استيراد الأدوية غير المسجلة إلى أمريكا اللاتينية: البرازيل والمكسيك وكولومبيا وبيرو

يتناول هذا الدليل أربعة بلدان في أمريكا اللاتينية: البرازيل والمكسيك وكولومبيا وبيرو. ولكل منها جهة تنظيمية وطنية، هي ANVISA وCOFEPRIS وINVIMA وDIGEMID، ولا يسمح أي منها بالأدوية غير المسجلة إلا عبر مسار استثنائي يجب أن يستخدمه طرف محلي قبل مغادرة البضائع من الهند. وتبدو المسارات متشابهة على الورق لكنها تختلف في الجهة التي تتقدم بالطلب، وسرعة رد الجهة التنظيمية، ومدى ما يستطيع المريض فعله بمفرده.

يقارن هذا الدليل بين البلدان الأربعة جنبًا إلى جنب. ويتضمن كل دليل قُطري، لـ البرازيل والمكسيك وكولومبيا وبيرو، التفاصيل الكاملة والمستندات والمصادر.

المسارات الأربعة في لمحة

البرازيل: الاستيراد عبر المستشفيات والاستيراد الشخصي

تذكر صفحة خدمة التفويض الاستثنائي لدى ANVISA أن RDC 488/2021 هي القاعدة التي تحكم استيراد وحدة صحية لمنتج غير مسجل لاستخدامها الحصري. ويثبت المستشفى عدم توفر بديل مكافئ في البرازيل، ويقدم ترخيص الاستيراد، ويتحمل مسؤولية متابعة الاستخدام والأحداث الضارة. ويضيف دليل الاستيراد الشخصي لعام 2026 الصادر عن ANVISA نقطة مهمة: إذا دفع مستشفى أو جهة تأمين صحي ثمن دواء مستورد باسم المريض، فإن مسار المستشفيات هو المنطبق.

والبرازيل أيضًا أكثر البلدان الأربعة انفتاحًا على الأفراد. فبموجب RDC 81/2008، يمكن للمريض استيراد دواء غير خاضع للرقابة للاستخدام الشخصي بوصفة طبية، بصفته المستورد والمشتري والدافع، عادةً دون تفويض مسبق من ANVISA رغم أن الطرد يخضع للتفتيش. وتحتاج المواد الخاضعة للرقابة إلى تفويض مسبق، ولا يمكن إدخال بعضها، مثل thalidomide، بهذه الطريقة.

وتغطي مسارات أخرى برامج وزارة الصحة بموجب RDC 203/2017، التي تشترط الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية أو التسجيل في بلد عضو في ICH، والتوريد بأمر قضائي، والتجارب السريرية بموجب RDC 945/2024.

المكسيك: تصريح واحد بعدة صيغ

تستخدم COFEPRIS أداة واحدة، هي تصريح الاستيراد الصحي بموجب المادة 196، مع رمز إجراء منفصل لكل غرض. وتُدرج صفحة الواردات الخاصة بها الصيغ، ويشرحها دليل التصريح:

• العلاجات الخاصة (C). يتقدم مستشفى أو عيادة حاصلة على ترخيص صحي أو إشعار تشغيل، مع الترخيص المهني للطبيب المعالج وخطاب تبرير وخطاب فني بشأن المنتج. ولا يجوز إعادة بيع الدواء في المكسيك.
• الاستخدام الشخصي (D). يتقدم المريض بوصفة طبية تبيّن رقم الترخيص المهني للطبيب الواصف.
• التبرعات (E). تتقدم المنشأة المستلمة بخطابي التبرع والقبول.
• البحوث (A). يتقدم الراعي أو الموقع بالبروتوكول المعتمد.

تُقدَّم الطلبات عبر النافذة الواحدة للتجارة الخارجية (VUCEM). وتمنح اللائحة COFEPRIS مدة 10 أيام عمل لتصاريح العلاجات الخاصة والتبرعات، وتكون التصاريح صالحة لمدة 180 يومًا تقويميًا قابلة للتمديد مرة واحدة. ويغطي تصريح للتوريد إلى القطاع العام استُحدث في ديسمبر 2024 المنتجات المعتمدة من جهات تنظيمية مرجعية في 22 بلدًا أو من EMA، ولا يبدو أنه يشمل الموافقات الصادرة في الهند وحدها.

كولومبيا: الأدوية الحيوية غير المتوفرة

تحتفظ INVIMA بقائمة وإجراء للأدوية الحيوية غير المتوفرة. وبموجب المرسوم 481 لعام 2004، هذه أدوية لا غنى عنها ولا يمكن استبدالها، وغير متوفرة في كولومبيا أو غير متوفرة بكمية كافية، وليست قيد البحث السريري، ولا يوجد لها بديل في السوق. وما دامت تحتفظ بهذا الوضع فهي معفاة من التسجيل الصحي.

هناك ثلاث صيغ. فبالنسبة إلى مريض محدد، يتقدم المريض أو أي جهة بالطلب ويسمّي المنشأة الصيدلانية المعتمدة التي ستتولى الاستيراد، مع وصفة طبية وملخص سريري موقعين من الطبيب المعالج. وبالنسبة إلى حالة طوارئ سريرية، يمكن لـ INVIMA أن تأذن بكميات غير تجارية بناءً على مبرر طبي وحده. وبالنسبة إلى أكثر من مريض، يتقدم موزّع معتمد بشهادة بيع حر أو شهادة منتج وفق نموذج منظمة الصحة العالمية وشهادة تحليل. وتذكر إرشادات وزارة الصحة أن الشهادات الأجنبية يجب أن تكون مصدّقة بالأبوستيل أو مصادقًا عليها ومترجمة ترجمة رسمية، وتحمل الكميات التجارية ملصقًا ظاهرًا يبيّن أنها دواء حيوي. ويغطي كل تفويض لمريض محدد عملية استيراد واحدة، لذا تحتاج العلاجات الطويلة إلى طلبات متكررة.

