استيراد الأدوية غير المرخّصة إلى المملكة المتحدة: إخطار MHRA والمستحضرات الخاصة
إجابة مختصرة
لا يجوز استيراد دواء غير مرخّص إلى المملكة المتحدة إلا من قِبل حامل ترخيص WDA(H) أو MSL قدّم إخطارًا إلى MHRA، لتلبية حاجة سريرية خاصة لمريض فردي بموجب اللائحة 167. وتمر الواردات من الهند عادةً عبر حامل ترخيص MSL. وتُسلَّم البضائع إلى المستورد ثم إلى صيدلية، لا مباشرة إلى المريض.
أبرز الخلاصات
- تُورَّد الأدوية غير المرخّصة في المملكة المتحدة بموجب اللائحة 167 من Human Medicines Regulations 2012، لتلبية حاجة سريرية خاصة لمريض فردي يحددها الطبيب الواصف.
- لا يمكن إخطار MHRA إلا من قِبل حامل ترخيص WDA(H) بالنسبة إلى مصادر البلدان المعتمدة، أو حامل ترخيص MSL بالنسبة إلى البلدان الأخرى، لذا تمر الواردات من الهند عادةً عبر حامل ترخيص MSL.
- لا يجوز المضي في الاستيراد إذا اعترضت MHRA خلال 28 يومًا من الإقرار باستلام الإخطار، ويمكن تقييم حالات الطوارئ خلال نحو يومي عمل.
- يغطي الإخطار عادةً شركة مصنّعة واحدة ويُحدّ بـ 25 عبوة ما لم يبرر المستورد كمية أكبر.
- لا تُعد التكلفة والملاءمة حاجة سريرية خاصة، ويذهب التوريد إلى الطبيب الواصف أو المستشفى أو الصيدلية، لا إلى المريض.
يُسمى الدواء الذي لا يحمل ترخيص تسويق في المملكة المتحدة دواءً غير مرخّص. وتسمح المملكة المتحدة بتوريد مثل هذا الدواء عندما لا يتوفر منتج مرخّص يلبي احتياجات مريض فردي، وتضبط استيراده عبر نظام إخطار تديره الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). ويتحمل المستورد المسؤولية القانونية، لا المورّد في الخارج ولا المريض.
يتناول هذا الدليل الأساس القانوني، والترخيص الذي يحتاجه المستورد في المملكة المتحدة، وخطوات الإخطار وتوقيتها، وما يقدمه المصدّر في الهند. ويتضمن دليل الاستيراد إلى المملكة المتحدة ملخص البلد، ويشرح دليل كيف يعمل التوريد للمريض المسمى النموذج العام.
الأساس القانوني: المستحضرات الخاصة والحاجة السريرية الخاصة
تُورَّد الأدوية غير المرخّصة بموجب الإعفاء الوارد في اللائحة 167 من Human Medicines Regulations 2012. وتذكر إرشادات MHRA بشأن المستحضرات الخاصة أنه يجوز توريد دواء غير مرخّص عندما لا توجد أدوية مرخّصة يمكنها تلبية احتياجات مرضى أفراد، وأن هذه الاحتياجات سريرية، ويحددها الطبيب الواصف المسؤول عن رعاية المريض. والمستحضر الخاص (special) يُصنع أو يُستورد لمريض فردي بعد طلب من طبيب أو طبيب أسنان أو ممرض واصف مستقل أو صيدلي واصف مستقل أو واصف مساعد.
وتضيف مذكرة الإرشاد 14 الصادرة عن MHRA أربع قواعد عملية:
- التكلفة أو الملاءمة أو الاحتياجات التشغيلية ليست احتياجات سريرية خاصة.
- لا ينبغي استخدام منتج غير مرخّص حيث يمكن لمنتج مرخّص مكافئ تلبية الحاجة.
- تُحفظ سجلات التوريد لمدة خمس سنوات على الأقل.
- لا يجوز الإعلان عن المستحضرات الخاصة الفردية.
