استيراد الأدوية غير المسجلة إلى روسيا وكازاخستان وأوزبكستان

تشترك روسيا وكازاخستان وأوزبكستان في إرث تنظيمي واحد، وتُستخدم اللغة الروسية على نطاق واسع في المستندات في البلدان الثلاثة، ويشترط كل منها صدور قرار من وزارة الصحة قبل دخول أي دواء غير مسجل. لكن التفاصيل تتباين الآن. إذ تطبّق روسيا وكازاخستان إجراءات إلكترونية سريعة لإصدار الآراء الرسمية بمهل منشورة قصيرة، بينما تعتمد أوزبكستان على الأوامر الوزارية وقائمة منشورة وإشهاد إلزامي، مع عدد أقل من المهل الثابتة.

يقارن هذا الدليل بين البلدان الثلاثة. وتتضمن الأدلة القُطرية الخاصة بـ روسيا وكازاخستان وأوزبكستان المسارات الكاملة والمستندات والجداول الزمنية التطبيقية والمصادر.

المسارات الثلاثة في لمحة

روسيا وكازاخستان عضوان في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. وكان يتعين نقل التسجيلات الوطنية في كليهما إلى القواعد الموحدة للاتحاد بحلول 31 ديسمبر 2025، مع تمديدات أُفيد بها للملفات الجارية بالفعل. وأوزبكستان ليست عضوًا، لذا لا تنطبق تسجيلات الاتحاد الاقتصادي الأوراسي فيها.

روسيا: رأي رسمي لمريض محدد

تشترط المادة 47 من القانون الاتحادي 61-FZ أن تكون الأدوية المستوردة مدرجة في السجل الحكومي، مع استثناءات محددة. ويرد الإجراء في المرسوم الحكومي 853 الصادر في 1 يونيو 2021. وتتقدم منظمة طبية روسية، أو كيان قانوني مؤهل آخر مثل تاجر جملة، بالطلب عبر الخدمة الإلكترونية لوزارة الصحة على بوابة Gosuslugi.

جوهر الملف هو محضر لجنة طبية أو مجلس استشاري اتحادي يذكر الدواء وشكله وجرعته وكميته، مع نسخة من جواز سفر المريض أو شهادة ميلاده، وتبرير للكمية، وعقد التوريد. وتبت الوزارة في الطلب خلال 5 أيام عمل دون رسوم، ولا ينتهي الرأي الرسمي. وبعد استلام المستشفى للدواء، يُخطر المستورد الوزارة خلال 10 أيام عمل.

وتغطي إجراءات منفصلة مجموعات المرضى المصابين بحالات نادرة أو شديدة، المحددة في قرار حكومي، وتشغيلات التجارب السريرية. ومن شأن مسودة وزارية أن تحل محل المرسوم 853 اعتبارًا من 1 سبتمبر 2027، لذا تحقّق من القواعد السارية قبل الاعتماد على قائمة تحقق أقدم. وتخضع المخدرات والمؤثرات العقلية لتصاريح منفصلة.

كازاخستان: رأي رسمي خلال 3 أيام عمل

تصدر لجنة الرقابة الطبية والصيدلانية (KMFK) آراء رسمية لاستيراد الأدوية غير المسجلة. وتؤكد صفحة الخدمة الخاصة بها أن الطلبات تُقدَّم إلكترونيًا ويُبت فيها خلال 3 أيام عمل.

يأتي الجانب السريري أولًا. فبموجب الأمر KR DSM-280/2020، يجب أن يخلص مجلس الأطباء في منظمة الرعاية الصحية إلى أن البدائل المسجلة غير فعالة أو لا يمكن استخدامها، ويقدم المريض أو ممثله القانوني موافقة خطية مستنيرة. ثم يضيف ملف الاستيراد حسابًا للكمية، وخطابًا من السلطة الصحية الإقليمية، والعقد أو الفاتورة ومستندات الجودة مترجمة إلى الكازاخية أو الروسية، وشهادة GMP، وإثبات التسجيل في بلد التصنيع. ويتعهد مقدم الطلب بإضافة ملصق وتعليمات باللغتين الكازاخية والروسية.

وقد قصر الأمر 62 الصادر في 1 يوليو 2025 سريان كل رأي رسمي على السنة التقويمية التي صدر فيها، ويشترط تقديم تقرير عن استخدامه خلال 15 يومًا تقويميًا بعد انتهائه. ولذلك فإن الموافقات الصادرة في أواخر العام لا تترك سوى وقت قليل للشحن.

أوزبكستان: الأوامر والقائمة والإشهاد

يحظر قانون الأدوية والنشاط الصيدلاني في أوزبكستان استيراد الأدوية غير المسجلة إلا حيث يسمح القانون بذلك. وثلاث منافذ مهمة:

• الأمر الوزاري. تتيح المادة 24 استيراد الأدوية اليتيمة، ومنتجات العدوى الخطيرة بشكل خاص أو الوبائية، دون تسجيل عندما تأمر وزارة الصحة بذلك. ولا يوجد نموذج أو جدول زمني منشور.
• قائمة 2025. في مارس 2025، اعتمدت الوزارة قائمة تضم 34 دواءً و117 جهازًا طبيًا لا يوجد لها بديل مسجل، ويجوز استيرادها واستخدامها دون تسجيل إذا اجتازت الإشهاد الإلزامي. ويسري الأمر حتى 1 يناير 2028.
• دورة علاجية واحدة. تتيح المادة 25 إدخال الأدوية لمريض بناءً على استطباب تؤكده مؤسسة طبية، في حدود دورة علاجية واحدة. ويُقرأ ذلك بوصفه مسارًا شخصيًا، لذا تأكّد من كيفية تخليص شحنة من مورّد أجنبي قبل الاعتماد عليه.

