Suministro ante desabastecimientos de medicamentos
Cuando escasea un medicamento registrado, los hospitales y los mayoristas a menudo pueden importar un equivalente de otro mercado mientras dure el desabastecimiento. Buscamos la misma molécula, concentración y forma farmacéutica de fabricantes autorizados y la suministramos con los documentos que espera su autoridad regulatoria.
En resumen
El suministro ante desabastecimientos consiste en importar un medicamento equivalente, normalmente con el mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica, de otro mercado mientras el producto registrado localmente no está disponible. MedsAcross identifica fuentes autorizadas, compara el envase, el almacenamiento y el plazo de entrega, y suministra a hospitales y mayoristas autorizados conforme a las normas del país de destino para importaciones sin autorización.
Qué es
Las autoridades regulatorias publican información sobre desabastecimientos, por ejemplo la base de datos de desabastecimientos de medicamentos de la FDA de los Estados Unidos y los datos de medicamentos de la EMA. Un aviso de desabastecimiento no permite por sí mismo una importación, pero muchas autoridades regulatorias aceptan importaciones sin autorización cuando no es posible obtener el producto registrado.
Hacemos coincidir la molécula, la concentración y la forma farmacéutica, y luego mostramos las diferencias que importan a un farmacéutico: tamaño del envase, almacenamiento, idioma del etiquetado, vida útil y plazo de entrega. El médico prescriptor o el farmacéutico decide si la alternativa es adecuada.
A quién va dirigido
- Farmacias hospitalarias que enfrentan una falta de existencias
- Mayoristas e importadores autorizados
- Ministerios de salud y centrales de abastecimiento de medicamentos
- ONG que gestionan programas de tratamiento
Quién utiliza este servicio
Cómo funciona, paso a paso
Tiempos habituales de nuestro proceso. Su cotización indica el plazo de entrega para su medicamento y su país.
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Indíquenos qué falta
El mismo díaMedicamento, concentración, forma farmacéutica, cantidad mensual, destino y cuánto tiempo prevé que dure el desabastecimiento.
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Alternativas
De 24 a 48 horasEnumeramos presentaciones equivalentes con fabricante, envase, almacenamiento y plazo de entrega.
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Vía de importación
En 1 día hábilConfirmamos la vía que permite su autoridad regulatoria y los documentos necesarios.
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Cotización
Junto con las alternativasPrecio en firme, validez, Incoterm y plazo de entrega para la alternativa que usted elija.
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Pago
Antes de la adquisiciónPago anticipado por transferencia para los primeros pedidos. Las instituciones verificadas pueden pasar más adelante a otras condiciones.
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Despacho y suministro repetido
De 7 a 10 días, más el tránsitoAdquirido, documentado y enviado, con envíos repetidos planificados mientras dure el desabastecimiento.
Documentos necesarios
Su cotización incluye una lista de verificación que muestra quién aporta cada documento y en qué estado se encuentra.
Licencia de importación o autorización por desabastecimiento
El permiso que le autoriza a importar el equivalente sin autorización.
Certificado de análisis
Para cada lote suministrado.
COPP o certificado de libre venta
Cuando su autoridad regulatoria pide pruebas de que el producto está autorizado en su país de origen.
Información del producto
La etiqueta o el prospecto aprobado del mercado de origen, para que los médicos prescriptores puedan comparar.
Factura comercial y lista de empaque
Con lote, vencimiento y cantidades.
Notas sobre la vía legal
Las normas varían según el país y cambian con el tiempo. Cada nota cita a una autoridad regulatoria o un análisis jurídico publicado. Su asesor regulatorio local confirma la vía aplicable a su caso.
La FDA de los Estados Unidos publica los desabastecimientos de medicamentos actuales y resueltos en una base de datos pública.
Fuente: FDA de los Estados Unidos, base de datos de desabastecimientos de medicamentos
La Agencia Europea de Medicamentos publica datos descargables sobre medicamentos, incluida una tabla de desabastecimientos.
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos, descargas de datos sobre medicamentos
Reino Unido. Una importación sin autorización requiere una necesidad clínica especial, y cuando pasa a estar disponible un equivalente autorizado, la justificación del producto sin autorización cambia.
Reino Unido. El importador notifica a la MHRA, la importación no debe realizarse si la MHRA presenta objeciones en un plazo de 28 días, y los casos urgentes se evalúan en unos 2 días hábiles.
Fuente: GOV.UK, notificación de la intención de importar un medicamento sin autorización
Consulte su país
Cada guía de importación indica la autoridad regulatoria, las vías legales, los documentos y los plazos habituales de aprobación.
Preguntas y respuestas
¿Una alternativa de la India es el mismo medicamento?
Tiene el mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica, pero puede diferir en los excipientes, el envase, el idioma del etiquetado y la vida útil. Mostramos esas diferencias, y el médico prescriptor o el farmacéutico decide.
¿Pueden suministrar durante todo el período de desabastecimiento?
Sí. Podemos planificar envíos mensuales o trimestrales con una sola cotización, siempre que la aprobación de importación siga vigente.
¿Hacen seguimiento de los desabastecimientos?
Nuestro monitor de desabastecimientos se elabora a partir de datos públicos de las autoridades regulatorias y vincula cada desabastecimiento con alternativas que podemos conseguir.
Referencias
- 1.FDA de los Estados Unidos, base de datos de desabastecimientos de medicamentos
- 2.Agencia Europea de Medicamentos, descargas de datos sobre medicamentos
- 3.GOV.UK, notificación de la intención de importar un medicamento sin autorización
- 4.Inspección de la MHRA, suministro de medicamentos sin autorización cuando existe un equivalente autorizado
Indíquenos qué falta
Envíe el medicamento y la cantidad que necesita cada mes. Le respondemos con equivalentes, la vía y una cotización.