الترخيص الذي يحتاجه المستورد في المملكة المتحدة
يجب أن يحمل المستورد أحد ترخيصين من MHRA، ويتوقف الاختيار على مصدر الدواء. وتوضح إرشادات النموذج هذا التقسيم.
| الترخيص | يمكنه الإخطار عن الواردات من | أهميته بالنسبة إلى الهند |
|---|---|---|
| ترخيص تاجر الجملة، WDA(H) | البلدان المدرجة في قائمة MHRA للبلدان المعتمدة للاستيراد | ليس المسار المعتاد، إذ يُفهم أن الهند غير مدرجة في القائمة |
| ترخيص مصنّع المستحضرات الخاصة، MSL | أي بلد غير مدرج في تلك القائمة، والواردات إلى أيرلندا الشمالية من خارج المنطقة الاقتصادية الأوروبية | المسار المعتاد للأدوية التي يُحصل عليها من الهند |
حُدّثت صفحة قائمة البلدان المعتمدة آخر مرة في 22 ديسمبر 2021. ولأن القائمة ترد في مستند منفصل، ينبغي للمستورد التأكد من وضع الهند قبل الاعتماد على ترخيص WDA(H).
إخطار MHRA خطوة بخطوة
- يؤكد الطبيب الواصف الحاجة. يكتب استشاري أو طبيب واصف آخر خطابًا سريريًا موقعًا يصف الحاجة السريرية الخاصة للمريض وسبب عدم ملاءمة أي منتج مرخّص.
- تقدّم الصيدلية الطلبية إلى مستورد في المملكة المتحدة. تطلب صيدلية المستشفى أو الصيدلية المجتمعية من حامل ترخيص WDA(H) أو MSL الحصول على المنتج.
- يقدم المصدّر أدلة المنتج. يقدم المورّد في الهند شهادة GMP لموقع التصنيع، وشهادة تحليل أو مطابقة للتشغيلة، والملصق ونشرة معلومات المريض، وأدلة الامتثال لمتطلبات TSE عند الاقتضاء.
- يُخطر المستورد MHRA. بموجب إرشادات الإخطار، يرسل المستورد بريدًا إلكترونيًا إلى imports@mhra.gov.uk يتضمن نموذج الإخطار المستكمل، وأدلة على ممارسات التصنيع والتوزيع الجيدة، وأدلة على الحاجة السريرية الخاصة، وأدلة TSE عند الاقتضاء. ويذكر كل إخطار شركة مصنّعة واحدة للمنتج النهائي، وعادةً ما تُحدّ الكميات بـ 25 ما لم يوجد مبرر.
- تُقر MHRA بالاستلام وتقيّم الإخطار. قد يؤكد خطابها عدم الاعتراض، أو يطلب مزيدًا من المعلومات، أو يعترض. وقد تُرفض الإخطارات غير المكتملة، ولا يجوز المضي في الاستيراد ما دام طلب المعلومات قائمًا.
- يمضي الاستيراد. يجوز استيراد البضائع ما لم تعترض MHRA خلال 28 يومًا من الإقرار باستلام الإخطار. وفي حالات الطوارئ المهددة للحياة أو المسببة لضرر فوري، قد تقيّم MHRA الإخطار خلال يومي عمل.
- يُفرج المستورد عن البضائع إلى الصيدلية. يسلّم المستورد البضائع إلى الصيدلية الطالبة، التي تصرفها للمريض، ويحتفظ كلاهما بسجلات التوريد.
تُحصَّل رسوم إخطارات الاستيراد وفق جدول رسوم MHRA لا عن كل رسالة بريد إلكتروني، لذا ينبغي للمستورد مراجعة صفحة رسوم MHRA الحالية.
الجدول الزمني: مثال تطبيقي
تحتاج صيدلية مستشفى تابع لهيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) إلى دواء غير مرخّص مصنوع في الهند لمريض مسمى مصاب بحالة نادرة، ولا يوجد منتج مرخّص في المملكة المتحدة يلبي الحاجة.
| الخطوة | من يتولاها | الوقت المعتاد |
|---|---|---|
| الخطاب السريري والطلب إلى مستورد للمستحضرات الخاصة | الاستشاري وصيدلية المستشفى | من يوم إلى يومين |
| شهادة GMP وشهادة التحليل والملصق والنشرة | المصدّر في الهند | من 2 إلى 5 أيام |
| الإخطار إلى MHRA والإقرار بالاستلام | حامل ترخيص MSL في المملكة المتحدة | من يوم إلى 3 أيام |
| نافذة الاعتراض لدى MHRA | MHRA | حتى 28 يومًا، ونحو يومي عمل في الحالات العاجلة |
| مستندات التصدير والشحن من الهند | المصدّر ووكيل الشحن | من 2 إلى 7 أيام، ويمكن أن تجري خلال نافذة MHRA |
| الرحلة المباشرة والتخليص الجمركي | الناقل والمخلّص والمستورد | من 2 إلى 5 أيام |
| الإفراج والتسليم إلى صيدلية المستشفى | المستورد في المملكة المتحدة | من يوم إلى يومين |
الإجمالي: نحو 5 إلى 6 أسابيع للإخطار العادي، ونحو أسبوع إلى أسبوعين للإخطار العاجل. وهذه تقديرات للتخطيط، لا مدد خدمة منشورة. وتطبّق أداة تقدير مهلة التوريد المنطق نفسه على منتجات أخرى. وإذا كان الدواء غير معتمد أو جديدًا في الهند، فإن شهادة عدم الممانعة للتصدير من CDSCO التي يحتاجها المصدّر تضيف وقتًا، كما هو موضح في قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون.
