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Comparateurs et médicaments de référence pour essais cliniques

Les promoteurs et les CRO ont besoin de comparateurs issus d'une source traçable, souvent d'un seul lot, avec une longue durée de conservation résiduelle et une documentation complète. Nous les sourçons auprès des fabricants et de distributeurs autorisés et les fournissons avec leur historique de traçabilité.

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Kits d'approvisionnement pour essais cliniques en préparation dans une salle de stockage contrôlée
Lots proposés avec numéro de lot, date de péremption et durée de conservation résiduelle

En bref

Le sourcing de comparateurs consiste à acheter des médicaments commercialisés utilisés comme bras de référence, traitement standard ou médicament de secours dans un essai clinique. MedsAcross source les comparateurs et les médicaments de référence (RLD) auprès de fabricants agréés et de distributeurs autorisés, avec le numéro de lot, la date de péremption, le certificat d'analyse et les documents de chaîne de traçabilité pour chaque lot fourni.

De quoi s'agit-il

Un essai peut nécessiter le produit princeps, un générique approuvé, une présentation provenant d'un marché précis ou une grande quantité issue d'un seul lot. Les promoteurs demandent aussi des médicaments auxiliaires, comme une prémédication ou un traitement de secours.

Nous établissons un devis par lot avec le numéro de lot, la date de péremption et la durée de conservation résiduelle, et nous réservons le lot dès votre confirmation. Chaque expédition voyage avec les documents dont votre équipe assurance qualité a besoin pour la libérer.

À qui s'adresse ce service

  • Promoteurs menant des essais multinationaux
  • CRO gérant l'approvisionnement en comparateurs pour des promoteurs
  • Sociétés d'approvisionnement clinique, de conditionnement et de dépôt
  • Centres de bioéquivalence ayant besoin de médicaments de référence (RLD)

Qui utilise ce service

CRO et promoteurs d'essais

Le fonctionnement, étape par étape

Délais habituels de notre processus. Votre devis indique le délai pour votre médicament et votre pays.

  1. 1

    Besoin

    Le jour même

    Indiquez le produit, le dosage, le conditionnement, la quantité, le marché d'origine, la durée de conservation minimale et la référence du protocole.

  2. 2

    Vérification de la société

    1 jour ouvré

    Nous vérifions votre organisation et la contrôlons au regard des listes de sanctions.

  3. 3

    Proposition de lot

    24 à 48 heures

    Nous confirmons la disponibilité avec le numéro de lot, la date de péremption et les documents que chaque source peut fournir.

  4. 4

    Devis et réservation

    À l'acceptation

    Un devis par lot avec sa validité et son délai. Le lot est réservé dès votre acceptation.

  5. 5

    Dédouanement à l'exportation

    Jusqu'à 7 jours ouvrés

    Lorsque le produit nécessite un NOC d'exportation de l'Inde, le NOC du fabricant est délivré sous 7 jours ouvrés selon la procédure actuelle.

  6. 6

    Expédition vers le dépôt ou le site

    3 à 15 jours de transit

    Expédié dans le circuit de température adapté, avec le fichier de l'enregistreur et le dossier documentaire complet.

Documents nécessaires

Votre devis est accompagné d'une liste indiquant qui fournit chaque document et son statut.

  • Certificat d'analyse

    Pour chaque lot, délivré par le fabricant.

  • Historique et chaîne de traçabilité

    Traçabilité du fabricant jusqu'à nous, puis jusqu'à votre dépôt ou votre site.

  • Licence de fabrication et certificat GMP

    Pour le site qui a fabriqué le lot.

  • Relevés de température

    Données de stockage du lot et fichier de l'enregistreur de l'expédition.

  • Facture commerciale et liste de colisage

    Avec le numéro de lot, la date de péremption et les quantités par carton.

  • NOC d'exportation

    Lorsque le produit en nécessite un, avec des informations conformes au shipping bill.

Questions et réponses

Pouvez-vous fournir un seul lot pour l'ensemble de l'essai?

Souvent, oui, lorsque le fabricant ou le distributeur dispose d'un stock suffisant. Nous confirmons la quantité par lot avant votre acceptation et la réservons dès que vous acceptez.

Quelle durée de conservation résiduelle pouvez-vous proposer?

Elle dépend du lot disponible. Chaque proposition de lot indique la date de péremption, afin que votre équipe puisse la comparer à la durée du traitement avant d'accepter.

Réétiquetez-vous ou conditionnez-vous les comparateurs en kits?

Non. Nous fournissons les comparateurs dans leur conditionnement d'origine avec leurs documents. L'insu, le réétiquetage et le conditionnement en kits restent du ressort de votre partenaire de conditionnement clinique, et nous pouvons expédier directement chez lui.

Pouvez-vous expédier vers plusieurs dépôts?

Oui. Chaque envoi dispose de ses propres documents et de son propre circuit de température, et le devis indique l'Incoterm et le délai pour chaque destination.

Références

  1. 1.Pharmaceutical Technology, étude de cas sur le sourcing de comparateurs
  2. 2.Lexplosion, NOC d'exportation 2.0 du CDSCO
  3. 3.USISPF, NOC du CDSCO pour l'exportation de médicaments non approuvés, interdits et nouveaux
  4. 4.Jawaharlal Nehru Custom House, avis public 88/2026

Demander la disponibilité de comparateurs

Envoyez la liste des produits avec les quantités, la durée de conservation minimale et les dépôts de destination.

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