Fornecimento para paciente nomeado
Quando um paciente precisa de um medicamento que não está registrado ou disponível em seu país, um hospital ou médico pode solicitá-lo para esse paciente. Adquirimos o medicamento de um fabricante licenciado e o enviamos com os documentos que a rota de importação exige.
Em resumo
O fornecimento para paciente nomeado é a importação de um medicamento não registrado ou indisponível para um paciente identificado, a pedido do médico assistente ou do hospital e por uma rota definida pelo órgão regulador do destino. A MedsAcross adquire o medicamento, verifica a documentação com um farmacêutico e o envia ao hospital ou importador licenciado, nunca diretamente ao paciente.
O que é
A maioria dos países permite que uma entidade licenciada importe um medicamento não registrado localmente quando um paciente tem uma necessidade clínica que os produtos registrados não conseguem atender. Os nomes variam, por exemplo importação para paciente nomeado, acesso especial ou importação de medicamento não registrado, mas o padrão é o mesmo. Um médico documenta a necessidade, um hospital ou importador licenciado faz o pedido ou a notificação, e o órgão regulador aprova ou não se opõe.
Atuamos como fornecedor exportador. Encontramos o produto, confirmamos lote e validade, reunimos os documentos do fabricante, cotamos com um prazo de entrega firme e enviamos ao seu hospital ou importador autorizado.
Para quem é
- Farmácias de hospitais e clínicas que tratam um paciente específico
- Médicos que solicitam um medicamento para um paciente sob seus cuidados
- Importadores e atacadistas licenciados que atuam em nome de um hospital
- Famílias, por meio do médico assistente e do seu hospital
Quem usa este serviço
Como funciona, passo a passo
Prazos típicos do nosso processo. Sua cotação mostra o prazo de entrega para o seu medicamento e o seu país.
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Solicitação
No mesmo diaEnvie o medicamento, a concentração, a quantidade, o destino e a data em que é necessário. Adicione a receita ou o pedido médico, se já o tiver.
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Verificação da rota e dos documentos
Em até 1 dia útilConfirmamos a rota legal para o seu país e listamos os documentos exigidos pelo seu órgão regulador e pelo nosso.
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Revisão farmacêutica
Dentro da meta de cotaçãoUm farmacêutico revisa a receita, a autorização ou notificação de importação e o consentimento do paciente, quando exigido.
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Cotação
24 a 48 horasUma cotação endereçada ao hospital ou destinatário licenciado com preço, validade, Incoterm, prazo de entrega e a lista de documentos.
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Pagamento e autorização de importação
Definido pelo seu órgão reguladorPagamento antecipado por transferência bancária. A expedição aguarda até que a autorização de importação seja emitida ou que o prazo de notificação tenha transcorrido.
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Aquisição e expedição
7 a 10 dias, mais o trânsitoAdquirimos da fonte licenciada, registramos lote e validade, anexamos o certificado de análise e embarcamos.
Documentos necessários
Sua cotação vem com uma lista de verificação que mostra quem fornece cada documento e a situação de cada um.
Receita ou pedido médico
Assinado pelo médico assistente, indicando o paciente ou um código de paciente, o medicamento, a dose e a duração.
Autorização ou notificação de importação
A licença de acesso especial, a licença de importação ou o comprovante de notificação emitido no seu país.
Licença do hospital ou do importador
A licença da entidade que recebe e mantém o medicamento.
Consentimento do paciente
Quando a sua rota o exigir, o consentimento informado do paciente para o tratamento com um medicamento não registrado.
Certificado de análise
Emitido pelo fabricante para o lote fornecido e enviado com a remessa.
Permissão de exportação da Índia
Para produtos não aprovados na Índia, o NOC de exportação do órgão regulador de medicamentos indiano, providenciado com o fabricante.
Observações sobre a rota legal
As regras variam de país para país e mudam com o tempo. Cada observação cita um órgão regulador ou uma análise jurídica publicada. Seu consultor regulatório local confirma a rota para o seu caso.
Reino Unido. Um titular de WDA(H) ou MSL notifica a MHRA antes de importar. A importação não deve prosseguir se a MHRA se opuser em até 28 dias, casos urgentes são avaliados em cerca de 2 dias úteis, e o custo não é um motivo aceito.
