انحرافات درجة الحرارة أثناء النقل: ما الذي ينبغي أن يفعله المشترون

يُعد إنذار مسجل البيانات عند الوصول من أكثر اللحظات إرهاقًا في توريد الأدوية. فالمنتج مطلوب للمرضى، والشحنة وصلت أخيرًا إلى الباب، وسجل درجة الحرارة يشير إلى أن خطأً ما قد حدث. وما يفعله المستلم في الساعات القليلة التالية يحدد ما إذا كان يمكن تقييم المخزون بإنصاف، وما إذا كانت المطالبة ستنجح، وما إذا كانت المشكلة نفسها ستتكرر في الشحنة التالية.

يعرض هذا الدليل تسلسلًا عمليًا للمشترين، استنادًا إلى ممارسات التوزيع الجيدة لدى منظمة الصحة العالمية والاتحاد الأوروبي. ولا يحل محل الإجراءات الخاصة بالمستلم أو تعليمات الشركة المصنّعة، ولا يقدم أي مشورة بشأن الاستخدام السريري.

ما الذي يُعد انحرافًا

تعرّف منظمة الصحة العالمية انحراف درجة الحرارة بأنه حدث يتعرض فيه المنتج لدرجات حرارة خارج النطاقات المحددة للتخزين أو النقل. وتضع الشركة المصنّعة هذه النطاقات استنادًا إلى بيانات الثبات، وقد تختلف بين التخزين والنقل. ويترتب على ذلك ثلاث نقاط:

• البرودة لا تقل أهمية عن الحرارة. كثير من المنتجات المبردة يتضرر بالتجميد، لذا فإن الانخفاض إلى ما دون 0°C في شحنة يجب حفظها بين 2 و8°C أمر مهم.
• الإنذار ليس حكمًا. تُبرمج حدود إنذار المسجل مسبقًا، من قِبل الشركة المصنّعة للجهاز أو الشاحن، وقد تكون أضيق من الهامش المسموح به للمنتج. وتذكر الإرشادات النموذجية لمنظمة الصحة العالمية أن بيانات الثبات يجب أن تبيّن مدة الانحراف المقبولة أثناء النقل، وهي ما يستند إليه التقييم.
• غياب البيانات مشكلة في حد ذاته. المسجل الذي تعطل أو لم يُشغَّل لا يمكنه إثبات أن النطاق قد حوفظ عليه.

الاستعداد قبل وصول الشحنة

تُحسم كثير من النزاعات المتعلقة بالانحرافات بما اتُّفق عليه قبل الشحن. وقبل مغادرة شحنة سلسلة التبريد من الهند، يمكن للمشتري أن:

• يتفق في اتفاقية الجودة على من يقيّم الانحراف، ومدى سرعة ذلك، والبيانات التي يحتاجها
• يحصل على نطاقات تخزين المنتج ونقله من معلومات المنتج، ويسأل عمّا إذا كانت الشركة المصنّعة ستشارك هامش الانحراف المسموح به
• يؤكد طراز المسجل ورقمه التسلسلي وحدود إنذاره، وكيفية إيقافه وتنزيل بياناته، إذ تشير منظمة الصحة العالمية إلى أن بعض الأجهزة تحتاج إلى برنامج إضافي أو قاعدة توصيل قد لا تتوفر لدى المستلم
• يسمّي الشخص الذي سيستلم البضائع، ويتأكد من توفر التخزين الصحيح في موعد الوصول المتوقع، بما في ذلك عطلات نهاية الأسبوع
• يتحقق من قواعد الإخطار لدى شركة التأمين وإجراءات المطالبة لدى شركة النقل
• يجهّز قائمة تحقق قصيرة للاستلام في نقطة التسليم

وينبغي للمستلم أيضًا الاحتفاظ بسجلات المراقبة طوال المدة التي تشترطها القواعد الوطنية. وتتوقع ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة لدى منظمة الصحة العالمية أن تكون هذه السجلات متاحة للجهات التنظيمية عند التفتيش.

الساعات الأولى: الخطوات عند الاستلام

1. دوّن ذلك في إيصال التسليم. بموجب اتفاقية مونتريال لعام 1999، يُعد قبول البضائع دون شكوى دليلًا ظاهريًا على أنها وصلت في حالة جيدة. فاكتب الإنذار أو أي تلف ظاهر على الإيصال قبل التوقيع.
2. انقل البضائع إلى التخزين الصحيح تحت الحجر. احفظ المنتج في الظروف المبيّنة على ملصقه، مع وسمه بوضوح وعزله عن المخزون القابل للاستخدام. وتدعو ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة لدى منظمة الصحة العالمية (TRS 1025، الملحق 7) إلى حجر الحاويات المشتبه بها، أو الشحنة بأكملها عند الحاجة، لأغراض التحقيق، وتشترط إرشادات الاتحاد الأوروبي عزل المنتجات التي تنتظر قرارًا.
3. أوقف المسجل ونزّل بياناته. احفظ الملف الخام والتقرير الموجز، وسجّل الرقم التسلسلي للمسجل.
4. سجّل حالة حاوية الشحن. صوّر الصندوق الخارجي والملصقات والأختام وأي مؤشرات. ودوّن حالة مادة التبريد، مثل ما إذا كانت عبوات الجل لا تزال مجمدة أو ما إذا تبقّى ثلج جاف.
5. احتفظ بكل شيء. احتفظ بالتغليف ومادة التبريد والمسجل إلى أن يؤكد المورّد وشركة التأمين أنهما لم يعودا بحاجة إليها.
6. أبلغ كتابيًا. أبلغ المورّد وشركة النقل في اليوم نفسه حيثما أمكن، مع ملف المسجل والصور ورقم بوليصة الشحن الجوي وأرقام التشغيلات ووقت الوصول.
7. انتظر قرارًا موثقًا. لا تستخدم المخزون أو تُعِده أو تتلفه حتى يُتفق على طريقة التصرف فيه كتابيًا.

