تجنّب الأدوية المغشوشة والأدوية دون المستوى المطلوب

قد يبدو الدواء المغشوش مطابقًا تمامًا للدواء الأصلي ومع ذلك يحتوي على مكوّن خاطئ أو جرعة خاطئة أو لا يحتوي على أي مادة فعالة على الإطلاق. أما الدواء دون المستوى المطلوب فهو أصلي لكنه لا يستوفي معايير الجودة الخاصة به. وكلاهما يعرّض المرضى للخطر ويهدر الميزانيات الشحيحة. والأدوية التخصصية والأدوية اليتيمة والأدوية التي تعاني من نقص أهداف مغرية لأنها باهظة الثمن ويصعب العثور عليها، كما أن الطلب العاجل يغري المشترين بتخطي إجراءات التحقق.

يشرح هذا الدليل كيف تعرّف منظمة الصحة العالمية المشكلة، وكيف تدخل المنتجات المغشوشة إلى سلاسل التوريد، وما الذي تفعله اللوائح التنظيمية بالفعل، والضوابط العملية التي يمكن للمستشفى أو المستورد أو المنظمة غير الحكومية تطبيقها على كل طلبية.

كيف تعرّف منظمة الصحة العالمية المشكلة

اعتمدت جمعية الصحة العالمية ثلاثة تعريفات عملية في دورتها السبعين في 29 مايو 2017، تنشرها منظمة الصحة العالمية على صفحة التعريفات الخاصة بها. وقد أصبحت اليوم اللغة المشتركة بين الجهات التنظيمية والمشترين.

الفئة الوسطى مهمة للتوريد للمريض المسمى. فالدواء الأصلي المستورد عبر مسار المريض المسمى أو الوصول الخاص غير مسجل في بلد المقصد، لكن المسار نفسه هو الإذن القانوني. ووثيقة الموافقة ومستندات التشغيلة وسلسلة التوريد التي تقف خلفها هي ما يميّز الاستيراد المشروع عن الاستيراد غير المسجل.

حجم المشكلة

تذكر صحيفة الوقائع الصادرة عن منظمة الصحة العالمية، المحدّثة آخر مرة في ديسمبر 2024، أن المنظمة قدّرت في عام 2017 أن نحو 1 من كل 10 منتجات طبية في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل دون المستوى المطلوب أو مغشوش. وتقدّر التكلفة بنحو 30.5 مليار دولار أمريكي سنويًا، وتشير إلى أن هذه المنتجات موجودة في كل بلد وفي كل نوع من المنتجات. وغالبًا ما تُباع عبر الإنترنت أو من خلال الأسواق غير الرسمية.

تنشر منظمة الصحة العالمية تنبيهات بشأن منتجات مغشوشة محددة، وتدرجها على صفحة تنبيهات المنتجات الطبية الخاصة بها. وتتضمن القائمة أدوية تخصصية عالية القيمة، ومنها على سبيل المثال تنبيه صدر في يوليو 2026 بشأن daratumumab مغشوش. كما تتبادل الجهات التنظيمية التقارير عبر النظام العالمي للترصد والرصد التابع لمنظمة الصحة العالمية، الذي أُطلق في عام 2013.

تُظهر بيانات إنفاذ القانون حجم هذه التجارة. فقد أسفرت عملية Pangea XVII التي نفذها الإنتربول، واستمرت من ديسمبر 2024 إلى مايو 2025 في 90 بلدًا، عن 769 عملية اعتقال وتفكيك 123 مجموعة إجرامية وضبط نحو 50.4 مليون جرعة تبلغ قيمتها نحو 65 مليون دولار أمريكي. وأُغلق نحو 13,000 موقع إلكتروني وصفحة وقناة على وسائل التواصل الاجتماعي.

كيف تصل المنتجات المغشوشة إلى المشترين

نادرًا ما تدخل الأدوية المغشوشة عبر قنوات التوزيع الخاصة بالشركة المصنّعة. فهي تدخل عادةً حيث تكون السلسلة طويلة أو غامضة أو متعجلة.

• نقص الأدوية. عندما ينفد منتج من المخزون، يظهر بائعون مجهولون يعرضون توافرًا فوريًا. ويشرح دليل التوريد أثناء النقص كيفية الحصول على الأدوية أثناء النقص دون فتح ذلك الباب.
• البائعون عبر الإنترنت. تشير منظمة الصحة العالمية إلى أن كثيرًا من المنتجات المغشوشة يُباع عبر الإنترنت، غالبًا من خلال مواقع غير مرخّصة في الأماكن التي تبيع فيها.
• سلاسل التداول الطويلة. كل تاجر إضافي بين الشركة المصنّعة والمشتري يمثل موضعًا آخر يمكن فيه استبدال المخزون أو إعادة وضع الملصقات عليه أو تخزينه بشكل سيئ.
• المخزون المحوَّل أو المسروق. قد تُخلط العبوات الأصلية التي خرجت من السلسلة القانونية بعبوات مزيفة، ويضيع سجل تخزينها.
• سوء التخزين أثناء النقل. قد يصبح المنتج الأصلي دون المستوى المطلوب إذا حُفظ خارج الظروف المبينة على ملصقه. ويشرح دليل انحرافات درجة الحرارة كيفية قراءة بيانات مسجل درجة الحرارة.

