قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون: شهادات عدم الممانعة من CDSCO ومدة الصلاحية

لا يرى معظم المشترين الجانب الهندي من عملية التصدير، لكنه يحدد ما يمكن شحنه، والمستندات التي ترافقه، ومدى حداثة المخزون، والمدة التي تستغرقها الطلبية. وقد تغيّرت القواعد الهندية عدة مرات بين عامي 2024 و2026، ولا سيما بالنسبة إلى الأدوية غير المعتمدة للسوق الهندية، وهي غالبًا الأدوية التي يحتاجها مشترو أدوية المريض المسمى والأدوية اليتيمة.

يلخص هذا الدليل القواعد التي ينبغي أن يعرفها المستشفى أو المستورد المرخّص أو منظمة البحوث التعاقدية أو المنظمة غير الحكومية. وهو عرض عام مبسط، وليس مشورة قانونية، ويشير إلى المواضع التي تتعارض فيها المصادر أو تختلف فيها الممارسات بين الموانئ.

من ينظّم تصدير الدواء من الهند

تتعامل عدة جهات مع كل عملية تصدير. ومعرفة دور كل منها تساعد المشتري على فهم سبب طلب مستند ما.

شهادات عدم الممانعة للتصدير للأدوية غير المعتمدة والجديدة والمحظورة

سحب أمر إداري صادر عن CDSCO بتاريخ 30 أبريل 2024 من سلطات الترخيص في الولايات صلاحية إصدار شهادات عدم الممانعة لتصنيع الأدوية غير المعتمدة أو المحظورة أو الجديدة حصريًا للتصدير، اعتبارًا من 15 مايو 2024. وكما يعيد إشعار جمارك نهافا شيفا التأكيد، يجب على الشركة المصنّعة الآن الحصول على شهادة عدم الممانعة من المكتب الإقليمي لـ CDSCO عبر بوابة SUGAM قبل أن تمنح الولاية ترخيص التصنيع، ولا يجوز لها تصنيع المنتج إلا بعد ذلك.

كيف يعمل نظام 2025

تحدد الوثيقة الإرشادية الصادرة عن CDSCO، المطبقة منذ مايو 2025 والتي يصفها المعلّقون بأنها Export NOC 2.0، إجراءً من خطوتين.

1. التسجيل. تقدم الشركة المصنّعة الحاصلة على ترخيص بموجب النموذج 25 أو 28 أو 28D نموذج التسجيل المتكامل مرة واحدة إلى المكتب الإقليمي. وتصدر شهادة عدم الممانعة خلال 7 أيام عمل من تقديم الطلب، وتظل سارية لمدة عام واحد أو حتى استنفاد الكمية المعتمدة، أيهما أسبق.
2. الإفراج في الميناء. تقدم الشركة المصنّعة لكل شحنة بيانات المطابقة إلكترونيًا، مع شهادة التحليل وأمر الشراء وبيانات فاتورة التصدير وبيان الشحن الجمركي والملصق وترخيص التصدير الصادر عن الولاية، ويتحقق منها مكتب الميناء.

ولا تستمر شهادة عدم الممانعة القديمة الخاصة بكمية محددة أو بأمر شراء محدد إلا بالنسبة إلى الأدوية الخاضعة للرقابة (NDPS) والأدوية المحظورة.

ما تسأل عنه الجهة التنظيمية بشأن بلد المقصد

تطلب الإرشادات بيان وضع اعتماد المنتج في البلد المستورد. وعند عدم توفره، تتوقف البدائل على المنتج. فبالنسبة إلى مستحضر غير معتمد في الهند، يجوز تقديم الاعتماد في أحد البلدان ذات الجهات التنظيمية الصارمة المدرجة (الولايات المتحدة أو الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي أو كندا أو اليابان أو أستراليا أو سويسرا) أو في البلد المستورد. أما التركيبات ثابتة الجرعة غير المعتمدة وأدوية NDPS والأدوية المحظورة، فإن اعتماد الجهة التنظيمية في البلد المستورد إلزامي لها.

وبالنسبة إلى المشترين، يعني ذلك أنه قد يُطلب مبكرًا تقديم موافقة المريض المسمى أو الوصول الخاص الصادرة في بلد المقصد، وأحيانًا قبل تصنيع المنتج. وتتعهد الشركة المصنّعة أيضًا بأن تقديم مستند مزوّر يؤدي إلى إلغاء شهادة عدم الممانعة وحظر تقديم طلبات جديدة لمدة عام واحد، وهو ما أوردته الصحافة المتخصصة عند تعديل الإرشادات في عام 2025.

قاعدة 60 بالمئة من مدة الصلاحية المتبقية

تتضمن الإرشادات شرطًا بشأن مدة الصلاحية كثيرًا ما يُساء فهمه. فإذا لم يُصدَّر مستحضر مصنّع بموجب شهادة عدم ممانعة للتصدير، على سبيل المثال بسبب إلغاء طلبية، فلا يجوز استخدام الكمية غير المصدَّرة في طلبية تصدير لاحقة إلا ما دامت محتفظة بنسبة 60 بالمئة من مدة صلاحيتها المتبقية. وما دون هذا الحد يجب إتلافها بحضور سلطة الترخيص في الولاية. وبالنسبة إلى المواد الفعالة الدوائية، يبلغ الحد 3 أشهر من مدة الصلاحية المتبقية.

