شحن الأدوية البيولوجية من الهند عبر سلسلة التبريد

الأدوية البيولوجية مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والإنسولينات والعلاجات الإنزيمية واللقاحات حساسة عادةً للوقت ودرجة الحرارة. وتسميها منظمة الصحة العالمية (WHO) المنتجات الصيدلانية الحساسة للوقت ودرجة الحرارة، وتعرّف انحراف درجة الحرارة بأنه أي تعرض خارج النطاقات المحددة للتخزين أو النقل، وهي نطاقات تضعها الشركة المصنّعة استنادًا إلى بيانات الثبات. ونقلها من الهند إلى مستشفى أو مستورد مرخّص في الخارج يعني الحفاظ على ذلك النطاق عبر عدة عمليات تسليم: غرفة التبريد لدى المصدّر، وتخليص التصدير، ورحلة جوية واحدة أو أكثر، ومركز عبور، وجمارك بلد المقصد، ومخزن المستلم.

يشرح هذا الدليل كيف يتكامل التغليف والمراقبة وتخطيط مسار الشحن، وما الذي يمكن للمشتري أن يسأل عنه قبل مغادرة البضائع. ويصف الممارسات العامة وفق إرشادات منظمة الصحة العالمية وIATA والاتحاد الأوروبي. وتظل الملصقات الخاصة بالمنتج وتعليمات الشركة المصنّعة مقدّمة دائمًا.

ابدأ من ملف ثبات المنتج

نطاق التخزين المبيّن على الملصق هو النقطة الثابتة. وتذكر الإرشادات النموذجية لمنظمة الصحة العالمية للمنتجات الحساسة للوقت ودرجة الحرارة (TRS 961، الملحق 9) أن بيانات ثبات المنتج يجب أن تبيّن مدة الانحراف المقبولة أثناء النقل، وأن درجات حرارة النقل ينبغي ألا تضر بجودة المنتج. وقد تختلف نطاقات التخزين عن نطاقات النقل، لذا تحقّق من كليهما قبل اختيار التغليف.

تطلب قواعد التعبئة لدى منظمة الصحة العالمية من الشاحنين حماية المنتجات الحساسة للتجميد من درجات الحرارة التي تقل عن 0°C عند استخدام عبوات مجمدة، وتذكر إرشادات الاتحاد الأوروبي لممارسات التوزيع الجيدة أن عبوات التبريد في الصناديق المعزولة ينبغي ألا تكون على تماس مباشر مع الدواء.

التغليف السلبي أو النشط

تعرّف منظمة الصحة العالمية الأنظمة السلبية بأنها حاويات معزولة تحافظ على درجة الحرارة بكمية محدودة من مادة تبريد مكيّفة مسبقًا، مثل عبوات الجل المبردة أو المجمدة أو المواد متغيرة الطور أو الثلج الجاف. أما الأنظمة النشطة فتعمل بالطاقة ويُتحكم فيها بمنظم حرارة، ومنها على سبيل المثال حاويات الشحن الجوي المبردة.

حاويات الشحن السلبية

لا تتجاوز جودة حاوية الشحن السلبية جودة تأهيلها. فبموجب القسم 6.8.3 من إرشادات منظمة الصحة العالمية، ينبغي أن يوثّق التأهيل مجموعة التغليف الكاملة، ونظام التكييف، والحد الأدنى والأقصى للحمولة، وموضع أجهزة المراقبة. وينبغي أن يشمل أيضًا ملف درجات الحرارة المحيطة المتوقع من المغادرة حتى الوصول إلى المخزن المضبوط الحرارة لدى المستلم. ويصف الملحق الفني لمنظمة الصحة العالمية بشأن تأهيل حاويات الشحن الاختبار وفق ملفي الحرارة والبرودة، مع الحمولة القصوى والدنيا في كل منهما.

