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Documentos regulatórios e documentação de exportação

Toda exportação de medicamentos envolve três conjuntos de documentos: comerciais, de qualidade e regulatórios. Preparamos a nossa parte, reunimos a parte do fabricante e informamos exatamente quais documentos o seu lado deve fornecer.

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Certificados de exportação, uma caneta e um carimbo dispostos sobre uma mesa
Uma lista de verificação por pedido, montada a partir das regras do seu país

Em resumo

Uma exportação de medicamentos precisa de documentos comerciais, como a fatura e o romaneio, documentos de qualidade, como o certificado de análise e o certificado de GMP, e documentos regulatórios, como a licença de importação e, para alguns produtos, o NOC de exportação da Índia. A MedsAcross monta a lista de verificação de cada pedido a partir das regras do destino e fornece um pacote de documentos completo e consistente.

O que é

Documentos ausentes ou divergentes são um motivo comum para a retenção de uma remessa de medicamentos na fronteira. O nome do produto, o lote, a quantidade e o destinatário devem coincidir na fatura, no romaneio, no certificado de análise e em qualquer licença.

Nossa lista de verificação mostra cada documento, quem o fornece e a sua situação. Os documentos de qualidade vêm do fabricante para o lote exato enviado.

Para quem é

  • Hospitais que importam por uma rota de acesso especial
  • Importadores que solicitam licenças e registros
  • Patrocinadores e CROs que liberam comparadores
  • ONGs e ministérios que cumprem as regras dos doadores

Quem usa este serviço

Hospitais e farmácias hospitalaresImportadores e distribuidoresCROs e patrocinadores de estudosONGs e governos

Como funciona, passo a passo

Prazos típicos do nosso processo. Sua cotação mostra o prazo de entrega para o seu medicamento e o seu país.

  1. 1

    Lista de verificação

    Imediato

    Montada a partir das regras do seu país quando você solicita uma cotação.

  2. 2

    Seus documentos

    Antes da cotação ou da expedição

    Envie licenças, receitas e autorizações para a sua conta, cada uma em seu próprio campo.

  3. 3

    Revisão

    Dentro da meta de cotação

    Verificados pela nossa equipe, e os processos de paciente nomeado por um farmacêutico.

  4. 4

    Documentos do fabricante

    Durante a aquisição

    Certificado de análise, COPP e certificado de GMP obtidos para o lote.

  5. 5

    Liberação de exportação

    Antes da expedição

    Shipping bill e eventual NOC preparados de modo que todos os dados coincidam.

  6. 6

    Pacote de documentos

    Na expedição

    O pacote completo fica disponível na sua conta e viaja com a remessa.

Documentos necessários

Sua cotação vem com uma lista de verificação que mostra quem fornece cada documento e a situação de cada um.

  • Fatura proforma

    Preço, condições e os dados bancários para pagamento, emitida a partir da sua cotação aceita.

  • Fatura comercial

    Com código SH, Incoterm e dados da declaração de exportação.

  • Romaneio

    Lote, validade e pesos por caixa.

  • Certificado de análise

    Resultados dos ensaios do lote emitidos pelo fabricante.

  • COPP ou certificado de livre venda

    Emitido pela autoridade do país de fabricação, quando o seu órgão regulador o solicitar.

  • Certificado de GMP e licença de fabricação

    Da unidade de fabricação.

  • NOC de exportação

    Para produtos não aprovados, novos ou proibidos na Índia.

  • Licença ou autorização de importação

    Obtida no seu país pelo importador autorizado, pelo hospital ou pelo médico.

  • Arquivo do registrador de temperatura

    Para remessas de cadeia fria.

Perguntas e respostas

Vocês podem fornecer um COPP para todos os produtos?

O COPP é emitido pelo órgão regulador do país de fabricação para o fabricante, portanto a disponibilidade depende do produto. Informamos na fase de cotação quais documentos cada fonte pode fornecer.

Quem obtém a licença de importação?

A entidade licenciada no seu país, como o hospital, o importador ou o médico, conforme a rota. Fornecemos os dados do produto de que o pedido precisa.

Em qual idioma estão os documentos?

Os documentos são emitidos em inglês. Quando o seu órgão regulador exige uma tradução juramentada, ela é providenciada no seu país.

Referências

  1. 1.Jawaharlal Nehru Custom House, ata de reunião com FPME e Pharmexcil
  2. 2.CDSCO, documento de orientação sobre o NOC de exportação
  3. 3.USISPF, NOC da CDSCO para exportação de medicamentos não aprovados, proibidos e novos
  4. 4.Jawaharlal Nehru Custom House, aviso público 88/2026
  5. 5.Central Bureau of Narcotics, visão geral de exportação e importação
  6. 6.GOV.UK, notificação de intenção de importar um medicamento não licenciado
  7. 7.Lakshmikumaran and Sridharan, regulamentos de exportação e importação da FEMA de 2026

Obtenha a lista de verificação para o seu país

Solicite uma cotação e a lista de documentos para o seu destino virá junto.

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