استيراد الأدوية إلى فيتنام

الجهة التنظيمية

إدارة الدواء في فيتنام (DAV) هي الإدارة التابعة لوزارة الصحة التي تتولى تسجيل الأدوية وترخيص استيرادها ومراقبة جودتها. وقد عُدّل قانون الصيدلة لعام 2016 بالقانون 44/2024/QH15، ودخلت التعديلات والمرسوم التنفيذي الجديد 163/2025/ND-CP حيز التنفيذ في 1 يوليو 2025، ليحل المرسوم محل المرسوم 54/2017. وصدر التعميم 31/2025/TT-BYT في اليوم نفسه. ونشرت الوزارة الإجراءات الإدارية الجديدة في القرار 2278/QD-BYT في يوليو 2025.

وأصبح للجان الشعبية في المقاطعات دور أكبر حالياً. إذ يُخطر مستوردو الأدوية المسجّلة اللجنة قبل 5 أيام عمل على الأقل من تقديم البيان الجمركي، وتنتقل بعض رخص استيراد الأدوية غير المسجّلة إلى المقاطعة وفق الجدول الزمني الانتقالي الوارد في المرسوم.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

يسرد القسم 2 من الفصل 4 من المرسوم 163 الحالات التي يمكن فيها ترخيص استيراد دواء لا يحمل ترخيص تسويق فيتنامياً. وتحدد المادة 62 الجهة المختصة والمدة لكل حالة، وتنشر وزارة الصحة عمليات الاستيراد المرخّصة على موقعها الإلكتروني خلال 5 أيام عمل.

الاحتياجات العلاجية الخاصة

تُعدّ المادة 54 الأنسب لمستشفى يحتاج إلى دواء بعينه. وتُطبَّق حين لا يتوفر دواء مسجّل بالمادة الفعالة نفسها والتركيز نفسه والشكل الصيدلاني نفسه، أو حين لا يكفي المعروض، ويكون الدواء مخصصاً للرعاية الطارئة، أو ترياقاً، أو لمنع رفض الأعضاء المزروعة، أو لمرض مدرج في قائمة الأمراض النادرة لدى الوزارة، أو لمريض محدد مصاب بمرض معدٍ من المجموعة A أو بالسرطان أو فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو السل أو الملاريا أو مرض خطير آخر يحدده الوزير. ويكتب المستشفى خطاباً يبيّن السبب وعدد المرضى المتوقع والكمية، ويتحمل المسؤولية كاملةً، ويرفق محضراً مختوماً لاجتماع لجنة الأدوية والعلاج لديه. ويمكن أن تتضمن طلبات الطوارئ والترياقات قائمة بالمرضى بدلاً من محضر اللجنة. وتتخذ وزارة الصحة قرارها خلال 15 يوماً من تاريخ إيصال الاستلام، وأسرع بـ 5 أيام للأدوية النادرة أو الجديدة أو عالية التقنية.

الأدوية النادرة

تغطي المادة 55 الأدوية المدرجة في القائمة الرسمية للأدوية النادرة والمرخّصة في بلد واحد على الأقل. ويقترب الملف من ملف المنتج: شهادة المنتج الصيدلاني (COPP)، ومواصفات الجهة المصنّعة وطرق الاختبار، والملصقات الأجنبية وملصق ونشرة باللغة الفيتنامية، وما يثبت الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) لكل موقع تصنيع. وتبلغ مدة المراجعة 60 يوماً، أو 90 يوماً عند الحاجة إلى بيانات سريرية أو بيانات قابلية المقارنة، وتُختصر بـ 10 أيام للأدوية النادرة.

التبرعات والتجارب والطوارئ

تستغرق عادةً الأدوية المتبرع بها والمساعدات الإنسانية (المادة 57) والأدوية المخصصة للتجارب السريرية ودراسات التكافؤ الحيوي وعينات الاختبار (المادة 58) مدة 15 يوماً. أما الاحتياجات العاجلة المتعلقة بالدفاع أو الأمن أو الأوبئة أو الكوارث (المادة 53) فيُبتّ فيها خلال 3 أو 7 أيام عمل.