من يقرر ما إذا كان المخزون قابلًا للاستخدام

تذكر إرشادات منظمة الصحة العالمية أنه ينبغي وجود إجراءات مكتوبة للتحقيق في انحرافات درجة الحرارة. فإذا لاحظ الناقل انحرافًا، ينبغي أن يبلغ المورّد والموزّع والمستلم، وإذا لاحظه المستلم، ينبغي أن يبلغ الموزّع. وبالمثل، تشترط إرشادات الاتحاد الأوروبي الإبلاغ عن الانحرافات أثناء النقل إلى الموزّع ومستلم المنتجات المتأثرة.

ويقارن التقييم نفسه درجات الحرارة والمدد المسجلة ببيانات الثبات الخاصة بالشركة المصنّعة. ويجريه عادةً الشركة المصنّعة أو حامل ترخيص التسويق، أو فريق الجودة لدى المورّد باستخدام معلومات من الشركة المصنّعة. ثم يقبل الشخص المسؤول لدى المستلم النتيجة أو يرفضها وفق القواعد المحلية. وبالنسبة إلى المنتجات المبردة المرتجعة، لا تسمح إرشادات الاتحاد الأوروبي بإعادتها إلى المخزون القابل للبيع إلا بأدلة موثقة على الحفاظ على الظروف، أو بتقييم للمخاطر يبيّن سلامة المنتج.

إذا كان منتج من شحنة متأثرة قد صُرف بالفعل، ينبغي إبلاغ المورّد والشركة المصنّعة فورًا حتى يقررا ما إذا كان يلزم تقديم تقرير يقظة دوائية أو تقرير جودة. ويشرح دليل ما يحتاجه تقرير اليقظة الدوائية جانب الإبلاغ.

المطالبات والتأمين والمهل الزمنية

المهل الزمنية قصيرة. فحيث تنطبق اتفاقية مونتريال، يجب تقديم الشكوى بشأن تلف البضائع كتابيًا فور اكتشافه وفي موعد أقصاه 14 يومًا من الاستلام. ويجب تقديم الشكوى بشأن التأخير خلال 21 يومًا من وضع البضائع تحت تصرف المرسَل إليه. ودون شكوى في الوقت المناسب، لا تُقبل أي دعوى ضد الناقل إلا في حالات الاحتيال.

ويتبع التأمين قواعده الخاصة. فبموجب CIP يرتّب البائع تغطية ضد جميع المخاطر، لكن شروط الشحن القياسية تُدرج استثناءات مثل التأخير والعيب الذاتي، لذا ينبغي تأكيد تغطية درجة الحرارة قبل الشحن لا بعده. ويشرح دليل مصطلحات Incoterms لصادرات الأدوية موضع المخاطر بموجب كل قاعدة. وعادةً ما تطلب شركات التأمين ملف المسجل والصور وتقييم المورّد، وقد تعيّن خبير معاينة قبل إتلاف البضائع.

إذا رُفض المخزون، يظل في الحجر حتى يُتفق على إرجاعه أو إتلافه. وتطلب إرشادات منظمة الصحة العالمية أن تُغلَّف المنتجات المرفوضة والمرتجعة بإحكام، وأن توسم بوضوح، وأن تُرسل مع المستندات الداعمة. ويتبع الإتلاف قواعد بلد المقصد الخاصة بالنفايات الصيدلانية، وينبغي للمستلم الاحتفاظ بسجل الإتلاف، لأن المورّد وشركة التأمين سيطلبانه.

تحديد السبب ومنع التكرار

تعود معظم الانحرافات إلى أسباب قليلة:

• تغليف لا يناسب مسار الشحن. لم تغطِّ المدة المعتمدة أو ملف درجات الحرارة المحيطة المسار الفعلي، مثل ملف الصيف عبر مركز عبور خليجي.
• الاحتجاز للتخليص. انتظرت البضائع في تخليص التصدير أو الاستيراد بسبب نقص تصريح أو مستند.
• فوات رحلات الربط. احتجز مركز عبور الشحنة مدة أطول من المخطط لها.
• أخطاء التعبئة. لامست العبوات المجمدة منتجًا مبردًا، أو لم تُكيَّف مادة التبريد بشكل صحيح، أو وُضع المسجل خارج الموضع المؤهل. وتعالج قواعد التعبئة لدى منظمة الصحة العالمية كلًّا من هذه الأخطاء.

ويسمّي تقرير التحقيق المفيد السبب والأدلة والإجراء التصحيحي، مثل إعادة تأهيل التغليف، أو اعتماد مسار مختلف، أو حجز غرفة تبريد في مطار الوصول، أو قاعدة تقضي بعدم تعبئة البضائع إلا بعد الحصول على تصريح الاستيراد. وتساعد أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد في اختبار مسار الشحن قبل الشحنة التالية، ويتناول دليل شحن الأدوية البيولوجية من الهند عبر سلسلة التبريد التغليف وتخطيط المسار بمزيد من التفصيل.