ما الذي تفعله اللوائح التنظيمية بالفعل

توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأدوية المغشوشة

عدّل التوجيه 2011/62/EU قانون الأدوية في الاتحاد الأوروبي لإبقاء المنتجات المغشوشة خارج سلسلة التوريد القانونية. وشدّد القواعد الخاصة بتجار الجملة واستيراد المواد الفعالة، واستحدث شعارًا موحدًا للبائعين عبر الإنترنت الذين يعملون بصورة قانونية. ثم حددت اللائحة المفوَّضة (EU) 2016/161 سمتين للسلامة، هما معرّف فريد وأداة مانعة للعبث، وتنطبقان على معظم الأدوية الموصوفة المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي اعتبارًا من 9 فبراير 2019. وتتحقق الصيدليات والمستشفيات من المعرّف قبل الصرف.

لا تنطبق هذه السمات إلا على العبوات المصنوعة لسوق الاتحاد الأوروبي. فالعبوة المصنوعة للهند أو الخليج أو أفريقيا قد تحمل رمزًا مختلفًا أو لا تحمل أي رمز، لذا فإن غياب سمات الاتحاد الأوروبي ليس في حد ذاته علامة على الغش. والتحقق الصحيح هو ما إذا كانت العبوة مطابقة لما تصدره الشركة المصنّعة لسوق المنشأ.

الضوابط عند المصدر

في الهند، يحتاج مورّد الأدوية إلى ترخيص بيع أدوية بالجملة صادر عن الولاية، وتحتاج صادرات المنتجات غير المعتمدة في الهند إلى شهادة عدم ممانعة (NOC) من CDSCO. ويوضح دليل التحقق من المورّد كيفية التحقق من تلك التراخيص، ويشرح دليل قواعد التصدير الهندية نظام شهادات عدم الممانعة.

ضوابط عملية لكل طلبية

تصلح هذه الخطوات لصيدلية المستشفى أو المستورد المرخّص أو فريق المشتريات في منظمة غير حكومية.

1. احصل على الأدوية عبر القنوات المرخّصة فقط. تحقّق من تراخيص المورّد قبل الطلبية الأولى وأعد التحقق منها كل عام.
2. اطلب سلسلة الحيازة. ينبغي أن يسمّي المورّد الشركة المصنّعة ويبيّن كيف وصل إليه المخزون، على سبيل المثال من خلال فاتورة الشركة المصنّعة أو الموزّع المعتمد.
3. اطلب شهادة التحليل الخاصة بالتشغيلة. ينبغي أن تصدر عن الشركة المصنّعة وأن تطابق رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية في قائمة التعبئة.
4. تحقّق من المستندات التنظيمية. تأكّد من أن موافقة الاستيراد في بلد المقصد تذكر المنتج والتركيز والكمية والمرسَل إليه نفسها الواردة في الفاتورة.
5. افحص الشحنة عند وصولها. قارن العبوات بعبوات مرجعية أصلية أو بتصاميم الشركة المصنّعة. وانظر في جودة الطباعة والتهجئة وطباعة رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية والأختام والنشرات والمنتج نفسه.
6. اقرأ سجل درجة الحرارة. بالنسبة إلى منتجات سلسلة التبريد، راجع ملف مسجل درجة الحرارة قبل الإفراج عن المنتج إلى المخزون.
7. اعزل أي منتج مشتبه به. لا تستخدمه أو تبعه أو تُعِده حتى تؤكد الشركة المصنّعة التشغيلة.

علامات التحذير على العبوة وفي الصفقة

ما الذي ينبغي فعله بمنتج مشتبه به

أوقف الاستخدام واحتفظ بالمنتج وعبوته الخارجية وأي مستندات شحن. صوّر العبوة والملصقات وبيانات التشغيلة. وتواصل مع حامل ترخيص التسويق أو الشركة المصنّعة واطلب منها تأكيد رقم التشغيلة وتصميم العبوة. وأبلغ عن الحالة الجهة التنظيمية الوطنية في البلد الذي يوجد فيه المنتج، إذ تتبادل الجهات التنظيمية التقارير فيما بينها ومع منظمة الصحة العالمية.

أبلغ المورّد كتابيًا مع ذكر بيانات التشغيلة، حتى يمكن تتبع المخزون الآخر من المصدر نفسه وحجزه. وإذا كان مريض قد تلقى المنتج بالفعل وتعرّض لتأثير ضار، فأبلغ عن ذلك أيضًا بوصفه حدثًا ضارًا. ويشرح دليل الإبلاغ عن الأحداث الضارة ما يحتاجه مثل هذا التقرير.

قبل الطلبية التالية، يمكن إعداد قائمة بالمستندات المطلوبة لبلد المقصد باستخدام أداة قائمة المستندات.