كيف يعمل التوريد للمريض المسمى

التوريد للمريض المسمى هو المسار الذي يستخدمه المستشفى أو الطبيب عندما يحتاج مريض إلى دواء غير مرخّص أو غير مسجل أو غير متاح في بلده. فبدلًا من انتظار أن تسجّل شركة ما المنتج، يتيح القانون لطرف محلي مرخّص إدخال كمية محددة لمريض محدد، تحت مسؤولية الطبيب المعالج. وتظهر الفكرة نفسها بأسماء مختلفة: المستحضرات الخاصة (specials) في المملكة المتحدة، والمادة 21 في جنوب أفريقيا، والوصول الخاص في المملكة العربية السعودية، وموافقات الأدوية غير المسجلة في معظم دول الخليج.

يشرح هذا الدليل النمط المشترك وراء هذه المسارات، ودور كل طرف، وترتيب الخطوات، وموقع المورّد في الهند منها. وترد تفاصيل كل بلد في أدلة الاستيراد الخاصة به، ومنها على سبيل المثال المملكة المتحدة وجنوب أفريقيا والمملكة العربية السعودية.

ما التوريد للمريض المسمى

تشترط معظم البلدان الحصول على ترخيص تسويق قبل بيع أي دواء. والتوريد للمريض المسمى استثناء ضيق من هذه القاعدة. ففي الاتحاد الأوروبي، تتيح المادة 5(1) من التوجيه 2001/83/EC للدولة العضو أن تستثني من قواعد الترخيص دواءً يُورَّد استجابةً لطلب حقيقي غير مستحث، يُعدّ وفق مواصفات أخصائي رعاية صحية مرخّص، لمريض فردي يقع تحت المسؤولية الشخصية المباشرة لذلك الأخصائي. ثم تحدد القوانين الوطنية التفاصيل.

تتكرر ثلاث خصائص في كل بلد تقريبًا:

• مريض واحد محدد، أو حاجة صغيرة محددة. يرتبط الطلب بمريض، أو في بعض البلدان بالاستخدام المتوقع للمستشفى خلال فترة قصيرة.
• سبب سريري. يقرر الطبيب الواصف أنه لا يوجد دواء مرخّص يلبي حاجة المريض. وتذكر إرشادات MHRA بشأن المستحضرات الخاصة أن هذه الاحتياجات ذات طبيعة سريرية ويحددها الطبيب الواصف المسؤول عن رعاية المريض.
• طرف محلي مرخّص. يستلم المستشفى أو الصيدلية أو المستورد المرخّص الدواء ويكون مسؤولًا أمام الجهة التنظيمية.

السعر ليس سببًا سريريًا. ففي القضية C-185/10 وجدت محكمة العدل التابعة للاتحاد الأوروبي أن بولندا خالفت التوجيه بسماحها بإدخال أدوية غير مرخّصة عندما كانت أرخص من الأدوية المرخّصة، وقضت بأن الاعتبارات المالية لا يمكنها في حد ذاتها أن تثبت وجود حاجة خاصة. وبالمثل، تذكر إرشادات المادة 21 في جنوب أفريقيا أن القدرة على تحمل التكلفة وحدها ليست عادةً سببًا للموافقة.

ما ليس من التوريد للمريض المسمى

يختلف التوريد للمريض المسمى عن التجربة السريرية، التي يُدرس فيها المنتج وفق بروتوكول، وعن برامج الاستخدام الرحيم أو الوصول الموسّع، التي تتيح فيها الجهة المطوّرة دواءً استقصائيًا قبل اعتماده. ويبيّن دليل المقارنة هذه الفروق. وعمليًا، كثيرًا ما تتعلق طلبات المريض المسمى بأدوية معتمدة بالفعل في مكان آخر، مثل الهند أو أوروبا أو الولايات المتحدة، لكنها غير معتمدة في بلد المريض.

