مقارنة بين الوصول الموسّع والاستخدام الرحيم والتوريد للمريض المسمى

تتكرر ثلاث عبارات كلما احتاج مريض إلى دواء غير متاح عبر القنوات العادية: الوصول الموسّع، والاستخدام الرحيم، والتوريد للمريض المسمى. وكثيرًا ما تُستخدم كأنها تعني الشيء نفسه، وهي تتداخل في الحديث اليومي. أما في القانون فتختلف من حيث وضع المنتج، ومن يبدأ الطلب، والجهة التنظيمية المعنية، ومصدر الدواء.

يعرّف هذا الدليل كل مصطلح، ويقارن بينها جنبًا إلى جنب، ويُدرج البرامج الوطنية ذات الصلة، ويشرح كيف يمكن للمستشفى معرفة المسار المناسب للطلب. وللاطلاع على الآليات التفصيلية للمسار الثالث خطوة بخطوة، راجع كيف يعمل التوريد للمريض المسمى.

ثلاثة مصطلحات وثلاثة معانٍ قانونية

الوصول الموسّع في الولايات المتحدة

تصف FDA الوصول الموسّع، الذي يُسمى أحيانًا الاستخدام الرحيم، بأنه مسار يتيح للمرضى المصابين بحالات خطيرة أو مهددة للحياة بشكل فوري الحصول على منتج استقصائي خارج التجارب السريرية. ويجب أن تنطبق الشروط التالية جميعها: عدم وجود بديل مماثل أو مُرضٍ، وتعذّر الالتحاق بتجربة، وأن تبرر الفائدة المحتملة المخاطر، وألا يعيق الوصول تطوير المنتج.

تنقسم الطلبات إلى فئات المريض الفردي (بما في ذلك حالات الطوارئ)، والمجموعة متوسطة الحجم، والعلاج. ويمكن للطبيب استخدام النموذج Form FDA 3926 للطلب الفردي، مع خطاب تفويض من الجهة المطوّرة. وفي حالات الطوارئ، يمكن لمسؤول في FDA أن يأذن بالاستخدام عبر الهاتف، ويقدم الطبيب الطلب المكتوب خلال 15 يوم عمل ويُخطر مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) خلال 5 أيام عمل من بدء العلاج. وتخضع الطلبات غير الطارئة لفترة انتظار مدتها 30 يومًا ما لم ترد FDA في وقت أبكر، وتذكر صفحة الطلبات لدى FDA أنها تسمح في المتوسط بالمضي قدمًا في 99 بالمئة من الطلبات.

ويتيح مسار أمريكي منفصل، هو الحق في التجربة (Right to Try)، للمريض المؤهل المصاب بحالة مهددة للحياة أن يطلب دواءً استقصائيًا أكمل تجربة المرحلة الأولى دون مراجعة FDA للطلب. وتشير FDA إلى أن القانون لا يُلزم الراعي بتوريد الدواء.

الاستخدام الرحيم في الاتحاد الأوروبي

تحدد المادة 83 من اللائحة (EC) رقم 726/2004 إطار الاتحاد الأوروبي. وتصف صفحة الاستخدام الرحيم لدى EMA برامج تتيح لمجموعات من المرضى الحصول على دواء غير مرخّص لا يزال في التجارب السريرية أو قيد مراجعة ترخيص التسويق، للأمراض المهددة للحياة أو طويلة الأمد أو المُنهِكة بشدة التي لا يمكن علاجها بشكل مُرضٍ بالأدوية المرخّصة. وتتولى الدول الأعضاء تنسيق هذه البرامج وتنفيذها، وتضع قواعدها الخاصة. ويمكن للجنة العلمية التابعة لـ EMA، وهي CHMP، أن تقدم آراءً بشأن كيفية استخدام مثل هذا الدواء، لكن EMA تذكر أن هذه الآراء لا تُنشئ إطارًا قانونيًا.

التوريد للمريض المسمى

التوريد للمريض المسمى فردي ووطني. ففي الاتحاد الأوروبي، تتيح المادة 5(1) من التوجيه 2001/83/EC للدول الأعضاء إعفاء دواء يُورَّد بناءً على طلب حقيقي غير مستحث من أخصائي رعاية صحية، لمريض فردي يقع تحت المسؤولية المباشرة لذلك الأخصائي. وتشير EMA إلى أن الأطباء يحصلون على هذا الأساس على الأدوية مباشرة من الشركات المصنّعة، على مسؤوليتهم الخاصة، دون إبلاغ الوكالة. وخارج الاتحاد الأوروبي تظهر الفكرة نفسها في صورة المستحضرات الخاصة (specials) في المملكة المتحدة، والمادة 21 في جنوب أفريقيا، ومسارات الوصول الخاص في الخليج. وغالبًا ما يكون المنتج معتمدًا بالفعل في بلد آخر.