مسارات أخرى في المملكة المتحدة تستحق المعرفة
برنامج الوصول المبكر إلى الأدوية
يتيح برنامج الوصول المبكر إلى الأدوية (EAMS) للمرضى الحصول على دواء قبل حصوله على ترخيص تسويق في المملكة المتحدة، لحالة مهددة للحياة أو مُنهِكة بشدة ذات حاجة كبيرة غير ملبّاة. ويسير البرنامج في خطوتين، هما تصنيف الدواء بوصفه دواءً مبتكرًا واعدًا (Promising Innovative Medicine) ثم الرأي العلمي، الذي يظل صالحًا لمدة عام واحد ما لم يُجدَّد. وتورّد الشركة مقدمة الطلب المنتج، لذا فإن EAMS مسار تقوده الجهة المطوّرة لا استيراد يجريه حامل ترخيص للمستحضرات الخاصة.
التجارب السريرية والأدوية المقارنة
تتبع المنتجات الاستقصائية والأدوية المقارنة الخاصة بتجربة معتمدة من MHRA إطار التجارب السريرية، الذي أُصلح بموجب لوائح سارية منذ 28 أبريل 2026. وينبغي تأكيد ترخيص استيراد إمدادات التجارب مع الراعي قبل الشحن. راجع الحصول على الأدوية المقارنة للتجارب السريرية.
أيرلندا الشمالية
منذ 1 يناير 2025، ترخّص MHRA الأدوية على مستوى المملكة المتحدة بأكملها. ولا تزال إرشادات نموذج الإخطار تذكر الواردات إلى أيرلندا الشمالية من خارج المنطقة الاقتصادية الأوروبية، لذا اسأل المستورد عمّا إذا كانت أي خطوة إضافية تنطبق على التسليم إلى أيرلندا الشمالية.
الشحن والضرائب والأدوية الخاضعة للرقابة
- المرسَل إليه. تُرسل البضائع إلى حامل ترخيص WDA(H) أو MSL المذكور في الإخطار، لا إلى المستشفى أو المريض. والشروط المعتادة هي FCA أو CPT أو CIP أو DAP حتى الموقع المرخّص للمستورد، ونادرًا ما يكون DDP مناسبًا لأن المستورد هو من يصرّح عن البضائع. راجع مصطلحات Incoterms لصادرات الأدوية.
- النقل. تربط رحلات مباشرة عدة مدن هندية بلندن، لذا تستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 3 إلى 6 أيام والشحن الجوي من 4 إلى 8 أيام بما في ذلك التخليص. وبالنسبة إلى المنتجات التي تُحفظ في درجة حرارة من 2 إلى 8°C، راجع شحن الأدوية البيولوجية من الهند عبر سلسلة التبريد.
- تطابق المستندات. ينبغي أن يكون اسم المنتج وتركيزه وحجم العبوة والشركة المصنّعة والكمية متطابقة في الإخطار والفاتورة وقائمة التعبئة.
- الرسوم الجمركية وضريبة القيمة المضافة. تُذكر الرسوم على أدوية البند 3004 بنسبة 0 بالمئة، وعادةً ما تُفرض على الاستيراد التجاري ضريبة قيمة مضافة على الاستيراد بنسبة 20 بالمئة ما لم ينطبق إعفاء. واعتبارًا من 23 يونيو 2026، يُخضع إشعار ضريبة القيمة المضافة 1004 الأدوية المؤهلة الموردة مجانًا لاستخدام NHS بموجب اللائحة 167 أو لتجربة معتمدة لنسبة صفرية. وتبيّن حاسبة التكلفة الواصلة الأثر.
- الأدوية الخاضعة للرقابة. يحتاج الدواء المحتوي على مادة خاضعة للرقابة أيضًا إلى ترخيص من وزارة الداخلية (تراخيص الأدوية الخاضعة للرقابة)، ويحتاج الجانب الهندي إلى ترخيص تصدير لكل شحنة مدعوم بترخيص الاستيراد البريطاني.
