Guias de importação por país
Como um hospital, um importador autorizado ou um médico de cada país pode receber legalmente um medicamento da Índia. O órgão regulador, a rota e quem faz o pedido, os documentos, os prazos típicos de aprovação e as rotas de transporte.
Rotas a partir da Índia
25- África8
- Oriente Médio7
- Europa1
- Rússia e Ásia Central3
- Ásia-Pacífico2
- América Latina4
- Guias por país
- 25
- Regiões abrangidas
- 6
- Fontes citadas
- 231
- Destinos no mecanismo de regras
- 250
Resposta curta
Um medicamento que não está registrado no país de destino geralmente entra por uma rota de acesso especial, de paciente nomeado ou de licença de importação, solicitada por uma entidade local licenciada, como um hospital, um importador ou o médico assistente. Cada guia apresenta o órgão regulador, as rotas, os documentos, os prazos típicos e as rotas de transporte a partir da Índia para aquele país, com suas fontes.
25 de 25 guias
África
8 guiasEgypt
Órgão regulador: EDA
Rota principal
EDA import approval for a special request, product marketed in a reference country
Licensed Egyptian importing company or the requesting entity, for a hospital or other entity
Courier 3 to 6 daysCarga aérea 5 to 10 daysAguardando confirmaçãoEthiopia
Órgão regulador: EFDA
Rota principal
EFDA special import authorisation for an unregistered medicine
EFDA-licensed importer, usually at the request of a hospital or the Ministry of Health
Courier 4 to 7 daysCarga aérea 5 to 10 daysAguardando confirmaçãoGhana
Órgão regulador: FDA Ghana
Rota principal
FDA eMDA import permit for a registered product
Business licensed by FDA Ghana as an importer
Courier 4 to 7 daysCarga aérea 6 to 12 daysAguardando confirmaçãoKenya
Órgão regulador: PPB
Rota principal
Prescription drug import permit (named patient)
Licensed wholesale dealer appointed by the patient, guardian, doctor or hospital
Courier 3 to 6 daysCarga aérea 4 to 9 daysAguardando confirmaçãoNigeria
Órgão regulador: NAFDAC
Rota principal
NAFDAC import permit for a registered product
Nigerian importer that holds, or is authorised by the holder of, the NAFDAC registration
Courier 4 to 7 daysCarga aérea 7 to 14 daysAguardando confirmaçãoSouth Africa
Órgão regulador: SAHPRA
Rota principal
Section 21 named patient application
The treating health care provider in South Africa, with a SAHPRA-licensed importer or wholesaler named on the application
Courier 3 to 6 daysCarga aérea 5 to 10 daysAguardando confirmaçãoTanzania
Órgão regulador: TMDA
Rota principal
TMDA special permit for an unregistered product
Hospital, healthcare provider, government institution or TMDA-registered importing wholesaler
Courier 3 to 6 daysCarga aérea 4 to 9 daysAguardando confirmaçãoUganda
Órgão regulador: NDA
Rota principal
NDA import licence and verification certificate
Importer licensed by the NDA
Courier 4 to 7 daysCarga aérea 5 to 10 daysAguardando confirmação
Oriente Médio
7 guiasIraq
Órgão regulador: Ministry of Health
Rota principal
Ministry of Health import licence for a registered product
Iraqi scientific bureau acting for the registered foreign manufacturer
Courier 4 to 8 daysCarga aérea 7 to 14 daysAguardando confirmaçãoKuwait
Órgão regulador: KDFC
Rota principal
Registration requested by Ministry authorities (Resolution 100 of 2023)
Ministry of Health authorities, with the licensed local agent for the product
Courier 2 to 5 daysCarga aérea 3 to 8 daysAguardando confirmaçãoOman
Órgão regulador: DSC
Rota principal
Import of a non-registered drug through a licensed warehouse
Licensed pharmaceutical warehouse in Oman, acting for a public or private health institution
Courier 2 to 5 daysCarga aérea 3 to 8 daysAguardando confirmaçãoQatar
Órgão regulador: MOPH
Rota principal
Import approval through the Pharmacy e-System