بيرو: التفويضات الاستثنائية من DIGEMID

تتيح المادة 20 من لائحة التسجيل في بيرو لـ DIGEMID أن تأذن بمنتجات دون تسجيل في حالات الطوارئ المعلنة، والبحوث، والوقاية والعلاج الفرديين، واحتياجات الصحة العامة المثبتة. والمسار الفردي، المعروف باسم TUPA 118، هو الأوضح. وتذكر تعليمات DIGEMID لعام 2026 أن المريض، أو أحد أقاربه بتوكيل بسيط، يتقدم بوصفة طبية من طبيب واصف مخوّل بمزاولة المهنة في بيرو تتضمن التشخيص.

وتضيف اعتبارات DIGEMID لعام 2026 أن الإجراء يستغرق يوم عمل واحدًا، وأن DIGEMID تختم الوصفة برقم تسجيل بدلًا من إصدار تصريح منفصل، وأن الكمية يجب أن تطابق العلاج الموصوف، وأنه لا يجوز إلا للشخص المسمى استلام البضائع. ولا توجد إرشادات منشورة خطوة بخطوة لمسارات المؤسسات والطوارئ والصحة العامة، لذا ينبغي للمستشفيات تأكيد الإجراء مع DIGEMID.

مستندات تتكرر في البلدان الأربعة

لكل مسار قائمته الخاصة، لكن المجموعة الأساسية نفسها تظهر مرارًا:

• تصريح الجهة التنظيمية أو ترخيصها أو تفويضها أو الوصفة المختومة، الصادرة باسم الطرف المحلي
• وصفة طبية ومبرر طبي من طبيب مسجل محليًا
• ترخيص المؤسسة المستوردة أو إشعار تشغيلها، حيث تتقدم مؤسسة بالطلب
• شهادة تحليل لكل تشغيلة، وأدلة على التسجيل وGMP في بلد المنشأ
• فاتورة مبدئية وفاتورة تجارية وقائمة تعبئة بأسماء وكميات مطابقة للتصريح
• بوليصة الشحن الجوي والبيان الجمركي الذي يقدمه مخلّص محلي

تُعدّ أداة قائمة المستندات القائمة لكل بلد، ويتناول شرح مستندات تصدير الأدوية ما يثبته كل مستند.

الشحن من الهند والتكلفة الواصلة

لا توجد رحلات ركاب مباشرة من الهند إلى البرازيل أو المكسيك أو كولومبيا أو بيرو، لذا تمر الشحنات عبر الخليج أو أديس أبابا أو أوروبا أو الولايات المتحدة، وكثيرًا ما تحتاج ليما إلى رحلتي ربط. وتتراوح مدد البريد السريع المعتادة من الباب إلى الباب بين 5 و9 أيام للبرازيل وكولومبيا وبيرو وبين 5 و8 أيام للمكسيك، ويستغرق الشحن الجوي وقتًا أطول عند احتساب التخليص. وتحتاج منتجات سلسلة التبريد إلى تغليف سلبي مؤهل لمدة 96 إلى 120 ساعة على الأقل بحسب مسار الشحن، أو حاويات نشطة للدفعات الأكبر. وتقارن أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد مدة التغليف بكل مسار.

تختلف الضرائب اختلافًا كبيرًا. إذ تطبّق Receita Federal ضريبة استيراد بنسبة 0 بالمئة على الأدوية التي يستوردها الفرد للاستخدام الشخصي بالبريد أو البريد السريع حتى US$10,000. وتطبّق المكسيك ضريبة قيمة مضافة بنسبة 0 بالمئة على الأدوية المسجلة الملكية، وتعامل السلطة الضريبية في كولومبيا أدوية البند 30.04 بوصفها معفاة من ضريبة القيمة المضافة. وتُدرج سلطة الجمارك في بيرو، SUNAT، رسومًا بنسبة 0 أو 6 أو 11 بالمئة بحسب بند التعريفة، إضافة إلى ضريبة IGV بنسبة 16 بالمئة وضريبة بلدية بنسبة 2 بالمئة، مع إعفاءات لأدوية مدرجة للسرطان وفيروس نقص المناعة البشرية والسكري. وتستخدم حاسبة التكلفة الواصلة النسب الواردة في كل دليل قُطري.

خطوة بخطوة: استيراد مستشفى من الهند

1. أكّد المسار مع المستشفى أو المستورد، لأن استيراد المستشفى والبرنامج والمريض والتجربة يحتاج كل منها إلى طلب مختلف.
2. اطلب من المورّد في الهند بيانات المنتج وفاتورة مبدئية وشهادة التحليل وأدلة التسجيل وGMP.
3. جهّز الوصفة الطبية والمبرر وأي ترجمات أو تصديقات بالأبوستيل.
4. قدّم الطلب إلى ANVISA أو COFEPRIS أو INVIMA أو DIGEMID، أو اجعل المريض يقدمه حيث يسمح المسار بذلك.
5. لا تشحن إلا بعد صدور التصريح أو الترخيص أو الختم، بشرط CIP أو DAP حتى المستشفى أو مخلّصه. ويشرح دليل مصطلحات Incoterms سبب ندرة نجاح DDP هنا.
6. خلّص البضائع جمركيًا عبر مخلّص مرخّص وسجّل العلامة التجارية والتشغيلة في المستشفى.

بالنسبة إلى الجداول الزمنية، تجمع أداة تقدير مهلة التوريد وقت الجهة التنظيمية ومستندات التصدير والنقل لكل بلد.