دور كل طرف

المريض هو سبب الطلب لكنه نادرًا ما يكون مقدمه. إذ تذكر الأسئلة الشائعة بشأن المادة 21 لدى SAHPRA أن الممارس المعالج، الذي يتحمل المسؤولية السريرية الكاملة، يجب أن يستكمل الطلب. وفي كندا، يقبل برنامج الوصول الخاص الطلبات من الممارسين، ثم تورّد الشركة المصنّعة الدواء إلى الممارس.

كيف تسير العملية خطوة بخطوة

1. يحدد الطبيب الحاجة. يؤكد الطبيب عدم وجود بديل مسجل مناسب، ويسجّل التشخيص والعلاج السابق والمنتج والتركيز والجرعة والمدة المتوقعة.
2. يرسل المستشفى أو المستورد طلب توريد. يذكر الطلب الكامل المادة الفعالة وأي علامة تجارية مطلوبة والتركيز والعبوة والكمية وبلد المقصد والمرسَل إليه المرخّص. ويُدرج دليل كيفية إعداد طلب توريد دواء الحقول المطلوبة، ويمكن إرسال الطلبات عبر نموذج طلب عرض السعر.
3. يؤكد المصدّر التوافر والمستندات. يتحقق المصدّر من وضع المنتج في الهند ومدة الصلاحية المتبقية وأي احتياجات لسلسلة التبريد، ثم يصدر فاتورة مبدئية مع شهادة التحليل وأدلة GMP، وعند الطلب شهادة المنتج الصيدلاني.
4. يتقدم الطرف المحلي إلى الجهة التنظيمية. يقدم المستشفى أو المستورد الطلب أو طلب التصريح أو الإخطار مع إرفاق الفاتورة المبدئية ومستندات المنتج.
5. تتخذ الجهة التنظيمية قرارها. فقد توافق، أو تطرح أسئلة، أو تعترض، أو تترك فترة الانتظار تنقضي ببساطة، بحسب البلد.
6. يستوفي المصدّر ضوابط التصدير الهندية. بموجب إرشادات التصدير لدى CDSCO، تحصل الشركة المصنّعة الحاصلة على ترخيص بموجب النموذج 25 أو النموذج 28 على شهادة عدم ممانعة من مكتب إقليمي لـ CDSCO لتصدير دواء غير معتمد أو دواء جديد معتمد أو دواء محظور، بناءً على أمر الشراء الصادر عن المشتري الأجنبي. وتحتاج المخدرات والمؤثرات العقلية إلى ترخيص تصدير منفصل من مفوض المخدرات في الهند، يشترط شهادة الاستيراد الأصلية الصادرة عن حكومة البلد المستورد ولا يسمح إلا بشحنة واحدة (المكتب المركزي للمخدرات). ويشرح دليل قواعد التصدير الهندية كليهما.
7. تُشحن البضائع إلى المرسَل إليه المرخّص. ينبغي أن يتطابق اسم المنتج وتركيزه وحجم العبوة والكمية في الموافقة والفاتورة وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي. وبالنسبة إلى المنتجات الحساسة لدرجة الحرارة، تقارن أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد مدد احتفاظ التغليف بدرجة الحرارة بمسار الشحن.
8. يصرف المستشفى الدواء ويبلّغ. يحتفظ المستشفى بالسجلات، ويبلّغ الطبيب عن التفاعلات الضارة المشتبه بها. وتطلب SAHPRA تقارير مرحلية كل ستة أشهر، ويشترط دليل برنامج الوصول الخاص لدى SFDA الإبلاغ عن التفاعلات الخطيرة غير المتوقعة خلال 15 يومًا، أو 7 أيام إذا كانت مميتة أو مهددة للحياة. راجع ما يحتاجه تقرير اليقظة الدوائية.

كيف تتقارن المسارات الرئيسية

لا تغطي المدد المنشورة إلا خطوة الجهة التنظيمية. وتُضاف إليها مدد التوريد وتخليص التصدير في الهند والنقل، ولهذا تضيفها أداة تقدير مهلة التوريد بشكل منفصل. وتتناول أدلة تفصيلية المملكة المتحدة وجنوب أفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي ونيجيريا.