هذه قاعدة تتعلق بإعادة استخدام مخزون الشركة المصنّعة. وليست حدًا أدنى لمدة الصلاحية يجب أن يتمتع به كل دواء مصدَّر عند وصوله. إذ تضع بلدان المقصد قواعدها الخاصة للوصول، مثل الثلثين في قطر أو 60 بالمئة في غانا، وهو ما يقارنه دليل مدة الصلاحية. وعمليًا، تعني القاعدة الهندية أن مخزون شهادة عدم الممانعة قصير الصلاحية من منتج غير معتمد لا يمكن ببساطة عرضه على المشتري التالي.

التخليص في الميناء وتاريخ 31 ديسمبر 2026

حدد الإشعار العام 88/2026 الصادر عن دار جمارك جواهر لال نهرو في نهافا شيفا في يوليو 2026 إجراءات الميناء الخاصة بصادرات الأدوية.

• الشركات المصنّعة التي تصدّر أدوية معتمدة ترفع المستندات التي تحددها DGFT عبر نظام e-Sanchit عند التصدير.
• المصدّرون من غير الشركات المصنّعة يجب أن يقدموا جميع المستندات ذات الصلة إلى مكتب CDSCO في الميناء ويحصلوا على شهادة عدم الممانعة منه. وتعتمد الجمارك عادةً على هذا التحقق ولا تطلب المستندات نفسها مرة أخرى.
• الأدوية غير المعتمدة أو الجديدة أو المحظورة تحتاج إلى شهادة عدم الممانعة من CDSCO قبل الحصول على ترخيص التصنيع، ويجب أن تطابق بيانات بيان الشحن الجمركي، مثل الوصف والاسم التجاري والمواصفات والكمية والوزن والمنشأ، شهادة عدم الممانعة.
• التخفيف المؤقت. يجوز السماح بالتخليص حيث حُصل على شهادة عدم الممانعة من CDSCO بعد التصنيع، شريطة أن يحمل المصدّر شهادة عدم ممانعة سارية من الولاية وإذنًا للمنتج وترخيص تصنيع. وحدد الإشعار انتهاء هذا التخفيف في 30 سبتمبر 2026، ومدده الإشعار العام 121/2026 حتى 31 ديسمبر 2026. وبعد ذلك التاريخ، يخضع التخليص بصرامة للأمر الإداري الصادر في 30 أبريل 2024.

تُلزم هذه الإشعارات دارًا جمركية واحدة. وقد تطبّق الموانئ الأخرى القواعد نفسها بإجراءات أو تواريخ مختلفة، لذا ينبغي للمشترين أن يطلبوا من المصدّر تأكيد الموقف الحالي مع مخلّصه الجمركي. ويتضمن التحديث بشأن التمديد التفاصيل.

الأدوية الخاضعة للرقابة: تراخيص تصدير NDPS

تحتاج المخدرات والمؤثرات العقلية إلى ترخيص تصدير من مفوض المخدرات لكل شحنة. ويشترط المكتب المركزي للمخدرات إرفاق شهادة الاستيراد الأصلية الصادرة عن حكومة البلد المستورد بالطلب. ويجب أن تُشحن البضائع في شحنة واحدة خلال مدة سريان الترخيص، ولا يُسمح بتعديل الترخيص أو تمديده. وتورد ملخصات ثانوية مدة بت تصل إلى نحو 21 يوم عمل للطلب المكتمل.

ولذلك فإن شهادة الاستيراد في بلد المقصد هي الخطوة الأولى، وينبغي للمشترين البدء بها قبل أي شيء آخر. وتخضع السلائف الكيميائية لنظام منفصل لشهادات عدم الممانعة.

قواعد أخرى تؤثر في التصدير

• تراخيص المصدّر. يحتاج المورّد إلى رمز IEC وتسجيل في ضريبة السلع والخدمات، وعمليًا إلى ترخيص بيع أدوية بالجملة صادر عن الولاية بموجب النموذج 20B أو 21B وفق قواعد الأدوية ومستحضرات التجميل. ويبيّن دليل التحقق من المورّد كيفية التحقق منها.
• مهل الدفع. بموجب لوائح التصدير الخاصة بـ FEMA بصيغتها المعدّلة في سبتمبر 2026، يجب تحصيل عائدات تصدير السلع خلال تسعة أشهر من الشحن، أو اثني عشر شهرًا إذا فُوترت أو سُددت بالروبية. وتذكر الإصدارات والملخصات السابقة مددًا مختلفة، لذا تأكّد من البنك. ويشرح دليل الدفع أثر ذلك على الشروط.
• مستندات المنتج. تحصل الشركة المصنّعة على شهادات المنتج الصيدلاني وشهادات WHO-GMP، كما يشرح دليل شهادة COPP.

قائمة تحقق للمشترين

1. اسأل عمّا إذا كان المنتج معتمدًا في الهند، أو دواءً جديدًا، أو غير معتمد، أو محظورًا، أو خاضعًا للرقابة، لأن ذلك يحدد الموافقات المنطبقة.
2. شارك موافقة الاستيراد في بلد المقصد أو وضع التسجيل فيه في أبكر وقت ممكن.
3. ثبّت المرسَل إليه وأمر الشراء قبل أن يتقدم المصدّر بطلب أي شهادة عدم ممانعة، لأن التغييرات قد تتطلب شهادة معدّلة.
4. اذكر الحد الأدنى لمدة الصلاحية المتبقية المطلوبة عند الوصول.
5. بالنسبة إلى الأدوية الخاضعة للرقابة، احصل على شهادة الاستيراد في بلد المقصد أولًا.
6. أدرج الخطوات الهندية في الخطة باستخدام أداة تقدير مهلة التوريد وأداة قائمة المستندات.