استيراد الأدوية إلى الفلبين
الجهة التنظيمية والمسارات القانونية والمستندات ومدد الموافقة ومسارات الشحن للأدوية المورَّدة من الهند إلى الفلبين.
لمحة سريعة
- الجهة التنظيمية
- FDA
- المسار الرئيسي
- التصريح الخاص للاستخدام الرحيم لمريض محدد بالاسم
- مدة العبور بالبريد السريع من الهند
- من 4 إلى 7 أيام
- مدة العبور بالشحن الجوي من الهند
- من 4 إلى 10 أيام
إجابة مختصرة
تتولى هيئة الغذاء والدواء (FDA) تنظيم الأدوية في الفلبين. ويمكن توريد دواء غير مسجّل لمريض محدد بالاسم أو لمؤسسة بموجب التصريح الخاص للاستخدام الرحيم (Compassionate Special Permit)، الذي يتقدم بطلبه إلكترونياً الطبيب أو المستشفى أو المؤسسة المتخصصة، ويُورَّد الدواء عبر مستورد مرخّص من FDA. ويحدد ميثاق FDA مدة 3 أيام عمل للمعالجة.
ملخص بحثي، تحقّق منه لدى الجهة التنظيمية أو وكيل محلي
أُعدّ هذا الدليل استناداً إلى مصادر رسمية ومنشورة. ولم يؤكده أخصائي تنظيمي بعد، لذا تحقق من المتطلبات الحالية قبل الاعتماد عليه.
تم تحديث المحتوى في 13 نوفمبر 2026
معلومات أساسية
- الجهة التنظيمية
- هيئة الغذاء والدواء في الفلبين (FDA)، مركز تنظيم الأدوية والبحوث
- المسار الرئيسي
- التصريح الخاص للاستخدام الرحيم لمريض محدد بالاسم
- من يتقدّم بالطلب
- طبيب مرخّص لمريض محدد الهوية، مع مستورد مرخّص من FDA يتولى توريد المنتج
- تصريح الاستيراد أو الموافقة
- مطلوب قبل شحن البضائع
- التوريد الموجّه إلى المرضى
- ليس مساراً قانونياً. يتم التوريد إلى مستلم مرخّص
- مدة الموافقة المعتادة
- يحدد ميثاق المواطن لدى FDA مدة 3 أيام عمل للتصريح الخاص للاستخدام الرحيم الإلكتروني، تُحتسب من تاريخ تسجيل سداد الرسوم. وتُعاد الطلبات غير المكتملة مع إشعار بأوجه النقص، لذا خطِّط لمدة من 1 إلى 3 أسابيع تشمل إعداد مستندات الطبيب.
- مدة العبور بالبريد السريع من الهند
- من 4 إلى 7 أيام
- مدة العبور بالشحن الجوي من الهند
- من 4 إلى 10 أيام
- شروط Incoterms الشائعة
- CIP, DAP, FCA
- العملة المحلية
- PHP
- اللغات
- English, Filipino
المسارات القانونية ومن يتقدّم بالطلب
مسارات دواء غير مسجّل في الفلبين. تتقدّم الجهة المحلية المذكورة تحت كل مسار بالطلب، وليس المصدّر.
- المسار 13 أيام عمل بعد تسجيل السداد (ميثاق المواطن لدى FDA)
التصريح الخاص للاستخدام الرحيم لمريض محدد بالاسم
تمنح FDA التصريح الخاص للاستخدام الرحيم (CSP) كي يتمكن الطبيب أو المؤسسة من الحصول على دواء غير مسجّل أو دواء استقصائي عبر مستورد مرخّص لصالح مريض، مع كمية وفترة استخدام محددتين. ويُقدَّم طلب المريض المحدد بالاسم عبر بوابة eServices التابعة لـ FDA مع الوصفة الطبية والملخص الطبي والسيرة الذاتية للطبيب الواصف وإثبات السداد. ولا يُعدّ التصريح CSP تسجيلاً للمنتج، ولا يجوز تسويق المنتج تجارياً.
