Comparadores e medicamentos de referência para ensaios clínicos
Patrocinadores e CROs precisam de comparadores de uma fonte rastreável, muitas vezes de um único lote, com longo prazo de validade remanescente e documentação completa. Nós os adquirimos de fabricantes e distribuidores autorizados e os fornecemos com sua rastreabilidade.
Em resumo
A aquisição de comparadores é a compra de medicamentos comercializados usados como braço de referência, tratamento padrão ou medicação de resgate em um ensaio clínico. A MedsAcross adquire comparadores e medicamentos de referência de fabricantes licenciados e distribuidores autorizados, com documentos de lote, validade, certificado de análise e cadeia de custódia para cada lote que fornece.
O que é
Um estudo pode precisar do produto inovador, de um genérico aprovado, de uma apresentação de um mercado específico ou de uma grande quantidade de um único lote. Os patrocinadores também solicitam medicamentos auxiliares, como pré-medicação ou terapia de resgate.
Cotamos por lote com o número do lote, a data de validade e o prazo de validade remanescente, e reservamos o lote assim que você confirma. Cada remessa viaja com os documentos de que a sua equipe de garantia da qualidade precisa para liberá-la.
Para quem é
- Patrocinadores que conduzem estudos multinacionais
- CROs que gerenciam o fornecimento de comparadores para patrocinadores
- Empresas de suprimentos clínicos, embalagem e depósito
- Centros de bioequivalência que precisam de medicamentos de referência
Quem usa este serviço
Como funciona, passo a passo
Prazos típicos do nosso processo. Sua cotação mostra o prazo de entrega para o seu medicamento e o seu país.
- 1
Requisito
No mesmo diaInforme o produto, a concentração, a embalagem, a quantidade, o mercado de origem, o prazo de validade mínimo e a referência do protocolo.
- 2
Verificação da empresa
1 dia útilVerificamos sua organização e a checamos em listas de sanções.
- 3
Proposta de lote
24 a 48 horasConfirmamos a disponibilidade com lote, validade e os documentos que cada fonte pode fornecer.
- 4
Cotação e reserva
Na aceitaçãoUma cotação por lote com validade e prazo de entrega. O lote é reservado assim que você aceita.
- 5
Liberação de exportação
Até 7 dias úteisQuando o produto precisa de um NOC de exportação da Índia, o NOC do fabricante é emitido em até 7 dias úteis segundo o processo atual.
- 6
Expedição para o depósito ou centro
3 a 15 dias de trânsitoEnviado na faixa de temperatura correta com o arquivo do registrador de dados e o pacote completo de documentos.
Documentos necessários
Sua cotação vem com uma lista de verificação que mostra quem fornece cada documento e a situação de cada um.
Certificado de análise
Para cada lote, emitido pelo fabricante.
Rastreabilidade e cadeia de custódia
Rastreabilidade do fabricante até nós e daí até o seu depósito ou centro.
Licença de fabricação e certificado de GMP
Da unidade que fabricou o lote.
Registros de temperatura
Dados de armazenamento do lote e o arquivo do registrador de dados da remessa.
Fatura comercial e romaneio
Com lote, validade e quantidades por caixa.
NOC de exportação
Quando o produto exigir, com dados que correspondam ao shipping bill.
Observações sobre a rota legal
As regras variam de país para país e mudam com o tempo. Cada observação cita um órgão regulador ou uma análise jurídica publicada. Seu consultor regulatório local confirma a rota para o seu caso.
Os compradores de comparadores esperam um certificado de análise, dados de estabilidade e documentação completa de comparador para os lotes que recebem.
Fonte: Pharmaceutical Technology, estudo de caso sobre aquisição de comparadores
No processo de NOC de exportação 2.0 da CDSCO, os NOCs dos fabricantes são emitidos em 7 dias úteis e permanecem válidos por um ano. O estoque não exportado com menos de 60% de prazo de validade remanescente deve ser destruído.
Um aviso público de 2026 da Jawaharlal Nehru Custom House informa que, após 30 de setembro de 2026, o desembaraço de exportação de medicamentos não aprovados, novos e proibidos fica estritamente sujeito à ordem da CDSCO, e os dados do shipping bill devem corresponder ao NOC.
Desde 30 de abril de 2024, os NOCs de exportação de medicamentos não aprovados, novos e proibidos são emitidos pela CDSCO, e não pelas autoridades estaduais.
Fonte: USISPF, NOC da CDSCO para exportação de medicamentos não aprovados, proibidos e novos
Verifique o seu país
Cada guia de importação lista o órgão regulador, as rotas legais, os documentos e os prazos típicos de aprovação.
Perguntas e respostas
Vocês podem fornecer um único lote para todo o estudo?
Muitas vezes, sim, quando o fabricante ou distribuidor tem estoque suficiente. Confirmamos a quantidade por lote antes da sua aceitação e a reservamos assim que você aceita.
Qual prazo de validade remanescente vocês podem oferecer?
Depende do lote disponível. Cada proposta de lote mostra a data de validade, para que sua equipe possa compará-la com o período de tratamento antes de aceitar.
Vocês reetiquetam ou embalam comparadores em kits?
Não. Fornecemos os comparadores em suas embalagens originais com seus documentos. O cegamento, a reetiquetagem e a montagem de kits ficam com o seu parceiro de embalagem clínica, e podemos enviar diretamente a ele.
Vocês podem enviar para vários depósitos?
Sim. Cada remessa recebe seus próprios documentos e sua faixa de temperatura, e a cotação lista o Incoterm e o prazo de entrega para cada destino.
Consulte a disponibilidade de comparadores
Envie a lista de produtos com quantidades, prazo de validade mínimo e os depósitos de destino.