كيفية التحقق من مورّد الأدوية

نادرًا ما تأتي الأدوية المغشوشة والأدوية دون المستوى المطلوب مباشرة من المصنع. فهي تدخل عادةً عبر وسيط لم يتحقق منه أحد. ويمكن لصيدلية المستشفى أو المستورد المرخّص أو المنظمة غير الحكومية التي تحصل على الأدوية من الهند أن تتجنب معظم هذا الخطر بمجموعة قصيرة من عمليات التحقق من الشركة وتراخيصها والمستندات المرافقة لكل تشغيلة.

يتناول هذا الدليل ما ينبغي أن يحمله المورّد الشرعي في الهند، وكيفية التحقق من كل بند، ومستندات المنتج التي ينبغي طلبها، وعلامات التحذير التي تبرر إيقاف الطلبية. وهو مكمّل لدليل تجنّب الأدوية المغشوشة والأدوية دون المستوى المطلوب، الذي يتناول التحقق من العبوات نفسها.

ما ينبغي أن يحمله المورّد في الهند

يفصل القانون الهندي بين حق الاتجار في الأدوية وحق تصديرها، لذا يحتاج المورّد إلى عدة تسجيلات من جهات مختلفة. ويُدرج الجدول التسجيلات الأساسية للمصدّر التجاري (غير المصنّع).

يرد تعريف نموذجي البيع بالجملة في قواعد الأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1945. إذ يستثني النموذج 20B الجداول C وC(1) وX، ويغطي النموذج 21B الجدولين C وC(1) لكنه لا يزال يستثني الجدول X. والمورّد الذي يعرض مستحضرات بيولوجية أو لقاحات بترخيص 20B وحده يستحق سؤال متابعة.

تختلف المصادر حول ما إذا كان المصدّر التجاري البحت ملزمًا قانونًا بحمل ترخيص أدوية. غير أن مكاتب الموانئ تطلبه. إذ يذكر إشعار عام صادر في يوليو 2026 عن دار جمارك جواهر لال نهرو في نهافا شيفا أنه عندما يقدم بيان شحن جمركي للأدوية مصدّرٌ غير الشركة المصنّعة، يجب على المصدّر تقديم المستندات ذات الصلة إلى مكتب CDSCO في الميناء والحصول على شهادة عدم الممانعة منه قبل التصدير. والمصدّر التجاري الذي لا يستطيع إبراز ترخيص أدوية سيواجه صعوبة في تخليص البضائع في ذلك الميناء.

عملية تحقق خطوة بخطوة

تستغرق عمليات التحقق أدناه بضع ساعات للمورّد الجديد ووقتًا أقل للمورّد المتكرر. وسجّل نتيجة كل خطوة مع التاريخ واسم الشخص الذي أجرى التحقق.

1. اجمع بيانات الهوية القانونية. اطلب الاسم القانوني الكامل والعنوان المسجل وعنوان المستودع ورقم تسجيل الشركة وجهة اتصال محددة بالاسم. وينبغي أن تطابق كل المستندات اللاحقة هذه البيانات.
2. اطلب نسخًا من كل ترخيص. اطلب تراخيص الأدوية ورمز IEC وشهادة GST وشهادة RCMC بصيغة PDF. وتحقق من تطابق الأسماء والعناوين وتواريخ السريان فيما بينها.
3. تحقّق من رمز IEC على موقع DGFT. يطلب نموذج View any IEC الرمز والأحرف الثلاثة الأولى على الأقل من اسم الشركة. والرمز الذي لا يُظهر أي بيانات، أو يُظهر بيانات شركة أخرى، علامة توقف.
4. تحقّق من رقم GSTIN. تُظهر خدمة البحث عن المكلفين على بوابة GST الاسم القانوني والاسم التجاري ووضع التسجيل. والتسجيل الملغى أو المعلّق ينبغي أن يوقف الطلبية.
5. أكّد ترخيص الأدوية. قارن فئة الترخيص بالمنتجات المعروضة. وحيث تبدو النسخة معدّلة أو لا يتطابق المقر، اطلب من إدارة مراقبة الأدوية في الولاية تأكيدها.
6. اسأل عن الجهة التي صنعت المنتج. ينبغي أن يسمّي المورّد الشركة المصنّعة، وأن يبيّن عند الطلب كيف وصل إليه المخزون، على سبيل المثال من خلال فاتورة من الشركة المصنّعة أو موزّعها المعتمد.
7. تحقّق من بيانات الدفع. ينبغي أن يكون الحساب البنكي في الفاتورة المبدئية باسم المورّد القانوني نفسه، لدى بنك في الهند. وأكّد أي بيانات بنكية جديدة أو متغيرة هاتفيًا على رقم مسجل لديك مسبقًا، لا رقم مأخوذ من الرسالة التي أعلنت التغيير.
8. أعد التحقق وفق جدول زمني. كرر عمليات التحقق مرة واحدة سنويًا على الأقل، وكلما تغيّر اسم المورّد أو عنوانه أو حسابه البنكي.