تشرح هذه الصفحة آلية عمل المسارات التنظيمية. وهي ليست نصيحة قانونية أو طبية. تحقق من المتطلبات الحالية لدى الجهة التنظيمية أو وكيل محلي قبل شحن البضائع.
الأسئلة والأجوبة
هل يمكن لمستشفى في المملكة المتحدة أن يستورد بنفسه دواءً غير مرخّص من الهند؟
فقط إذا كان يحمل الترخيص المناسب وقدّم إخطارًا إلى MHRA. ولأنه يُفهم أن الهند غير مدرجة في قائمة MHRA للبلدان المعتمدة، يحتاج المستورد المُخطِر عادةً إلى ترخيص مصنّع المستحضرات الخاصة. وتطلب صيدلية المستشفى التي لا تحمله الدواء من مستورد يحمله.
كم من الوقت تستغرق MHRA للرد على إخطار الاستيراد؟
لا يجوز استيراد الدواء إذا اعترضت MHRA خلال 28 يومًا من الإقرار باستلام الإخطار. وفي حالات الطوارئ المهددة للحياة أو المسببة لضرر فوري، قد تقيّم MHRA الإخطار خلال نحو يومي عمل. ويؤدي طلب مزيد من المعلومات إلى إيقاف الاستيراد حتى ترد MHRA.
ما الذي يُعد حاجة سريرية خاصة؟
هي حاجة سريرية لمريض فردي لا يمكن لأي دواء مرخّص تلبيتها، ويحددها الطبيب الواصف المسؤول عن المريض. وتذكر مذكرة الإرشاد 14 الصادرة عن MHRA أن أسباب التكلفة أو الملاءمة أو الأسباب التشغيلية لا تُعتد بها. وينبغي للمستورد أن يحتفظ بأدلة موثقة على الحاجة، مثل خطاب سريري موقع.
هل يمكن لمريض في المملكة المتحدة أن يتلقى دواءً غير مرخّص مباشرة من مورّد في الهند؟
لا، فمسار الأدوية غير المرخّصة لا يعمل بهذه الطريقة. إذ يطلب الطبيب الواصف أو صيدلية المستشفى من حامل ترخيص WDA(H) أو MSL في المملكة المتحدة إخطار MHRA واستيراد الدواء، وتورّده الصيدلية إلى المريض.
هل يصبح الدواء مرخّصًا بمجرد عدم اعتراض MHRA؟
لا. يظل دواءً غير مرخّص يُورَّد لمريض مسمى. فالإخطار يضبط الاستيراد، ويحتفظ الطبيب الواصف بالمسؤولية عن قرار استخدام منتج غير مرخّص.
ما ضريبة القيمة المضافة التي تنطبق على دواء غير مرخّص مستورد إلى المملكة المتحدة؟
تُذكر الرسوم على أدوية البند 3004 بنسبة 0 بالمئة، لكن الاستيراد التجاري تُفرض عليه عادةً ضريبة قيمة مضافة على الاستيراد بنسبة 20 بالمئة ما لم ينطبق إعفاء. واعتبارًا من 23 يونيو 2026، يُخضع إشعار ضريبة القيمة المضافة 1004 الأدوية المؤهلة الموردة مجانًا لاستخدام NHS بموجب اللائحة 167 أو لتجربة معتمدة لنسبة صفرية. وتأكّد من الموقف مع مستشار ضريبي في المملكة المتحدة.
المراجع
- 1.MHRA, Notification of intent to import an unlicensed medicinal product
- 2.MHRA, Guidance on completing the unlicensed medicine notification form
- 3.MHRA, Supply unlicensed medicinal products (specials)
- 4.MHRA, List of approved countries for authorised human medicines
- 5.MHRA Guidance Note 14, the supply of unlicensed medicinal products (NHS Scotland copy)
- 6.MHRA, Apply for the Early Access to Medicines Scheme (EAMS)
- 7.Health Research Authority, New UK clinical trials regulations now in force (April 2026)
- 8.MHRA, Final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025
- 9.HMRC, Zero rating medicines supplied free of charge (VAT Notice 1004)
- 10.MHRA, Current MHRA fees
- 11.Home Office, Controlled drugs licences, fees and returns
أدلة استيراد ذات صلة
مستعد لطلب دواء؟
أخبرنا بما تحتاجه وإلى أين سيُرسَل. ويوضح الرد مدى التوفر والمسار القانوني والمستندات ومدة توريد واقعية.