Documents réglementaires et documents d'exportation

De quoi s'agit-il

À qui s'adresse ce service

• Hôpitaux important dans le cadre d'une voie d'accès spécial
• Importateurs déposant des permis et des enregistrements
• Promoteurs et CRO libérant des comparateurs
• ONG et ministères respectant les règles des bailleurs

Le fonctionnement, étape par étape

Délais habituels de notre processus. Votre devis indique le délai pour votre médicament et votre pays.

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   Liste de documents

   Immédiat

   Établie à partir des règles de votre pays lorsque vous demandez un devis.

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   Vos documents

   Avant le devis ou l'expédition

   Téléversez les licences, les ordonnances et les permis dans votre compte, chacun dans son emplacement dédié.

3. 3

   Vérification

   Dans le délai de devis visé

   Vérifiés par notre équipe, et par un pharmacien pour les dossiers nominatifs.

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   Documents du fabricant

   Pendant l'achat

   Certificat d'analyse, COPP et certificat GMP réunis pour le lot.

5. 5

   Dédouanement à l'exportation

   Avant l'expédition

   Shipping bill et éventuel NOC préparés de sorte que toutes les informations concordent.

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   Dossier documentaire

   À l'expédition

   Le dossier complet est disponible dans votre compte et accompagne l'expédition.

Documents nécessaires

Votre devis est accompagné d'une liste indiquant qui fournit chaque document et son statut.

• Facture pro forma

  Prix, conditions et coordonnées bancaires pour le paiement, émise à partir de votre devis accepté.

• Facture commerciale

  Avec le code SH, l'Incoterm et les informations de la déclaration d'exportation.

• Liste de colisage

  Lot, date de péremption et poids par carton.

• Certificat d'analyse

  Résultats des analyses du lot fournis par le fabricant.

• COPP ou certificat de libre vente

  Délivré par l'autorité du pays de fabrication, lorsque votre autorité de réglementation l'exige.

• Certificat GMP et licence de fabrication

  Pour le site de fabrication.

• NOC d'exportation

  Pour les produits non approuvés, nouveaux ou interdits en Inde.

• Permis ou autorisation d'importation

  Obtenu dans votre pays par l'importateur agréé, l'hôpital ou le médecin.

• Fichier de l'enregistreur de température

  Pour les expéditions sous chaîne du froid.

Notes sur la voie légale

Les règles diffèrent selon les pays et évoluent dans le temps. Chaque note cite une autorité de réglementation ou une analyse juridique publiée. Votre conseiller réglementaire local confirme la voie applicable à votre cas.

• Le bureau portuaire de contrôle des médicaments peut demander le certificat d'analyse du fabricant, la licence de fabrication, l'autorisation du produit, les étiquettes, la facture et la liste de colisage.

  Source: Jawaharlal Nehru Custom House, compte rendu de réunion avec la FPME et Pharmexcil

• Le document d'orientation du CDSCO décrit la procédure de demande de NOC d'exportation pour les médicaments non approuvés, nouveaux et interdits.

  Source: CDSCO, document d'orientation sur le NOC d'exportation

• Depuis le 30 avril 2024, ces NOC d'exportation sont délivrés par le CDSCO.

  Source: USISPF, NOC du CDSCO pour l'exportation de médicaments non approuvés, interdits et nouveaux

• Après le 30 septembre 2026, les informations du shipping bill pour ces médicaments doivent correspondre au NOC auprès de la Jawaharlal Nehru Custom House.

  Source: Jawaharlal Nehru Custom House, avis public 88/2026

• Les stupéfiants et les psychotropes nécessitent une autorisation d'exportation Form 5 pour chaque envoi, c'est pourquoi nous les excluons au lancement.

  Source: Central Bureau of Narcotics, présentation des exportations et importations

• Au Royaume-Uni, la notification de l'importateur à la MHRA comprend des justificatifs GMP ou GDP et la preuve d'un besoin clinique particulier.

  Source: GOV.UK, notification de l'intention d'importer un médicament sans autorisation

Services associés

• Approvisionnement nominatifMédicaments sans autorisation ou non approuvés pour un patient donné, par la voie d'importation autorisée par votre autorité de réglementation.
• Comparateurs pour essais cliniquesComparateurs, médicaments de référence (RLD) et produits auxiliaires, avec les documents de lot, de péremption et de traçabilité pour chaque lot.
• Exportation en grosGénériques indiens et gammes de spécialité en volume pour les importateurs et distributeurs agréés.