Fonte: GOV.UK, notificação de intenção de importar um medicamento não licenciado
Rússia. Instituições médicas e atacadistas podem importar um medicamento não registrado para as necessidades vitais de um paciente específico somente com permissão do Ministério da Saúde, decidida em até 5 dias úteis.
Fonte: Brace Law Firm, importação de medicamentos para a Rússia
Brasil. Estabelecimentos de saúde importam produtos não registrados para uso próprio na assistência nos termos da RDC 488/2021 da ANVISA, com uma justificativa técnica.
Emirados Árabes Unidos. Hospitais aprovados podem importar medicamentos não registrados com aprovação do Ministério da Saúde, e o hospital importador é responsável pela importação e pelo uso.
Fonte: Al Tamimi and Co, importação de medicamentos não registrados nos Emirados Árabes Unidos
Singapura. A HSA mantém uma rota de acesso especial para a importação de produtos terapêuticos não registrados para uso de um paciente.
Fonte: Health Sciences Authority de Singapura, importação para pacientes
Estados Unidos. A importação pessoal pela FDA é uma tolerância discricionária na fiscalização, não um direito, e não abrange versões não aprovadas de medicamentos aprovados pela FDA. Não enviamos medicamentos de prescrição a pessoas físicas.
Fonte: Serviço de Pesquisa do Congresso dos EUA, política da FDA sobre importação pessoal
Índia. Desde uma ordem administrativa da CDSCO de 30 de abril de 2024, as permissões de exportação de medicamentos não aprovados, novos e proibidos são emitidas pela CDSCO, e o desembaraço aduaneiro deve corresponder à permissão.
Fonte: USISPF, NOC da CDSCO para exportação de medicamentos não aprovados, proibidos e novos
Verifique o seu país
Cada guia de importação lista o órgão regulador, as rotas legais, os documentos e os prazos típicos de aprovação.
Perguntas e respostas
Um paciente pode encomendar diretamente um medicamento para paciente nomeado?
Não. A solicitação parte do médico assistente ou de um hospital ou importador licenciado, e a cotação é endereçada a eles. As famílias podem iniciar o processo na nossa página para pacientes, e então entramos em contato com o médico.
Quanto tempo leva o fornecimento para paciente nomeado?
Nossa meta de cotação é de 24 a 48 horas depois que a solicitação estiver completa. Após o pagamento e a autorização de importação, a aquisição geralmente leva de 7 a 10 dias, e o trânsito leva de 3 a 7 dias por courier ou de 7 a 15 dias por carga aérea. O prazo de aprovação do próprio órgão regulador soma-se a isso.
O mesmo paciente pode receber fornecimentos repetidos?
Sim. Cada remessa exige uma receita válida e, em muitos países, uma autorização de importação válida. Podemos programar fornecimentos repetidos com base no mesmo processo.
Um medicamento fornecido desta forma é registrado no meu país?
Não. O prescritor assume a responsabilidade pelo uso de um medicamento não registrado, e é por isso que os órgãos reguladores pedem uma necessidade clínica documentada.
E se o medicamento estiver registrado no meu país, mas em falta?
Muitos órgãos reguladores permitem a importação de um produto não registrado durante um desabastecimento. Nossa página de fornecimento em desabastecimento explica como isso funciona.
Referências
- 1.GOV.UK, notificação de intenção de importar um medicamento não licenciado
- 2.Inspetoria da MHRA, fornecimento de medicamentos não licenciados quando existe um equivalente licenciado
- 3.Brace Law Firm, importação de medicamentos para a Rússia
- 4.ANVISA, voto da diretoria colegiada CD 0662/2025
- 5.Al Tamimi and Co, importação de medicamentos não registrados nos Emirados Árabes Unidos
- 6.Health Sciences Authority de Singapura, importação para pacientes
- 7.Serviço de Pesquisa do Congresso dos EUA, política da FDA sobre importação pessoal
- 8.USISPF, NOC da CDSCO para exportação de medicamentos não aprovados, proibidos e novos
Solicite um medicamento para paciente nomeado
Informe o medicamento, o país do paciente e a data em que é necessário. Respondemos com a rota, os documentos e uma cotação.