النتيجة مدة معتمدة تُذكر عادةً بالساعات. وتقترح أدلة الاستيراد القُطرية على هذا الموقع استخدام حاويات شحن سلبية مؤهلة لمدة 72 ساعة على الأقل في مسارات الشحن المباشرة القصيرة مثل المملكة المتحدة، و120 ساعة أو أكثر حيث تمر الشحنات عبر مراكز عبور، كما في البرازيل، التي لا توجد إليها رحلات ركاب مباشرة من الهند.

الحاويات النشطة

تناسب الحاويات النشطة دفعات الشحن الجوي الأكبر والمسارات الأطول لأنها لا تعتمد على كمية ثابتة من مادة التبريد. وهي تحتاج إلى طاقة، وإلى عمال مناولة مدرّبين، وإلى شركة طيران تقبلها على المسار. وتطلب منظمة الصحة العالمية أن تعمل شركات النقل الجوي بموجب اتفاقية مستوى خدمة رسمية تجعلها مسؤولة عن الحفاظ على درجات حرارة الحمولة ضمن الملف المحدد لكل منتج.

المراقبة والملصقات ومعايير المناولة

مسجلات البيانات

توصي منظمة الصحة العالمية باستخدام مسجلات إلكترونية أو مؤشرات أخرى في الحاويات السلبية والنشطة، مع التحقق من حالة المؤشرات وتوثيقها عند الوصول. ويضيف ملحقها بشأن مراقبة النقل أن المسجلات أحادية الاستخدام ينبغي أن تُرفق بشهادة معايرة من الشركة المصنّعة تغطي نطاقها الكامل، بينما ينبغي معايرة الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام مقابل مرجع قابل للتتبع مرة واحدة سنويًا ما لم يوجد مبرر لغير ذلك. وقبل الشحن، اطلب الرقم التسلسلي للمسجل وحدود الإنذار الخاصة به وشهادة معايرته، واتفق على الجهة التي تتولى تنزيل البيانات.

ملصق IATA وعمليات التحقق عند القبول

تحدد لوائح IATA لضبط درجة الحرارة (Temperature Control Regulations) متطلبات نقل منتجات الرعاية الصحية جوًا. ووفقًا لصفحة IATA الخاصة بالأدوية، أصبح ملصق «حساس للوقت ودرجة الحرارة» إلزاميًا لهذه الشحنات منذ يوليو 2012. ويبيّن الملصق نطاق درجة حرارة النقل الخارجية ويضعه الشاحن أو وكيله. وتُطبَّق قائمة تحقق عند القبول لشركات الطيران ومقدمي الخدمات الأرضية منذ يوليو 2013. ويخبر الملصق عمال المناولة بكيفية التعامل مع الصندوق، لكنه لا يغني عن مسجل درجة الحرارة.

CEIV Pharma

يمنح برنامج CEIV Pharma التابع لـ IATA شهادات لمناولة الأدوية وفق قائمة تدقيق مرتبطة بلوائح ضبط درجة الحرارة، تغطي إدارة الجودة والموظفين والمرافق والمعدات والنقل. وتُدرج الشركات الحاصلة على الشهادة في سجل ONE Source التابع لـ IATA. وهو معيار مفيد لاختيار وكيل الشحن أو شركة الطيران أو مقدم الخدمات الأرضية، لكنه ليس دليلًا على أن شحنة بعينها سارت على ما يرام.

الثلج الجاف

كثيرًا ما تُنقل المنتجات المجمدة على الثلج الجاف، الذي يُنظَّم بوصفه من البضائع الخطرة في النقل الجوي (UN 1845، الفئة 9) بموجب لوائح IATA للبضائع الخطرة. ويجب أن تحمل العبوة العلامات والملصقات الصحيحة، بما في ذلك الكمية الصافية من الثلج الجاف، وأن تسمح بخروج غاز ثاني أكسيد الكربون. ويحتاج الشاحن الذي يجهزها إلى تدريب على البضائع الخطرة.

تخطيط مسار شحن من الهند

تختلف مسارات الشحن أكثر مما يتوقعه معظم المشترين. ويستند الجدول أدناه إلى ملاحظات سلسلة التبريد الواردة في أدلة الاستيراد القُطرية على هذا الموقع.

