Suministro a pacientes nominales
Cuando un paciente necesita un medicamento que no está registrado o no está disponible en su país, un hospital o un médico puede solicitarlo para ese paciente. Lo obtenemos de un fabricante autorizado y lo enviamos con los documentos que exige la vía de importación.
En resumen
El suministro a pacientes nominales es la importación de un medicamento sin autorización o no disponible para un paciente identificado, a solicitud del médico tratante o del hospital y por una vía establecida por la autoridad regulatoria de destino. MedsAcross obtiene el medicamento, revisa la documentación con un farmacéutico y lo envía al hospital o al importador autorizado, nunca directamente al paciente.
Qué es
La mayoría de los países permiten que una parte autorizada importe un medicamento que no está registrado localmente cuando un paciente tiene una necesidad clínica que los productos registrados no pueden cubrir. Los nombres varían, por ejemplo importación para paciente nominal, acceso especial o importación de medicamentos no registrados, pero el esquema es el mismo. Un médico documenta la necesidad, un hospital o importador autorizado presenta la solicitud o la notificación, y la autoridad regulatoria aprueba o no presenta objeciones.
Actuamos como proveedor exportador. Localizamos el producto, confirmamos el lote y el vencimiento, reunimos los documentos del fabricante, cotizamos con un plazo de entrega en firme y enviamos a su hospital o importador autorizado.
A quién va dirigido
- Farmacias de hospitales y clínicas que tratan a un paciente concreto
- Médicos que solicitan un medicamento para un paciente a su cargo
- Importadores y mayoristas autorizados que actúan en nombre de un hospital
- Familias, a través del médico tratante y su hospital
Quién utiliza este servicio
Cómo funciona, paso a paso
Tiempos habituales de nuestro proceso. Su cotización indica el plazo de entrega para su medicamento y su país.
- 1
Solicitud
El mismo díaEnvíe el medicamento, la concentración, la cantidad, el destino y la fecha en que lo necesita. Adjunte la receta médica o la solicitud del médico si ya la tiene.
- 2
Verificación de la vía y de los documentos
En 1 día hábilConfirmamos la vía legal para su país y enumeramos los documentos que exigen su autoridad regulatoria y la nuestra.
- 3
Revisión farmacéutica
Dentro del plazo objetivo de cotizaciónUn farmacéutico revisa la receta médica, la aprobación o notificación de importación y el consentimiento del paciente cuando se exige.
- 4
Cotización
De 24 a 48 horasUna cotización dirigida al hospital o al consignatario autorizado con precio, validez, Incoterm, plazo de entrega y la lista de documentos.
- 5
Pago y aprobación de importación
Lo fija su autoridad regulatoriaPago anticipado por transferencia bancaria. El despacho espera hasta que se emita la aprobación de importación o haya transcurrido el plazo de notificación.
- 6
Adquisición y despacho
De 7 a 10 días, más el tránsitoCompramos a la fuente autorizada, registramos el lote y el vencimiento, adjuntamos el certificado de análisis y enviamos.
Documentos necesarios
Su cotización incluye una lista de verificación que muestra quién aporta cada documento y en qué estado se encuentra.
Receta médica o solicitud del médico
Firmada por el médico tratante, con el nombre o un código del paciente, el medicamento, la dosis y la duración.
Aprobación o notificación de importación
El permiso de acceso especial, la licencia de importación o el comprobante de notificación emitido en su país.
Licencia del hospital o del importador
La licencia de la parte que recibe y conserva el medicamento.
Consentimiento del paciente
Cuando su vía lo exige, el consentimiento informado del paciente para el tratamiento con un medicamento sin autorización.
Certificado de análisis
Emitido por el fabricante para el lote suministrado y enviado junto con el envío.
Permiso de exportación de la India
Para productos no aprobados en la India, el NOC de exportación de la autoridad regulatoria de medicamentos de la India, tramitado con el fabricante.
Notas sobre la vía legal
Las normas varían según el país y cambian con el tiempo. Cada nota cita a una autoridad regulatoria o un análisis jurídico publicado. Su asesor regulatorio local confirma la vía aplicable a su caso.