عمليات التحقق على مستوى المنتج

قد تشحن شركة حقيقية منتجًا خاطئًا رغم ذلك، لذا تحتاج كل تشغيلة إلى سلسلة مستنداتها الخاصة. ويشرح دليل مستندات تصدير الأدوية كل مستند بالتفصيل، وتُعدّ أداة قائمة المستندات قائمة لطلبية معينة.

مستندات التشغيلة

اطلب شهادة التحليل الصادرة عن الشركة المصنّعة للتشغيلة المحددة، مع بيان رقم التشغيلة وتاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية. وينبغي أن تطابق هذه البيانات قائمة التعبئة، وعند الوصول العبوات نفسها. والشهادة الصادرة على ورق المورّد الرسمي بدلًا من ورق الشركة المصنّعة دليل أضعف.

شهادة المنتج الصيدلاني

تطلب كثير من الجهات التنظيمية في البلدان المستوردة شهادة المنتج الصيدلاني (COPP). وهي المستند الرئيسي في نظام منظمة الصحة العالمية لإصدار الشهادات، وتصدرها الجهة التنظيمية في البلد المصدّر لمنتج وشركة مصنّعة محددين. ويشرح دليل شهادة COPP ما تغطيه والمدة التي يستغرقها إصدارها.

الوضع التنظيمي في الهند

اسأل عمّا إذا كان المنتج معتمدًا في الهند، أو دواءً جديدًا، أو غير معتمد للسوق الهندية، أو خاضعًا للرقابة. فالمنتجات غير المعتمدة في الهند تحتاج إلى شهادة عدم ممانعة للتصدير من CDSCO، وتحتاج الأدوية الخاضعة للرقابة إلى ترخيص منفصل لكل شحنة. ويبيّن دليل قواعد التصدير الهندية ما يعنيه كل وضع بالنسبة إلى المستندات والتوقيت.

القدرة على التعامل مع سلسلة التبريد

بالنسبة إلى المنتجات المبردة أو المجمدة، اسأل عن طريقة تعبئة المورّد لها ومراقبتها، وحاويات الشحن التي يستخدمها، وما إذا كانت كل شحنة تُنقل مع مسجل بيانات. ويُدرج دليل سلسلة التبريد الأسئلة الجديرة بالطرح.

علامات تحذير ينبغي أن توقف الطلبية

لا تثبت أي من هذه العلامات بمفردها وجود مخالفة، لكن كلًّا منها يحتاج إلى إجابة مكتوبة واضحة قبل تحويل الأموال.

• نسخ تراخيص بأسماء أو عناوين مختلفة، أو دون أرقام تراخيص على الإطلاق.
• حساب بنكي باسم شخصي، أو في بلد ثالث، أو باسم يختلف عن الفاتورة.
• رفض تسمية الشركة المصنّعة أو تقديم شهادة تحليل للتشغيلة.
• سعر أقل بكثير مما توحي به القنوات الأخرى للشركة المصنّعة، دون تفسير مثل قِصر مدة الصلاحية.
• عروض بالشحن قبل صدور تصريح الاستيراد في بلد المقصد، أو بوصف البضائع بشيء آخر في مستندات الشحن.
• عروض بإرسال الأدوية الموصوفة مباشرة إلى المرضى في بلدان لا يُسمح فيها بذلك، مثل الولايات المتحدة.
• الضغط للدفع فورًا بحجة أن المخزون على وشك النفاد.

ما تتوقعه الجهة التنظيمية في بلد المقصد من المشتري

التحقق ليس مجرد ممارسة جيدة. فعدة مسارات في بلدان المقصد تشترط أن يحتفظ المستورد بأدلة بشأن المورّد. ففي المملكة المتحدة، على سبيل المثال، يجب على المستورد المرخّص الذي يُخطر MHRA باستيراد دواء غير مرخّص أن يرفق أدلة على ممارسات التصنيع أو التوزيع الجيدة إلى جانب الحاجة السريرية. ويتناول دليل الاستيراد إلى المملكة المتحدة ودليل استيراد الأدوية غير المرخّصة إلى المملكة المتحدة هذا المسار.

وتحمّل مسارات أخرى، مثل المادة 21 في جنوب أفريقيا ومسارات الوصول الخاص في دول مجلس التعاون الخليجي، المستشفى المستورد أو المستورد المرخّص المسؤولية عمّا يُدخله. والاحتفاظ بملف تحقق لكل مورّد يسرّع هذه الطلبات ويحمي المستورد إذا طرحت الجهة التنظيمية أسئلة لاحقًا.

تحديث الملف باستمرار

تنتهي صلاحية التراخيص والشهادات، وتنتقل الشركات إلى مقار أخرى، وتتغير الحسابات البنكية. احتفظ بسجل بسيط يتضمن كل مستند ورقمه والجهة المصدِرة وتاريخ انتهاء صلاحيته وتاريخ آخر تحقق منه. وضع تذكيرًا قبل شهر من كل تاريخ انتهاء، واطلب من المورّد المستند المجدد قبل انقضاء القديم.

عندما يصبح الطلب جاهزًا، يشرح دليل إعداد طلب التوريد ما ينبغي إرساله حتى يتمكن المورّد من تقديم عرض سعر دقيق، ويمكن بدء الطلب عبر صفحة طلب عرض السعر.