Licensed agent, registered importer, hospital or health centre with a Pharmacy e-System account
Courier 2 to 4 daysCarga aérea 3 to 7 daysAguardando confirmaçãoSaudi Arabia
Órgão regulador: SFDA
Rota principal
SFDA approval to import an unregistered medicine for a named patient
Licensed Saudi hospital or health facility, together with its licensed importer
Courier 3 to 5 daysCarga aérea 4 to 9 daysAguardando confirmaçãoTürkiye
Órgão regulador: TİTCK
Rota principal
Supply from abroad on prescription (yurt dışından ilaç temini)
The treating physician applies to TİTCK, and TEB or the SGK pharmaceutical warehouse imports
Courier 2 to 5 daysCarga aérea 4 to 8 daysAguardando confirmaçãoUnited Arab Emirates
Órgão regulador: EDE
Rota principal
EDE import permit for a registered medicine
Licensed UAE medical warehouse acting as the local agent named in the marketing authorisation
Courier 2 to 4 daysCarga aérea 3 to 7 daysAguardando confirmação
Europa
1 guiasRússia e Ásia Central
3 guiasKazakhstan
Órgão regulador: KMFK
Rota principal
Conclusion for an unregistered medicine for a specific patient or patients with rare diseases
Kazakh healthcare organisation or its importer, with a letter from the regional health authority
Courier 4 to 8 daysCarga aérea 6 to 14 daysAguardando confirmaçãoRussia
Órgão regulador: Minzdrav
Rota principal
Ministry of Health conclusion for a specific patient's vital needs
Russian medical organisation or another eligible Russian legal entity, such as a wholesaler, through its Gosuslugi account
Courier 5 to 10 daysCarga aérea 7 to 14 daysAguardando confirmaçãoUzbekistan
Órgão regulador: CPPS
Rota principal
Ministry of Health order for orphan medicines or dangerous infections
Ministry of Health, usually on a request from a hospital or licensed importer (confirm the filing route)
Courier 5 to 9 daysCarga aérea 6 to 14 daysAguardando confirmação
Ásia-Pacífico
2 guiasPhilippines
Órgão regulador: FDA
Rota principal
Compassionate Special Permit for named patient use
Licensed physician for an identified patient, with an FDA-licensed importer supplying the product
Courier 4 to 7 daysCarga aérea 4 to 10 daysAguardando confirmaçãoVietnam
Órgão regulador: DAV
Rota principal
Import licence for special treatment needs (Decree 163, Article 54)
Licensed Vietnamese drug importer, on the written request of the hospital or other medical facility
Courier 3 to 6 daysCarga aérea 5 to 10 daysAguardando confirmação
América Latina
4 guiasBrazil
Órgão regulador: ANVISA
Rota principal
Exceptional import by a health establishment for its own use (RDC 488/2021)
Brazilian public or private health establishment, including units linked to a health plan
Courier 5 to 9 daysCarga aérea 8 to 16 daysAguardando confirmaçãoColombia
Órgão regulador: INVIMA
Rota principal
Vital medicine not available for a specific patient (Decree 481 of 2004, article 8)
The patient or a public or private person or entity, naming the authorised pharmaceutical establishment that will import
Courier 5 to 9 daysCarga aérea 8 to 15 daysAguardando confirmaçãoMexico
Órgão regulador: COFEPRIS
Rota principal
Sanitary import permit for special treatments (COFEPRIS-01-010-C)
Mexican public or private institution holding a sanitary licence or operating notice
Courier 5 to 8 daysCarga aérea 7 to 14 daysAguardando confirmaçãoPeru
Órgão regulador: DIGEMID
Rota principal
Exceptional authorisation for individual prevention and treatment (TUPA 118)
The patient, or a relative or other person holding a simple power of attorney from the patient
Courier 5 to 9 daysCarga aérea 8 to 15 daysAguardando confirmação
Como usar um guia por país
Cada guia segue a mesma ordem, de modo que as informações que diferem entre os países são fáceis de comparar.