من يتقدّم بالطلب: طبيب مرخّص لمريض محدد الهوية، مع مستورد مرخّص من FDA يتولى توريد المنتج
- المسار 23 أيام عمل بعد تسجيل السداد (ميثاق المواطن لدى FDA)
التصريح الخاص للاستخدام الرحيم للاستخدام المؤسسي
يمكن لمؤسسة أن تحمل تصريحاً CSP لمنتج تتوقع استخدامه لعدة مرضى. ويتضمن الطلب مبرراً للكمية، وإثباتاً لموافقة جهة تنظيمية وطنية أخرى، واتفاقية التوزيع، وأي تقرير دراسة سريرية متاح. ويتطلب التجديد مطابقة الكمية المطلوبة مع الكمية المستخدمة والمرضى الذين عولجوا.
من يتقدّم بالطلب: مستشفى أو مؤسسة متخصصة أو جمعية تخصصية أو وزارة الصحة، مع مستورد مرخّص من FDA
- المسار 3لا توجد خطوة تصريح للكميات التي تقع ضمن الحدود المسموح بها
الاستيراد للاستخدام الشخصي دون موافقة مسبقة من FDA
يسمح التعميم المشترك رقم 1 لسنة 2015 الصادر عن وزارة الصحة وFDA ومكتب الجمارك بدخول الأدوية الموصوفة للاستخدام الشخصي دون موافقة مسبقة من FDA بالكمية المذكورة في وصفة الطبيب. ويشمل ذلك الأمتعة الشخصية وصناديق balikbayan والطرود المرسلة بالبريد أو عبر خدمات التوصيل. ولا يتناول التعميم الأدوية غير المسجّلة، وتُصادر الكميات التي تتجاوز الحدود المسموح بها.
من يتقدّم بالطلب: الفرد الذي يستورد للاستخدام الشخصي
قائمة المستندات
المستندات التي يحتاجها المشتري في الفلبين عادةً. وتتوقف القائمة الدقيقة على المسار والمنتج.
- التصريح الخاص للاستخدام الرحيم الصادر عن FDA
- الوصفة الطبية
- الملخص الطبي للمريض
- السيرة الذاتية للطبيب الواصف
- إثبات سداد رسوم FDA
- إثبات موافقة جهة تنظيمية وطنية أخرى (للاستخدام المؤسسي)
- اتفاقية التوزيع مع المستورد المرخّص (للاستخدام المؤسسي)
- رخصة التشغيل (License to Operate) الصادرة عن FDA للمستورد
- الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة
- شهادة التحليل (CoA) لكل تشغيلة
- بوليصة الشحن الجوي
المستندات التي يحتاجها عادةً كل بلد ونوع مشترٍ ومنتج، جاهزة للطباعة.
أنشئ قائمة مستندات لطلبكالجهة التنظيمية
تنظّم هيئة الغذاء والدواء في الفلبين (FDA) الأدوية من خلال مركز تنظيم الأدوية والبحوث التابع لها. وتحتاج الأدوية إلى شهادة تسجيل المنتج قبل بيعها، ويحتاج كل مستورد إلى رخصة تشغيل (License to Operate) صادرة عن FDA. كما تخضع العقاقير الخطرة والمواد الكيميائية الخاضعة للرقابة لمجلس العقاقير الخطرة (Dangerous Drugs Board) والوكالة الفلبينية لمكافحة المخدرات (PDEA)، اللذين يصدران تصاريحهما الخاصة.
المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة
التصريح الخاص للاستخدام الرحيم
التصريح الخاص للاستخدام الرحيم (CSP) هو المسار الرئيسي للدواء غير المسجّل. ويصفه قيد ميثاق المواطن لدى FDA الخاص بالتصريح CSP الإلكتروني بأنه امتياز يُمنح لمؤسسة أو طبيب للحصول على دواء غير مسجّل أو دواء استقصائي عبر مستورد مرخّص لصالح مريض، مع كمية وفترة استخدام محددتين. وقد حُدّثت هذه السياسة بالأمر الإداري 2020-0028، الذي يوسّع نطاق التصريح CSP ليشمل الأدوية واللقاحات والأجهزة غير المسجّلة. ولا يُعدّ التصريح CSP تسجيلاً للمنتج، ولا يجوز تسويق المنتج تجارياً.
