Fornecimento em desabastecimento de medicamentos
Quando falta um medicamento registrado, hospitais e atacadistas muitas vezes podem importar um equivalente de outro mercado enquanto durar o desabastecimento. Encontramos a mesma molécula, concentração e forma de fabricantes licenciados e a fornecemos com os documentos que o seu órgão regulador espera.
Em resumo
Fornecimento em desabastecimento significa importar um medicamento equivalente, geralmente com o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica, de outro mercado, enquanto o produto registrado localmente está indisponível. A MedsAcross identifica fontes licenciadas, compara embalagem, armazenamento e prazo de entrega, e fornece a hospitais e atacadistas licenciados segundo as regras do destino para importações de produtos não registrados.
O que é
Os órgãos reguladores publicam informações sobre desabastecimento, por exemplo o banco de dados de desabastecimento de medicamentos da FDA dos EUA e os dados de medicamentos da EMA. Um aviso de desabastecimento, por si só, não autoriza uma importação, mas muitos órgãos reguladores aceitam importações de produtos não registrados quando o produto registrado não pode ser obtido.
Correspondemos a molécula, a concentração e a forma farmacêutica e, em seguida, mostramos as diferenças que importam para um farmacêutico: tamanho da embalagem, armazenamento, idioma da rotulagem, prazo de validade e prazo de entrega. O prescritor ou o farmacêutico decide se a alternativa é adequada.
Para quem é
- Farmácias hospitalares diante de uma ruptura de estoque
- Atacadistas e importadores licenciados
- Ministérios da saúde e centrais de abastecimento farmacêutico
- ONGs que conduzem programas de tratamento
Quem usa este serviço
Como funciona, passo a passo
Prazos típicos do nosso processo. Sua cotação mostra o prazo de entrega para o seu medicamento e o seu país.
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Informe o que está em falta
No mesmo diaMedicamento, concentração, forma, quantidade mensal, destino e quanto tempo você espera que dure o desabastecimento.
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Alternativas
24 a 48 horasListamos apresentações equivalentes com fabricante, embalagem, armazenamento e prazo de entrega.
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Rota de importação
Em até 1 dia útilConfirmamos a rota que o seu órgão regulador permite e os documentos necessários.
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Cotação
Junto com as alternativasPreço firme, validade, Incoterm e prazo de entrega para a alternativa escolhida.
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Pagamento
Antes da aquisiçãoPagamento antecipado por transferência bancária nos primeiros pedidos. Instituições verificadas podem passar para outras condições mais tarde.
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Expedição e fornecimento contínuo
7 a 10 dias, mais o trânsitoAdquirido, documentado e enviado, com remessas recorrentes planejadas enquanto durar o desabastecimento.
Documentos necessários
Sua cotação vem com uma lista de verificação que mostra quem fornece cada documento e a situação de cada um.
Licença de importação ou autorização por desabastecimento
A licença que permite importar o equivalente não registrado.
Certificado de análise
De cada lote fornecido.
COPP ou certificado de livre venda
Quando o seu órgão regulador pede comprovação de que o produto está autorizado em seu país de origem.
Informações do produto
O rótulo ou a bula aprovados no mercado de origem, para que os prescritores possam comparar.
Fatura comercial e romaneio
Com lote, validade e quantidades.
Observações sobre a rota legal
As regras variam de país para país e mudam com o tempo. Cada observação cita um órgão regulador ou uma análise jurídica publicada. Seu consultor regulatório local confirma a rota para o seu caso.
A FDA dos EUA publica os desabastecimentos de medicamentos atuais e resolvidos em um banco de dados público.
Fonte: FDA dos EUA, banco de dados de desabastecimento de medicamentos
A Agência Europeia de Medicamentos publica dados para download sobre medicamentos, incluindo uma tabela de desabastecimentos.
Fonte: Agência Europeia de Medicamentos, downloads de dados de medicamentos
Reino Unido. Uma importação de produto não licenciado exige uma necessidade clínica especial, e quando um equivalente licenciado passa a estar disponível, a justificativa para o produto não licenciado muda.
Reino Unido. O importador notifica a MHRA, a importação não deve prosseguir se a MHRA se opuser em até 28 dias, e casos urgentes são avaliados em cerca de 2 dias úteis.
Fonte: GOV.UK, notificação de intenção de importar um medicamento não licenciado
Verifique o seu país
Cada guia de importação lista o órgão regulador, as rotas legais, os documentos e os prazos típicos de aprovação.
Perguntas e respostas
Uma alternativa da Índia é o mesmo medicamento?
Tem o mesmo princípio ativo, a mesma concentração e a mesma forma farmacêutica, mas pode diferir nos excipientes, na embalagem, no idioma da rotulagem e no prazo de validade. Mostramos essas diferenças, e o prescritor ou o farmacêutico decide.
Vocês podem fornecer durante todo o período de desabastecimento?
Sim. Podemos planejar remessas mensais ou trimestrais com base em uma única cotação, desde que a autorização de importação permaneça válida.
Vocês acompanham os desabastecimentos?
Nosso monitor de desabastecimento é construído com dados públicos dos órgãos reguladores e vincula cada desabastecimento às alternativas que podemos buscar.
Referências
- 1.FDA dos EUA, banco de dados de desabastecimento de medicamentos
- 2.Agência Europeia de Medicamentos, downloads de dados de medicamentos
- 3.GOV.UK, notificação de intenção de importar um medicamento não licenciado
- 4.Inspetoria da MHRA, fornecimento de medicamentos não licenciados quando existe um equivalente licenciado
Informe o que está em falta
Envie o medicamento e a quantidade de que precisa por mês. Respondemos com equivalentes, a rota e uma cotação.