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Documentos regulatorios y documentación de exportación

Toda exportación de medicamentos implica tres grupos de documentos: comerciales, de calidad y regulatorios. Preparamos nuestra parte, reunimos la parte del fabricante y le indicamos exactamente qué documentos debe aportar usted.

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Certificados de exportación, un bolígrafo y un sello sobre un escritorio
Una lista de verificación por pedido, elaborada a partir de las normas de su país

En resumen

Una exportación de medicamentos necesita documentos comerciales, como la factura y la lista de empaque, documentos de calidad, como el certificado de análisis y el certificado GMP, y documentos regulatorios, como el permiso de importación y, para algunos productos, el NOC de exportación de la India. MedsAcross elabora la lista de verificación de cada pedido a partir de las normas del destino y suministra un paquete de documentos completo y coherente.

Qué es

Los documentos faltantes o que no coinciden son una causa frecuente de retención de un envío de medicamentos en la frontera. El nombre del producto, el lote, la cantidad y el consignatario deben coincidir en la factura, la lista de empaque, el certificado de análisis y cualquier permiso.

Nuestra lista de verificación muestra cada documento, quién lo proporciona y su estado. Los documentos de calidad provienen del fabricante para el lote exacto que se envía.

A quién va dirigido

  • Hospitales que importan mediante una vía de acceso especial
  • Importadores que tramitan permisos y registros
  • Patrocinadores y CRO que liberan comparadores
  • ONG y ministerios que cumplen las reglas de los donantes

Quién utiliza este servicio

Hospitales y farmacias hospitalariasImportadores y distribuidoresCRO y patrocinadores de ensayosONG y gobiernos

Cómo funciona, paso a paso

Tiempos habituales de nuestro proceso. Su cotización indica el plazo de entrega para su medicamento y su país.

  1. 1

    Lista de verificación

    Inmediato

    Elaborada a partir de las normas de su país cuando usted solicita una cotización.

  2. 2

    Sus documentos

    Antes de la cotización o del despacho

    Cargue licencias, recetas y permisos en su cuenta, cada uno en su propio espacio.

  3. 3

    Revisión

    Dentro del plazo previsto para la cotización

    Revisados por nuestro equipo, y los expedientes de pacientes nominales por un farmacéutico.

  4. 4

    Documentos del fabricante

    Durante la adquisición

    Certificado de análisis, COPP y certificado GMP reunidos para el lote.

  5. 5

    Despacho de exportación

    Antes del despacho

    Shipping bill y cualquier NOC preparados para que todos los datos coincidan.

  6. 6

    Paquete de documentos

    Al despachar

    El paquete completo está disponible en su cuenta y viaja con el envío.

Documentos necesarios

Su cotización incluye una lista de verificación que muestra quién aporta cada documento y en qué estado se encuentra.

  • Factura proforma

    Precio, condiciones y datos bancarios para el pago, emitida a partir de la cotización que usted aceptó.

  • Factura comercial

    Con el código HS, el Incoterm y los datos de la declaración de exportación.

  • Lista de empaque

    Lote, vencimiento y pesos por caja.

  • Certificado de análisis

    Resultados de los análisis del lote emitidos por el fabricante.

  • COPP o certificado de libre venta

    Emitido por la autoridad del país de fabricación, cuando su autoridad regulatoria lo solicita.

  • Certificado GMP y licencia de fabricación

    Para el sitio de fabricación.

  • NOC de exportación

    Para productos no aprobados, nuevos o prohibidos en la India.

  • Permiso o aprobación de importación

    Obtenido en su país por el importador autorizado, el hospital o el médico.

  • Archivo del registrador de temperatura

    Para envíos en cadena de frío.

Preguntas y respuestas

¿Pueden proporcionar un COPP para cada producto?

La autoridad regulatoria del país de fabricación emite el COPP al fabricante, por lo que su disponibilidad depende del producto. En la etapa de cotización le indicamos qué documentos puede proporcionar cada fuente.

¿Quién obtiene el permiso de importación?

La parte autorizada en su país, como el hospital, el importador o el médico, según la vía. Le proporcionamos los datos del producto que requiere la solicitud.

¿En qué idioma están los documentos?

Los documentos se emiten en inglés. Cuando su autoridad regulatoria requiere una traducción certificada, esta se gestiona en su país.

Referencias

  1. 1.Aduana Jawaharlal Nehru, acta de la reunión con FPME y Pharmexcil
  2. 2.CDSCO, documento de orientación sobre el NOC de exportación
  3. 3.USISPF, NOC de la CDSCO para la exportación de medicamentos no aprobados, prohibidos y nuevos
  4. 4.Aduana Jawaharlal Nehru, aviso público 88/2026
  5. 5.Central Bureau of Narcotics, panorama de exportación e importación
  6. 6.GOV.UK, notificación de la intención de importar un medicamento sin autorización
  7. 7.Lakshmikumaran and Sridharan, reglamentos de exportación e importación de la FEMA 2026

Obtenga la lista de verificación para su país

Solicite una cotización y recibirá junto con ella la lista de verificación de documentos para su destino.

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