Reino Unido. Un titular de WDA(H) o MSL notifica a la MHRA antes de importar. La importación no debe realizarse si la MHRA presenta objeciones en un plazo de 28 días, los casos urgentes se evalúan en unos 2 días hábiles y el costo no se acepta como motivo.
Fuente: GOV.UK, notificación de la intención de importar un medicamento sin autorización
Rusia. Las instituciones médicas y los mayoristas pueden importar un medicamento no registrado para las necesidades vitales de un paciente concreto solo con el permiso del Ministerio de Salud, que se resuelve en un plazo de 5 días hábiles.
Brasil. Los establecimientos de salud importan productos no registrados para su propia atención en virtud de la RDC 488/2021 de ANVISA, con una justificación técnica.
Emiratos Árabes Unidos. Los hospitales aprobados pueden importar medicamentos no registrados con la aprobación del Ministerio de Salud, y el hospital importador es responsable de la importación y del uso.
Fuente: Al Tamimi and Co, importación de medicamentos no registrados en los Emiratos Árabes Unidos
Singapur. La HSA gestiona una vía de acceso especial para importar productos terapéuticos no registrados para el uso de un paciente.
Fuente: Health Sciences Authority de Singapur, importación para pacientes
Estados Unidos. La importación personal ante la FDA es una facultad discrecional de aplicación, no un derecho, y no cubre versiones no aprobadas de medicamentos aprobados por la FDA. No enviamos medicamentos de venta con receta a particulares.
India. Desde una orden de la oficina de la CDSCO del 30 de abril de 2024, los permisos de exportación de medicamentos no aprobados, nuevos y prohibidos los emite la CDSCO, y el despacho aduanero debe coincidir con el permiso.
Fuente: USISPF, NOC de la CDSCO para la exportación de medicamentos no aprobados, prohibidos y nuevos
Consulte su país
Cada guía de importación indica la autoridad regulatoria, las vías legales, los documentos y los plazos habituales de aprobación.
Preguntas y respuestas
¿Puede un paciente pedir directamente un medicamento para paciente nominal?
No. La solicitud la presenta el médico tratante o un hospital o importador autorizado, y la cotización se dirige a ellos. Las familias pueden iniciar el proceso en nuestra página para pacientes y luego nosotros contactamos al médico.
¿Cuánto tarda el suministro a pacientes nominales?
Nuestro plazo objetivo de cotización es de 24 a 48 horas una vez que la solicitud está completa. Tras el pago y la aprobación de importación, la adquisición suele tardar de 7 a 10 días y luego el tránsito tarda de 3 a 7 días por mensajería o de 7 a 15 días por carga aérea. A esto se suma el plazo de aprobación de la propia autoridad regulatoria.
¿Puede el mismo paciente recibir suministros repetidos?
Sí. Cada envío necesita una receta médica válida y, en muchos países, una aprobación de importación vigente. Podemos programar suministros repetidos con el mismo expediente.
¿Un medicamento suministrado de esta forma está autorizado en mi país?
No. El médico prescriptor asume la responsabilidad de usar un medicamento sin autorización, y por eso las autoridades regulatorias piden una necesidad clínica documentada.
¿Qué ocurre si el medicamento está registrado en mi país pero no hay existencias?
Muchas autoridades regulatorias permiten una importación sin autorización durante un desabastecimiento. Nuestra página de suministro ante desabastecimientos explica cómo funciona.
Referencias
- 1.GOV.UK, notificación de la intención de importar un medicamento sin autorización
- 2.Inspección de la MHRA, suministro de medicamentos sin autorización cuando existe un equivalente autorizado
- 3.Brace Law Firm, importación de medicamentos a Rusia
- 4.ANVISA, voto del directorio colegiado CD 0662/2025
- 5.Al Tamimi and Co, importación de medicamentos no registrados en los Emiratos Árabes Unidos
- 6.Health Sciences Authority de Singapur, importación para pacientes
- 7.Servicio de Investigación del Congreso de los Estados Unidos, política de la FDA sobre importación personal
- 8.USISPF, NOC de la CDSCO para la exportación de medicamentos no aprobados, prohibidos y nuevos
Solicitar un medicamento para paciente nominal
Indíquenos el medicamento, el país del paciente y la fecha en que lo necesita. Le respondemos con la vía, los documentos y una cotización.