وللتصريح صيغتان. يُمنح التصريح CSP لمريض محدد بالاسم إلى طبيب مرخّص لمريض واحد محدد الهوية. ويُمنح التصريح CSP المؤسسي إلى مستشفى أو مؤسسة متخصصة أو جمعية تخصصية أو وزارة الصحة لكمية متوقعة. ويُقدَّم كلاهما عبر بوابة eServices التابعة لـ FDA، وتبلغ الرسوم 500 بيزو لكل مريض أو لكل منتج، إضافةً إلى رسوم بحث قانوني بنسبة 1 في المئة.
بالنسبة إلى المريض المحدد بالاسم، يتضمن الطلب نموذج الطلب الإلكتروني، والسيرة الذاتية للطبيب الواصف، والملخص الطبي للمريض، والوصفة الطبية، وإثبات السداد. أما للاستخدام المؤسسي، فيتضمن مبرراً للكمية، وإثباتاً لموافقة سلطة تنظيمية وطنية أخرى، واتفاقية التوزيع، وأي تقرير دراسة سريرية متاح، وإثبات السداد. وتطلب قائمة التحقق الخاصة بالتقديم الورقي لدى FDA أيضاً تعهداً مكتوباً من الأخصائيين المأذون لهم بتقديم تقرير سريري عن كل مريض، يشمل التفاعلات الضارة، وإقراراً بإخلاء مسؤولية FDA موقّعاً من المؤسسة. وبالنسبة إلى المنتج الاستقصائي، يقدّم مقدم الطلب ما يثبت قيد تجربة جارية من المرحلة 3 للمنتج نفسه في السجل للدواعي المستهدفة.
ويتحمل الطبيب مسؤولية الموازنة بين الفائدة والمخاطر. ويتطلب تجديد التصريح CSP المؤسسي مطابقة الكمية المستخدمة والمرضى الذين عولجوا وبيانات التشغيلات.
الاستخدام الشخصي
بحسب سفارة الفلبين في برلين، يسمح التعميم المشترك رقم 1 الصادر في 22 يونيو 2015 بدخول الأدوية الموصوفة للاستخدام الشخصي دون موافقة مسبقة من FDA بالكمية المذكورة في الوصفة الطبية، سواء في الأمتعة أو في صندوق balikbayan أو في طرد مرسل بالبريد أو عبر خدمات التوصيل. ولا يتناول التعميم الأدوية غير المسجّلة، وتُصادر الكميات التي تتجاوز الحدود المسموح بها، وتحتاج الأدوية الخاضعة للرقابة إلى تصاريح من PDEA. لذا تعامل معه بوصفه إعفاءً شخصياً، لا مساراً للتوريد من مورّد أجنبي.
المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً
- التصريح الخاص للاستخدام الرحيم، لمريض محدد بالاسم أو مؤسسي
- الوصفة الطبية والملخص الطبي والسيرة الذاتية للطبيب الواصف
- إثبات موافقة جهة تنظيمية أخرى واتفاقية التوزيع (للاستخدام المؤسسي)
- رخصة التشغيل (License to Operate) الصادرة عن FDA للمستورد
- الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة مع تطابق الأسماء والكميات
- شهادة التحليل (CoA) لكل تشغيلة
- بوليصة الشحن الجوي
الجدول الزمني: مثال تطبيقي
يحتاج مستشفى خاص في مانيلا إلى دواء أورام غير مسجّل لمريض واحد، يُورَّد عبر مستورد مرخّص من FDA.
| الخطوة | الجهة المنفذة | المدة المعتادة |
|---|---|---|
| الوصفة الطبية والملخص الطبي والسيرة الذاتية للطبيب | الطبيب المعالج | من 1 إلى 3 أيام |
| الفاتورة المبدئية وشهادة التحليل (CoA) وإثبات الموافقة الأجنبية | المُصدِّر في الهند | من 2 إلى 5 أيام |
| طلب eServices وسداد الرسوم ومراجعة FDA | الطبيب أو المستشفى، ثم FDA | 3 أيام عمل بعد السداد، وأطول إذا كان الطلب ناقصاً |
| مستندات التصدير والإرسال من الهند | المُصدِّر ووكيل الشحن | من 2 إلى 7 أيام، وأطول إذا لزمت شهادة عدم ممانعة للتصدير (NOC) من CDSCO |
| العبور الجوي | شركة النقل | من 1 إلى 3 أيام |
| التخليص الجمركي في مانيلا | المستورد المرخّص والمخلّص الجمركي | من 2 إلى 5 أيام |
الإجمالي: من 2 إلى 5 أسابيع تقريباً من تقديم الطلب حتى التسليم. هذه تقديرات للتخطيط وليست مدداً رسمية منشورة للخدمة.