ويتضمن قرار جديد للتسجيل صدر في نوفمبر 2025 التسجيل عبر الاعتراف بالموافقات الأجنبية، وهو ما يناسب دواءً يُحتاج إليه بانتظام لا لمريض واحد. ومن شأن مسودة صادرة في ديسمبر 2025 أيضًا أن تستحدث مسارًا سريعًا للأدوية النادرة الوفرة.

المستندات التي ينبغي إعدادها في الهند

تتشابه مستندات المصدّر في البلدان الثلاثة، لكن اللغة ومستوى التفصيل يختلفان. إذ تتوقع كازاخستان العقد أو الفاتورة ومستندات الجودة مترجمة إلى الكازاخية أو الروسية، إضافة إلى أدلة GMP وإثبات التسجيل في الخارج. ويعتمد الرأي الرسمي الخاص بالمريض في روسيا على المحضر الطبي لا على مستندات الجودة، لكن المستوردين والجمارك لا يزالون يعملون استنادًا إلى فاتورة مبدئية وفاتورة تجارية وقائمة تعبئة وشهادة تحليل متطابقة لكل تشغيلة. وتنظر خطوة الإشهاد في أوزبكستان في المنتج نفسه، لذا ينبغي أن ترافق البضائع شهادة التحليل وشهادة GMP وإثبات التسجيل في الخارج.

وفي كل الحالات يجب أن يكون اسم المنتج وتركيزه وحجم العبوة والكمية متطابقة في الملف السريري والرأي الرسمي والفاتورة وبوليصة الشحن الجوي. وقد تحتاج المنتجات غير المعتمدة أو الجديدة في الهند أيضًا إلى إذن تصدير على الجانب الهندي، كما هو موضح في قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون.

الشحن والدفع والضرائب

علّقت شبكات الشحن السريع العالمية خدماتها إلى روسيا في عام 2022، لذا تُنقل الطرود الصغيرة عبر وكلاء شحن متخصصين، عادةً عبر دبي أو إسطنبول. واستأنفت IndiGo رحلاتها من مومباي إلى ألماتي وطشقند في سبتمبر 2025، بمعدل أربع رحلات أسبوعيًا لكل منهما، وهو ما يساعد مسارات سلسلة التبريد إلى كازاخستان وأوزبكستان. وبالنسبة إلى المنتجات التي تُحفظ في درجة حرارة من 2 إلى 8°C، خطّط لتغليف مؤهل لمدة 120 ساعة على الأقل. وتقارن أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد مدة التغليف بمدة النقل.

كثيرًا ما يكون الدفع أبطأ خطوة بالنسبة إلى روسيا. إذ تُستثنى الأدوية عمومًا من برامج العقوبات الغربية الرئيسية، ويأذن الترخيص العام 6 الصادر عن OFAC بالمعاملات المرتبطة بتصدير الأدوية إلى روسيا، لكن المعاملات المصرفية لا تزال أصعب. وفي يونيو 2026، طلب Pharmexcil من المصدّرين الهنود الإبلاغ عن مشكلات الدفع في التجارة مع روسيا. افحص كل طرف واتفق على المسار المصرفي قبل الإنتاج، كما هو موضح في كيفية الدفع لطلبية أدوية دولية.

خطوة بخطوة: استيراد للمريض المسمى من الهند

1. أكّد المسار ومقدم الطلب: منظمة طبية أو تاجر جملة في روسيا، أو منظمة رعاية صحية أو مستورد في كازاخستان، أو مستشفى أو مستورد مرخّص في أوزبكستان.
2. اطلب من المورّد في الهند بيانات المنتج وفاتورة مبدئية وشهادة التحليل وأدلة GMP وشهادة المنتج الصيدلاني عند الحاجة.
3. جهّز الملف السريري: محضر اللجنة الطبية في روسيا، أو رأي مجلس الأطباء والموافقة والخطاب الإقليمي في كازاخستان.
4. رتّب الترجمات إلى الروسية أو الكازاخية، وملصقات باللغتين الكازاخية والروسية حيث يلزم ذلك.
5. قدّم طلب الرأي الرسمي أو أكّد الأمر الوزاري أو الإدراج في القائمة في أوزبكستان.
6. اتفق على الدفع، ثم اشحن بشرط FCA أو CIP أو DAP حتى منفذ الدخول الرئيسي، لأن DDP نادرًا ما يكون عمليًا عندما يحمل مقدم الطلب المحلي التصريح.
7. خلّص البضائع جمركيًا، وأكمل الإشهاد في أوزبكستان، وأرسل أي إشعار استلام أو تقرير استخدام في موعده.

تقدم أداة تقدير مهلة التوريد نطاقًا تخطيطيًا لكل بلد، وتتابع قائمة المستندات الملفات.