Comparadores para ensayos clínicos y medicamentos de referencia
Los patrocinadores y las CRO necesitan comparadores de una fuente trazable, a menudo de un solo lote, con una vida útil remanente prolongada y documentación completa. Los obtenemos de fabricantes y distribuidores autorizados y los suministramos con su documentación de trazabilidad.
En resumen
La adquisición de comparadores es la compra de medicamentos comercializados que se utilizan como grupo de referencia, tratamiento estándar o medicación de rescate en un ensayo clínico. MedsAcross obtiene comparadores y medicamentos de referencia de fabricantes autorizados y distribuidores autorizados, con documentos de lote, vencimiento, certificado de análisis y cadena de custodia para cada lote que suministra.
Qué es
Un ensayo puede necesitar el producto innovador, un genérico aprobado, una presentación de un mercado específico o una gran cantidad de un solo lote. Los patrocinadores también solicitan medicamentos auxiliares, como premedicación o tratamiento de rescate.
Cotizamos por lote con el número de lote, la fecha de vencimiento y la vida útil remanente, y reservamos el lote una vez que usted confirma. Cada envío viaja con los documentos que su equipo de garantía de calidad necesita para liberarlo.
A quién va dirigido
- Patrocinadores que realizan ensayos multinacionales
- CRO que gestionan el suministro de comparadores para patrocinadores
- Empresas de suministro clínico, acondicionamiento y depósito
- Centros de bioequivalencia que necesitan medicamentos de referencia
Quién utiliza este servicio
Cómo funciona, paso a paso
Tiempos habituales de nuestro proceso. Su cotización indica el plazo de entrega para su medicamento y su país.
- 1
Requisitos
El mismo díaIndique el producto, la concentración, el envase, la cantidad, el mercado de origen, la vida útil mínima y la referencia del protocolo.
- 2
Verificación de la empresa
1 día hábilVerificamos su organización y la cotejamos con las listas de sanciones.
- 3
Propuesta de lotes
De 24 a 48 horasConfirmamos la disponibilidad con el lote, el vencimiento y los documentos que puede aportar cada fuente.
- 4
Cotización y reserva
Al aceptarUna cotización por lote con validez y plazo de entrega. El lote se reserva una vez que usted acepta.
- 5
Autorización de exportación
Hasta 7 días hábilesCuando el producto necesita un NOC de exportación de la India, el NOC del fabricante se emite en un plazo de 7 días hábiles según el proceso vigente.
- 6
Despacho al depósito o al centro
De 3 a 15 días de tránsitoEnviado en la ruta de temperatura adecuada con el archivo del registrador de temperatura y el paquete completo de documentos.
Documentos necesarios
Su cotización incluye una lista de verificación que muestra quién aporta cada documento y en qué estado se encuentra.
Certificado de análisis
Para cada lote, emitido por el fabricante.
Trazabilidad y cadena de custodia
Trazabilidad desde el fabricante hasta nosotros y luego hasta su depósito o centro.
Licencia de fabricación y certificado GMP
De la planta que fabricó el lote.
Registros de temperatura
Datos de almacenamiento del lote y archivo del registrador de temperatura del envío.
Factura comercial y lista de empaque
Con lote, vencimiento y cantidades por caja.
NOC de exportación
Cuando el producto lo requiere, con datos que coinciden con el documento de embarque (shipping bill).
Notas sobre la vía legal
Las normas varían según el país y cambian con el tiempo. Cada nota cita a una autoridad regulatoria o un análisis jurídico publicado. Su asesor regulatorio local confirma la vía aplicable a su caso.
Los compradores de comparadores esperan un certificado de análisis, datos de estabilidad y la documentación completa del comparador para los lotes que reciben.
Fuente: Pharmaceutical Technology, caso práctico de adquisición de comparadores
Según el proceso de NOC de exportación 2.0 de la CDSCO, los NOC de los fabricantes se emiten en 7 días hábiles y tienen una validez de un año. Las existencias no exportadas con menos del 60 % de vida útil remanente deben destruirse.
Un aviso público de 2026 de la Aduana Jawaharlal Nehru establece que, a partir del 30 de septiembre de 2026, el despacho de exportación de medicamentos no aprobados, nuevos y prohibidos queda estrictamente sujeto a la orden de la CDSCO, y los datos del documento de embarque deben coincidir con el NOC.
Desde el 30 de abril de 2024, los NOC de exportación de medicamentos no aprobados, nuevos y prohibidos los emite la CDSCO en lugar de las autoridades estatales.
Fuente: USISPF, NOC de la CDSCO para la exportación de medicamentos no aprobados, prohibidos y nuevos
Consulte su país
Cada guía de importación indica la autoridad regulatoria, las vías legales, los documentos y los plazos habituales de aprobación.
Preguntas y respuestas
¿Pueden suministrar un solo lote para todo el ensayo?
A menudo sí, cuando el fabricante o el distribuidor tiene existencias suficientes. Confirmamos la cantidad por lote antes de que usted acepte y la reservamos una vez que lo hace.
¿Qué vida útil remanente pueden ofrecer?
Depende del lote disponible. Cada propuesta de lote indica la fecha de vencimiento, para que su equipo pueda compararla con el período de tratamiento antes de aceptar.
¿Reetiquetan o acondicionan los comparadores en kits?
No. Suministramos los comparadores en sus envases originales con sus documentos. El enmascaramiento, el reetiquetado y el acondicionamiento en kits quedan a cargo de su socio de acondicionamiento clínico, y podemos enviar directamente a él.
¿Pueden enviar a varios depósitos?
Sí. Cada consignación tiene sus propios documentos y su propia ruta de temperatura, y la cotización indica el Incoterm y el plazo de entrega para cada destino.
Consultar la disponibilidad de comparadores
Envíe la lista de productos con las cantidades, la vida útil mínima y los depósitos de destino.