مسارات الشحن من الهند
افتتحت Air India أول رحلة مباشرة دون توقف من الهند إلى الفلبين، من دلهي إلى مانيلا، في 1 أكتوبر 2025. وتمر مسارات أخرى عبر سنغافورة أو بانكوك أو كوالالمبور أو هونغ كونغ. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 4 إلى 7 أيام للطرود الصغيرة غير الخاضعة للرقابة. ويستغرق الشحن الجوي مع مخلّص جمركي عادةً من 4 إلى 10 أيام شاملةً التخليص في مانيلا (NAIA).
شرطا CIP وDAP إلى مانيلا هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادراً ما يكون شرط DDP عملياً لأن المستورد المرخّص هو من يتولى تخليص البضائع بموجب التصريح CSP.
نصائح عملية للمشترين
- اتفق على المستورد المرخّص الذي سيُدخل المنتج قبل تقديم طلب التصريح CSP، لأن التصريح يتيح توريد المنتج عبر ذلك المستورد.
- تُعفى أدوية كثيرة لعلاج السرطان وارتفاع ضغط الدم والسكري والأمراض النفسية وارتفاع الكوليسترول وأمراض الكلى والسل من ضريبة القيمة المضافة بموجب قانوني TRAIN وCREATE. وقد بلغت قائمة مكتب الإيرادات الداخلية (BIR) ما مجموعه 2,263 منتجاً بموجب RMC 27-2026 في أبريل 2026، ثم 2,277 منتجاً في أغسطس 2026. وتخضع المنتجات غير المدرجة في القائمة لضريبة القيمة المضافة القياسية بنسبة 12 في المئة.
- تُظهر بيانات WITS التابعة للبنك الدولي رسوماً جمركية وفق مبدأ الدولة الأولى بالرعاية (MFN) تتراوح بين 0 و5 في المئة على بنود HS 300490 في عام 2023، بمتوسط يبلغ نحو 4 في المئة. وتحقّق مما إذا كان يُطبَّق معدل أقل بموجب اتفاقية تجارة السلع بين رابطة آسيان والهند مع شهادة منشأ.
- احتفظ بالتقارير السريرية وسجلات الاستخدام منذ البداية، لأن FDA تطلبها قبل تجديد التصريح.
المصادر
- FDA Philippines, citizen's charter entry for the electronic Compassionate Special Permit (eCSP)
- FDA Philippines, citizen's charter entry for the Compassionate Special Permit, manual submission
- FDA Philippines, Administrative Order 2020-0028 on Compassionate Special Permits
- Philippine Embassy in Berlin, bringing regulated products for personal use into the Philippines
- PTV News, 2,263 medicines now exempted from VAT under RMC 27-2026 (April 2026)
- Philstar, BIR adds 14 more drugs to the VAT-exempt list (August 2026)
- World Bank WITS, Philippines MFN tariff on HS 300490 (2023)
- Tribune India, Air India inaugurates India's first non-stop flight to the Philippines (October 2025)
- Freyr Solutions, Philippines pharmaceutical market entry 2026, regulatory updates
الشحن من الهند في لمحة
مدد العبور والشروط المعتادة على المسارات من المطارات الهندية إلى الفلبين.
البريد السريع، من الباب إلى الباب
من 4 إلى 7 أيام
الشحن الجوي مع التخليص
من 4 إلى 10 أيام
شروط Incoterms المعتادة
سلسلة التبريد على هذا المسار
تُسيّر Air India رحلات مباشرة دون توقف من دلهي إلى مانيلا منذ أكتوبر 2025، فيما تمر مسارات أخرى عبر سنغافورة أو بانكوك أو كوالالمبور أو هونغ كونغ. وللمنتجات التي تتطلب حرارة من 2 إلى 8°C استخدم حاويات شحن سلبية (passive) مؤهلة لمدة من 72 إلى 96 ساعة على الأقل مع مسجّلات بيانات الحرارة، واتفق على غرفة تبريد في مانيلا (NAIA) طوال فترة التخليص، نظراً لارتفاع درجات الحرارة والرطوبة المحيطة.