لماذا لا يكون المريض عادةً هو المستورد

صُممت مسارات المريض المسمى حول أطراف مرخّصة يمكن للجهة التنظيمية تفتيشها. ففي الولايات المتحدة، تذكر صفحة الاستيراد الشخصي لدى FDA أنه في معظم الظروف يُعد استيراد الأفراد للأدوية للاستخدام الشخصي غير قانوني، وأن استيراد دواء معتمد في بلد آخر وغير معتمد في الولايات المتحدة غير قانوني. وفي المملكة المتحدة، يُخطَر عن الواردات غير المرخّصة من قِبل حامل ترخيص وتُورَّد عبر الطبيب الواصف أو المستشفى أو الصيدلية. وفي الاتحاد الأوروبي، تعتمد المادة 5(1) على طلب من أخصائي رعاية صحية. ولذلك فإن التوريد المباشر إلى المريض ليس هو المسار المعتمد في الولايات المتحدة أو المملكة المتحدة أو الاتحاد الأوروبي.

تعمل بعض البلدان القليلة بتصاريح للاستخدام الشخصي، مثل تصريح EDE في الإمارات، وفسح المملكة العربية السعودية لكمية تكفي حتى ثلاثة أشهر من الاستخدام، وهو ما يصفه دليل دول مجلس التعاون الخليجي. ولهذه التصاريح حدودها واستثناءاتها الخاصة، ولا تحل محل مسارات المستشفيات للأدوية المعقدة أو التي تُعطى في المستشفى. وينبغي للمريض أو أحد أفراد أسرته أن يطلب من الطبيب المعالج أو المستشفى تقديم الطلب.

تحتاج الأدوية الخاضعة للرقابة إلى تصاريح إضافية في الجانبين. إذ يصدر البلد المستورد شهادة استيراد أو تصريحًا، وتصدر الهند ترخيص تصدير لكل شحنة. وخيارات البريد السريع أضيق أيضًا. فـ شروط الفسح للاستخدام الشخصي في المملكة العربية السعودية، على سبيل المثال، لا تسمح بنقل المخدرات والمؤثرات العقلية بالبريد السريع.

المستندات والحدود العملية

تحمل شحنة المريض المسمى عادةً ما يلي:

• موافقة الجهة التنظيمية أو تصريحها أو إقرار استلام الإخطار، مع تسمية المرسَل إليه
• الوصفة الطبية وخطاب التبرير من الطبيب
• الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة بتفاصيل متطابقة
• شهادة التحليل لكل تشغيلة وأدلة GMP لموقع التصنيع
• شهادة المنتج الصيدلاني أو إثبات التسجيل في بلد المنشأ، عند الطلب
• بوليصة الشحن الجوي وسجلات مسجل درجة الحرارة لدفعات سلسلة التبريد

تُعدّ قائمة المستندات هذه القائمة لكل بلد، ويصف شرح مستندات تصدير الأدوية كل بند. وتضع الجهات التنظيمية أيضًا حدودًا للكميات والتواريخ. فعادةً ما تحدّ MHRA الإخطار بـ 25 عبوة ما لم يوجد مبرر، ويغطي تفويض المادة 21 للمريض المسمى علاجًا يصل إلى ستة أشهر وينقضي بعد ستة أشهر من الموافقة، وتتوقع قطر أن تصل الأدوية المستوردة وقد تبقّى ثلثا مدة صلاحيتها. والشحن قبل صدور الموافقة يعرّض البضائع لخطر الاحتجاز أو الإعادة، لذا ينبغي للمصدّر ألا يشحن إلا بعد أن يؤكد المرسَل إليه الموافقة كتابيًا. وللأسئلة المتعلقة بالتكلفة والتوقيت، راجع شرح أسعار الأدوية ومهل التوريد.