الاستخدام الشخصي

تسمح المادة 60 للشخص الداخل إلى فيتنام بإحضار أدوية لعلاجه الشخصي في أمتعته، بما يكفي لمدة تصل إلى 30 يوماً من الاستخدام للأدوية غير الخاضعة للرقابة، بقيمة جمركية لا تتجاوز 200 دولار أمريكي لكل إيصال و3 إيصالات في السنة، أو بحدود أعلى للأمراض المدرجة. ويتطلب ذلك الوصفة الطبية وسجل العيادة الخارجية. ولا يشمل ذلك قيام مورّد أجنبي بشحن الدواء إلى مريض بالبريد أو البريد السريع.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• رخصة استيراد من وزارة الصحة، صادرة للتشغيلة
• نماذج طلب الاستيراد وطلب المستورد
• خطاب المستشفى ومحضر لجنة الأدوية والعلاج وتقرير المستشفى عن الدواء
• شهادة المنتج الصيدلاني (COPP) وما يثبت الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) (مسار الدواء النادر)
• مواصفات الجهة المصنّعة والملصقات والنشرات مع المسودات باللغة الفيتنامية
• الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة وشهادة التحليل (CoA) مع تطابق الأسماء والكميات
• بوليصة الشحن الجوي

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج مستشفى أورام في إحدى المقاطعات إلى دواء ليس له مكافئ مسجّل في فيتنام لمجموعة من المرضى.

الإجمالي: من 5 إلى 9 أسابيع تقريباً من تقديم الطلب حتى التسليم. هذه تقديرات للتخطيط وليست مدداً رسمية منشورة للخدمة.

مسارات الشحن من الهند

تربط Vietnam Airlines هانوي ومدينة هو تشي منه بدلهي ومومباي وبنغالورو وحيدر آباد، وتسيّر شركات طيران فيتنامية وهندية أخرى مسارات مباشرة إضافية. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 3 إلى 6 أيام للطرود الصغيرة غير الخاضعة للرقابة. ويستغرق الشحن الجوي مع مخلّص جمركي عادةً من 5 إلى 10 أيام شاملةً التخليص في مطار نوي باي (هانوي) أو مطار تان سون نهات (مدينة هو تشي منه).

شرطا CIP وDAP هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادراً ما يكون شرط DDP عملياً لأن المستورد الفيتنامي المرخّص هو من يحمل الرخصة ويتولى تخليص البضائع.

نصائح عملية للمشترين

• تحقّق مما إذا كان الدواء مدرجاً في قائمة الأدوية النادرة لدى وزارة الصحة قبل الاختيار بين المادتين 54 و55، لأن الملفات المطلوبة ومدد المراجعة تختلف.
• يضع المرسوم 163 قواعد للعمر المتبقي من مدة الصلاحية عند التخليص، منها على سبيل المثال ألا يقل عن الثلث للمنتجات التي تبلغ مدة صلاحيتها الإجمالية تسعة أشهر أو أقل، بحسب Tilleke and Gibbins.
• تبلغ ضريبة القيمة المضافة على أدوية الوقاية والعلاج 5 في المئة بموجب قانون ضريبة القيمة المضافة النافذ اعتباراً من 1 يوليو 2025، بحسب Vietnam Briefing.
• تُظهر بيانات WITS التابعة للبنك الدولي رسوماً جمركية وفق مبدأ الدولة الأولى بالرعاية (MFN) تتراوح بين 0 و5 في المئة على بنود HS 300490 في عام 2023. وتحقّق مما إذا كان يُطبَّق معدل أقل بموجب اتفاقية تجارة السلع بين رابطة آسيان والهند مع شهادة منشأ.
• احرص على تطابق اسم المنتج والتركيز والكمية في الرخصة والفاتورة وبوليصة الشحن الجوي.

المصادر

• Ministry of Health, Decision 2278/QD-BYT on administrative procedures under Decree 163/2025 (DAV copy)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 54, import licence criteria and documents for special treatment needs (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 55, import licences for rare drugs (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 62, competent authority, procedure and time limits (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 60, non-commercial imports and personal luggage (Vietnamese)
• Tilleke and Gibbins, Vietnam issues new guidance for amended Law on Pharmacy (July 2025)
• Vietnam Briefing, Vietnam VAT rates and applicability in 2025
• World Bank WITS, Vietnam MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Vietnam Briefing, Vietnam and India new direct flight routes (2025)