تحقق من ملاءمة حاوية شحن لهذا المسارمدد العبور تقديرات معتادة من الهند، وليست التزامات من شركات الشحن.
أسئلة حول الاستيراد إلى الفلبين
كيف يمكن توريد دواء غير مسجّل في الفلبين؟
من خلال التصريح الخاص للاستخدام الرحيم الصادر عن FDA. ويتقدم طبيب مرخّص بالطلب لمريض محدد بالاسم، أو يتقدم مستشفى أو مؤسسة متخصصة أو جمعية تخصصية أو وزارة الصحة بالطلب للاستخدام المؤسسي. ويُورَّد المنتج عبر مستورد مرخّص من FDA، ولا يجوز تسويقه تجارياً.
من يتقدم بطلب التصريح الخاص للاستخدام الرحيم؟
بالنسبة إلى المريض المحدد بالاسم، يقدّم طبيب مرخّص الطلب عبر بوابة eServices التابعة لـ FDA مع الوصفة الطبية والملخص الطبي والسيرة الذاتية للطبيب. أما للاستخدام المؤسسي، فيقدّم المستشفى أو المؤسسة المتخصصة الطلب مع مبرر للكمية وإثبات للموافقة الأجنبية واتفاقية التوزيع.
كم يستغرق الحصول على التصريح الخاص للاستخدام الرحيم؟
يحدد ميثاق المواطن لدى FDA مدة 3 أيام عمل للتصريح CSP الإلكتروني، تُحتسب من تاريخ تسجيل سداد الرسوم. وتُعاد الطلبات غير المكتملة، لذا خصّص من 1 إلى 3 أسابيع من الناحية العملية.
هل يمكن لمريض في الفلبين أن يتلقى دواءً بوصفة طبية مباشرةً من مورّد في الهند؟
ليس هذا هو المسار المعتاد للدواء غير المسجّل. إذ يسمح تعميم مشترك صادر عام 2015 بدخول الأدوية الموصوفة للاستخدام الشخصي دون موافقة مسبقة من FDA، بما في ذلك عبر البريد أو خدمات التوصيل، لكنه لا يتناول الأدوية غير المسجّلة، وتُصادر الكميات التي تتجاوز الحدود المسموح بها. وبالنسبة إلى الدواء غير المسجّل، يتقدم الطبيب بطلب تصريح CSP لمريض محدد بالاسم.
ما الأدوية المعفاة من ضريبة القيمة المضافة في الفلبين؟
تُعفى من ضريبة القيمة المضافة بموجب قانوني TRAIN وCREATE الأدوية المدرجة في قائمة مكتب الإيرادات الداخلية (BIR) المعتمدة من FDA لعلاج السرطان وارتفاع ضغط الدم والسكري والأمراض النفسية وارتفاع الكوليسترول وأمراض الكلى والسل. وقد ضمّت القائمة 2,277 منتجاً في أغسطس 2026. وتخضع الأدوية الأخرى لضريبة القيمة المضافة القياسية بنسبة 12 في المئة.
ما الرسوم التي تفرضها FDA على التصريح الخاص للاستخدام الرحيم؟
يحدد ميثاق المواطن لدى FDA رسوماً قدرها 500 بيزو لكل مريض للاستخدام لمريض محدد بالاسم، و500 بيزو لكل منتج للاستخدام المؤسسي، يُضاف إلى كل منهما رسوم بحث قانوني بنسبة 1 في المئة. تأكد من الرسوم الحالية في أمر السداد الصادر عبر eServices.
أدلة أخرى في آسيا والمحيط الهادئ
اطلب دواءً إلى الفلبين
أخبرنا بالدواء والكمية والمستلم. ويوضح الرد مدى التوفر والمستندات التي تشترطها الفلبين ومدة توريد واقعية.