مقارنة جنبًا إلى جنب

الفرق العملي الأساسي هو المنتج. فالوصول الموسّع والاستخدام الرحيم موجودان لأن الدواء لم يُعتمد بعد في أي مكان، لذا لا يستطيع توريده إلا الجهة المطوّرة له. أما التوريد للمريض المسمى فيتعلق عادةً بدواء معتمد في مكان ما لكنه غير مرخّص في بلد المريض، لذا يمكن لمستورد مرخّص الحصول عليه من الشركة المصنّعة أو من موزّع معتمد، بما في ذلك مصدّر في بلد آخر.

برامج وطنية ذات صلة

تقع هذه البرامج بين الفئات المذكورة أعلاه. فبرنامجا كندا وأستراليا، على سبيل المثال، يمكن أن يشملا المنتجات الاستقصائية والأدوية المعتمدة في الخارج على حد سواء.

كيف تعرف المسار المناسب للطلب

1. تحقّق من وضع اعتماد المنتج. إذا لم تعتمده أي جهة تنظيمية في أي مكان، فإن الخيارات الواقعية هي تجربة سريرية، أو برنامج الوصول الموسّع أو الاستخدام الرحيم لدى الجهة المطوّرة، أو برنامج للوصول المبكر.
2. إذا كان معتمدًا في الخارج، فتحقّق من مسار الاستثناء المحلي. لدى معظم البلدان إجراء للمريض المسمى أو للوصول الخاص يطلبه الطبيب المعالج أو مستورد مرخّص. ويُدرج دليل الوصول إلى الأدوية اليتيمة المسارات الشائعة.
3. حدّد مقدم الطلب. يتقدم بالطلب الطبيب أو المستشفى أو مستورد مرخّص، ولا يتقدم به المريض وحده أبدًا في الولايات المتحدة أو المملكة المتحدة أو الاتحاد الأوروبي، ولا المورّد في الخارج أبدًا.
4. تأكّد من وضع الدواء من حيث الرقابة. تحتاج المخدرات والمؤثرات العقلية إلى تصاريح في البلد المستورد والبلد المصدّر معًا، أيًّا كان المسار.
5. خطّط للمستندات والوقت. لكل مسار أدلته ومدته، لذا استخدم قائمة المستندات وأداة تقدير مهلة التوريد قبل الالتزام بموعد.

مفاهيم خاطئة شائعة

• يوجد برنامج عالمي واحد للاستخدام الرحيم. لا يوجد. فكل بلد، وفي الاتحاد الأوروبي كل دولة عضو، يضع شروطه ونماذجه ومهله الزمنية الخاصة.
• الاعتماد في الخارج يكفي للاستيراد. الاعتماد الأجنبي دليل، لا إذن. فبرنامج الوصول الخاص في السعودية، على سبيل المثال، يعتمد على اعتماد جهة مرجعية لكنه لا يزال يشترط خطاب عدم ممانعة من SFDA وترخيص استيراد.
• يمكن للمريض أن يتقدم بالطلب مباشرة. يُستكمل طلب المادة 21 على بوابة SAHPRA من قِبل الممارس المعالج، ويُخطَر عن الواردات غير المرخّصة في المملكة المتحدة من قِبل حامل ترخيص. وينبغي للمرضى وأسرهم أن يطلبوا من الطبيب المعالج أو المستشفى تقديم الطلب.
• السعر الأقل يبرر الاستيراد للمريض المسمى. قضت محكمة العدل التابعة للاتحاد الأوروبي في القضية C-185/10 بأن الاعتبارات المالية لا يمكنها بمفردها أن تثبت الحاجة الخاصة التي تشترطها المادة 5(1).

أين يقع دور المورّد في الهند

لا يستطيع المورّد في الهند توفير دواء استقصائي خارج برنامج الجهة المطوّرة، ولا يستطيع شحن الأدوية الموصوفة مباشرة إلى المرضى في الولايات المتحدة أو المملكة المتحدة أو الاتحاد الأوروبي. ففي الولايات المتحدة، تذكر صفحة الاستيراد الشخصي لدى FDA أن استيراد دواء معتمد في بلد آخر وغير معتمد في الولايات المتحدة أمر غير قانوني.

يتمثل دور المورّد في التوريد للمريض المسمى والتوريد عبر الوصول الخاص للمنتجات المعتمدة، على سبيل المثال في الهند أو في مكان آخر، وفي الحصول على الأدوية المقارنة للتجارب السريرية. وفي هذه الحالات يقدم مستندات المنتج، ويستوفي ضوابط التصدير الهندية مثل شهادة عدم الممانعة للتصدير من CDSCO للأدوية غير المعتمدة أو الجديدة في الهند، ويشحن إلى المرسَل إليه المرخّص المذكور في الموافقة. ويمكن للمستشفيات والمستوردين البدء بـ طلب توريد بمجرد معرفة المسار المنطبق.