- 1
Encontre a rota legal
Verifique qual rota se aplica ao medicamento e quem apresenta o pedido. Quase sempre é um hospital local, um importador ou o médico assistente, nunca o exportador.
- 2
Reúna os documentos
Use a lista de documentos para reunir a licença, a receita ou a comprovação de licença que o órgão regulador solicita, e os documentos de embarque fornecidos pelo exportador.
Gerador de lista de documentos - 3
Planeje o prazo
Some a aquisição, as verificações de exportação na Índia, a licença do destino e o trânsito. O estimador de prazo de entrega faz a soma para qualquer país com guia.
Estimador de prazo de entrega - 4
Envie a solicitação
Solicite uma cotação com o destino definido. A resposta lista a disponibilidade, a rota, os documentos e um prazo de entrega realista.
Solicitar cotação
Seu país ainda não está listado?
Os guias são publicados quando as rotas de um país foram pesquisadas e documentadas com fontes. Solicitações para outros destinos continuam sendo analisadas caso a caso, e a rota é confirmada antes da emissão de uma cotação. Destinos sob sanções não são atendidos.
Solicitar cotação para outro paísComece por aqui
- Rotas de acesso
How named-patient supply works
Named-patient supply is a legal exception that lets a medicine without a local licence reach one identified patient. The treating physician documents the clinical need, a licensed hospital or importer obtains the regulator's approval or files a notification, and the supplier ships to that licensed consignee rather than to the patient's home.
7 min de leitura - Rotas de acesso
Importing unlicensed medicines into the UK: MHRA notification and specials
An unlicensed medicine can be imported into the UK only by a WDA(H) or MSL holder that has notified the MHRA, to meet an individual patient's special clinical need under regulation 167. Imports from India normally run through an MSL holder. The goods go to the importer and then a pharmacy, not straight to the patient.
6 min de leitura - Documentos
Pharma export documents explained: CoA, COPP, GMP, proforma and packing list
A medicine export from India rests on three sets of papers. Commercial documents cover the proforma, commercial invoice, packing list and air waybill. Quality documents cover the batch certificate of analysis, COPP and GMP certificate. Regulatory documents cover the destination import permit and any Indian export NOC. Each must match the others exactly.
6 min de leitura
Perguntas sobre rotas de importação
Quem solicita a licença de importação, o comprador ou o exportador?
Em quase todos os países, quem faz o pedido é a entidade local: o hospital, o importador autorizado ou o médico assistente, conforme a rota. O exportador fornece os documentos de que o pedido precisa, como o certificado de análise, o certificado de GMP e a fatura proforma.
Um medicamento pode ser enviado diretamente a um paciente?
Em geral, não. Medicamentos de prescrição vão para um destinatário licenciado, como uma farmácia hospitalar ou um importador, pela rota que o destino permite. Pacientes e familiares podem iniciar uma solicitação, que é então encaminhada por meio do médico assistente.
Quão atualizados estão estes guias?
Cada guia mostra quando seu conteúdo foi atualizado e se um especialista regulatório o confirmou. Os guias marcados como resumo de pesquisa baseiam-se em fontes oficiais e publicadas, mas devem ser conferidos com o órgão regulador ou com um agente local antes do embarque das mercadorias.
Os medicamentos controlados estão incluídos?
Medicamentos entorpecentes e psicotrópicos controlados precisam de uma autorização de exportação na Índia para cada remessa e de um certificado de importação do destino. Eles não são fornecidos por meio de solicitações on-line.
Tem um medicamento em mente?
Envie o medicamento, a quantidade e o destino. A resposta abrange a disponibilidade, a rota, os documentos e o prazo de entrega.