Approvisionnement nominatif
Lorsqu'un patient a besoin d'un médicament qui n'est pas enregistré ou pas disponible dans son pays, un hôpital ou un médecin peut le demander pour ce patient. Nous le sourçons auprès d'un fabricant agréé et l'expédions avec les documents exigés par la voie d'importation.
En bref
L'approvisionnement nominatif est l'importation d'un médicament sans autorisation ou indisponible pour un patient identifié, à la demande du médecin traitant ou de l'hôpital et selon une voie définie par l'autorité de réglementation du pays de destination. MedsAcross source le médicament, fait vérifier les documents par un pharmacien et l'expédie à l'hôpital ou à l'importateur agréé, jamais directement au patient.
De quoi s'agit-il
La plupart des pays autorisent une partie agréée à importer un médicament non enregistré localement lorsqu'un patient a un besoin clinique que les produits enregistrés ne peuvent pas satisfaire. Les appellations diffèrent, par exemple importation nominative, accès spécial ou importation de médicaments non enregistrés, mais le principe reste le même. Un médecin documente le besoin, un hôpital ou un importateur agréé dépose une demande ou une notification, et l'autorité de réglementation donne son accord ou ne s'y oppose pas.
Nous agissons en tant que fournisseur exportateur. Nous trouvons le produit, confirmons le lot et la date de péremption, rassemblons les documents du fabricant, établissons un devis avec un délai ferme et expédions à votre hôpital ou à votre importateur agréé.
À qui s'adresse ce service
- Pharmacies d'hôpitaux et de cliniques traitant un patient donné
- Médecins demandant un médicament pour un patient qu'ils prennent en charge
- Importateurs et grossistes agréés agissant pour un hôpital
- Familles, par l'intermédiaire du médecin traitant et de leur hôpital
Qui utilise ce service
Le fonctionnement, étape par étape
Délais habituels de notre processus. Votre devis indique le délai pour votre médicament et votre pays.
- 1
Demande
Le jour mêmeIndiquez le médicament, le dosage, la quantité, la destination et la date à laquelle il est nécessaire. Ajoutez l'ordonnance ou la demande du médecin si vous l'avez déjà.
- 2
Vérification de la voie et des documents
Sous 1 jour ouvréNous confirmons la voie légale pour votre pays et listons les documents exigés par votre autorité de réglementation et par la nôtre.
- 3
Revue pharmaceutique
Dans le délai de devis viséUn pharmacien examine l'ordonnance, l'autorisation d'importation ou la notification, ainsi que le consentement du patient lorsqu'il est requis.
- 4
Devis
24 à 48 heuresUn devis adressé à l'hôpital ou au destinataire agréé, indiquant le prix, la validité, l'Incoterm, le délai et la liste des documents.
- 5
Paiement et autorisation d'importation
Fixé par votre autorité de réglementationPaiement d'avance par virement bancaire. L'expédition attend la délivrance de l'autorisation d'importation ou l'expiration du délai de notification.
- 6
Achat et expédition
7 à 10 jours, puis le transitNous achetons auprès de la source agréée, enregistrons le lot et la date de péremption, joignons le certificat d'analyse et expédions.
Documents nécessaires
Votre devis est accompagné d'une liste indiquant qui fournit chaque document et son statut.
Ordonnance ou demande du médecin
Signée par le médecin traitant, mentionnant le patient ou un code patient, le médicament, la posologie et la durée.
Autorisation d'importation ou notification
Le permis d'accès spécial, la licence d'importation ou la preuve de notification délivrés dans votre pays.
Licence de l'hôpital ou de l'importateur
La licence de la partie qui reçoit et détient le médicament.
Consentement du patient
Lorsque votre voie l'exige, le consentement éclairé du patient au traitement par un médicament sans autorisation.
Certificat d'analyse
Délivré par le fabricant pour le lot fourni et envoyé avec l'expédition.
Autorisation d'exportation de l'Inde
Pour les produits non approuvés en Inde, le NOC d'exportation délivré par l'autorité indienne de réglementation des médicaments, obtenu avec le fabricant.
Notes sur la voie légale
Les règles diffèrent selon les pays et évoluent dans le temps. Chaque note cite une autorité de réglementation ou une analyse juridique publiée. Votre conseiller réglementaire local confirme la voie applicable à votre cas.
