research Authority, New UK clinical trials regulations now in force (April 2026)
• World Bank WITS, United Kingdom MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)