يبدو تسلسل التخطيط العملي على النحو التالي:

1. أكّد مع الشركة المصنّعة النطاق المبيّن على الملصق وأي انحراف مسموح به.
2. احصل على تصريح الاستيراد في بلد المقصد قبل الحجز. فالاحتجاز عند الوصول بسبب نقص المستندات من الأسباب الشائعة لنفاد الوقت المعتمد لحاوية الشحن السلبية، ولهذا ينصح دليل كينيا بتأكيد التصريح وأرقام التشغيلات على منصة KenTrade قبل المغادرة.
3. اختر البريد السريع أو الشحن الجوي وفق حجم الدفعة ونطاق درجة الحرارة، كما هو موضح في البريد السريع أو الشحن الجوي للأدوية.
4. احسب الوقت الإجمالي من الباب إلى الباب: الاستلام، وتخليص التصدير في الهند، والرحلات والوصلات، والتخليص والتفتيش في بلد المقصد، والتسليم النهائي. وقارنه بالمدة المعتمدة واترك هامشًا.
5. احجز مساحة في غرفة تبريد في مطار الوصول أو في مخزن المستورد طوال فترة التخليص.
6. أرسل المستندات مسبقًا: الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية، وقائمة التعبئة مع الأرقام التسلسلية لمسجلات درجة الحرارة، وشهادة التحليل الخاصة بالتشغيلة، وتصريح الاستيراد، وبوليصة الشحن الجوي (AWB) باسم المستورد المرخّص بوصفه المرسَل إليه.
7. عند الوصول، راجع بيانات درجة الحرارة قبل الإفراج، كما تتوقع سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية TRS 1025، الملحق 7 بالنسبة إلى بضائع سلسلة التبريد.

تساعد أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد وأداة تقدير مهلة التوريد في الخطوتين 4 و5.

تخليص التصدير في الهند

تمر شحنات الأدوية المغادرة من الهند بعمليات تحقق تجريها مكاتب CDSCO في الموانئ، وتحتاج الأدوية غير المعتمدة أو الجديدة أو المحظورة إلى شهادة عدم ممانعة للتصدير (NOC)، كما هو موضح في إرشادات CDSCO بشأن شهادة عدم الممانعة للتصدير. ويبدأ احتساب وقت حاوية الشحن السلبية عند تعبئتها، لذا فإن الصندوق الذي يُعبأ قبل اكتمال هذه العمليات يفقد من ساعاته المعتمدة أثناء الانتظار. ولذلك ينبغي أن تكون المستندات جاهزة، ومقدَّمة حيثما أمكن، قبل تكييف البضائع وتعبئتها. ويتناول دليل قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون هذه الخطوات بمزيد من التفصيل.

أسئلة ينبغي طرحها على المصدّر

• ما نظام التغليف الذي سيُستخدم، وما مدته المؤهلة، وهل اختُبر وفق ملفي الصيف والشتاء لهذه الحمولة؟
• ما مسجل درجة الحرارة المستخدم، وما حدود الإنذار الخاصة به، وأين شهادة معايرته، ومن يتولى تنزيل الملف؟
• ما مسار الشحن، وما مركز العبور المستخدم، وهل حُجزت مساحة في غرف التبريد في كل محطة؟
• من يعدّ إقرار الثلج الجاف، إذا استُخدم الثلج الجاف؟
• ماذا يحدث إذا فاتت رحلة الربط، مثل إعادة التكييف أو إضافة مادة تبريد في مركز العبور؟
• ما مصطلح Incoterm والتأمين المنطبقان؟ راجع مصطلحات Incoterms لصادرات الأدوية.
• كيف سيُحقَّق في أي انحراف؟ راجع انحرافات درجة الحرارة أثناء النقل.

الإجابات الواضحة عن هذه الأسئلة، المكتوبة قبل الشحن، تجعل الدفاع عن الشحنة أسهل إذا حدث أي خطأ. ويمكن التحقق من مسار شحن محدد من خلال طلب توريد.