Royaume-Uni. Un titulaire de WDA(H) ou de MSL notifie la MHRA avant l'importation. L'importation ne doit pas avoir lieu si la MHRA s'y oppose dans un délai de 28 jours, les cas urgents sont évalués en 2 jours ouvrés environ, et le coût n'est pas un motif recevable.
Source: GOV.UK, notification de l'intention d'importer un médicament sans autorisation
Russie. Les établissements de santé et les grossistes ne peuvent importer un médicament non enregistré pour les besoins vitaux d'un patient donné qu'avec l'autorisation du ministère de la Santé, qui statue dans un délai de 5 jours ouvrés.
Source: Brace Law Firm, importation de médicaments en Russie
Brésil. Les établissements de santé importent des produits non enregistrés pour leurs propres soins en vertu de la RDC 488/2021 de l'ANVISA, avec une justification technique.
Émirats arabes unis. Les hôpitaux agréés peuvent importer des médicaments non enregistrés avec l'approbation du ministère de la Santé, et l'hôpital importateur est responsable de l'importation et de l'utilisation.
Source: Al Tamimi and Co, importation de médicaments non enregistrés aux Émirats arabes unis
Singapour. La HSA gère une voie d'accès spécial pour l'importation de produits thérapeutiques non enregistrés destinés à l'usage d'un patient.
Source: Health Sciences Authority de Singapour, importation pour des patients
États-Unis. L'importation à usage personnel relève du pouvoir discrétionnaire de la FDA en matière d'application de la loi, et non d'un droit, et ne couvre pas les versions non approuvées de médicaments approuvés par la FDA. Nous n'expédions pas de médicaments sur ordonnance à des particuliers.
Inde. Depuis une note de service du CDSCO du 30 avril 2024, les autorisations d'exportation de médicaments non approuvés, nouveaux et interdits sont délivrées par le CDSCO, et le dédouanement doit être conforme à l'autorisation.
Source: USISPF, NOC du CDSCO pour l'exportation de médicaments non approuvés, interdits et nouveaux
Vérifiez votre pays
Chaque guide d'importation présente l'autorité de réglementation, les voies légales, les documents et les délais d'autorisation habituels.
Questions et réponses
Un patient peut-il commander directement un médicament en approvisionnement nominatif?
Non. La demande émane du médecin traitant ou d'un hôpital ou importateur agréé, et le devis lui est adressé. Les familles peuvent lancer la démarche depuis notre page destinée aux patients, puis nous contactons le médecin.
Combien de temps prend un approvisionnement nominatif?
Notre délai de devis visé est de 24 à 48 heures une fois la demande complète. Après le paiement et l'autorisation d'importation, l'achat prend généralement 7 à 10 jours, puis le transit prend 3 à 7 jours par coursier ou 7 à 15 jours par fret aérien. Le délai d'autorisation propre à l'autorité de réglementation s'y ajoute.
Un même patient peut-il recevoir des approvisionnements répétés?
Oui. Chaque expédition nécessite une ordonnance valide et, dans de nombreux pays, une autorisation d'importation valide. Nous pouvons programmer des approvisionnements répétés sur la base du même dossier.
Un médicament fourni de cette manière est-il autorisé dans mon pays?
Non. Le prescripteur assume la responsabilité de l'utilisation d'un médicament sans autorisation, c'est pourquoi les autorités de réglementation exigent un besoin clinique documenté.
Et si le médicament est enregistré dans mon pays mais en rupture de stock?
De nombreuses autorités de réglementation autorisent une importation sans autorisation de mise sur le marché pendant une pénurie. Notre page sur l'approvisionnement en cas de pénurie explique comment cela fonctionne.
Références
- 1.GOV.UK, notification de l'intention d'importer un médicament sans autorisation
- 2.Inspection de la MHRA, fourniture de médicaments sans autorisation lorsqu'un équivalent autorisé existe
- 3.Brace Law Firm, importation de médicaments en Russie
- 4.ANVISA, vote du conseil collégial CD 0662/2025
- 5.Al Tamimi and Co, importation de médicaments non enregistrés aux Émirats arabes unis
- 6.Health Sciences Authority de Singapour, importation pour des patients
- 7.Congressional Research Service des États-Unis, politique de la FDA sur l'importation à usage personnel
- 8.USISPF, NOC du CDSCO pour l'exportation de médicaments non approuvés, interdits et nouveaux
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