Importación de medicamentos a Reino Unido

La autoridad reguladora

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios, regula los medicamentos en todo el Reino Unido. En virtud del Marco de Windsor, la MHRA autoriza los medicamentos para Irlanda del Norte para todo el Reino Unido desde el 1 de enero de 2025, y los envases para el mercado del Reino Unido llevan la marca “UK Only”. Las licencias necesarias para importar se resumen en la página del Gobierno sobre la importación de medicamentos de uso humano, y los medicamentos que contienen una sustancia controlada también requieren la intervención del Home Office.

Vías legales para medicamentos no registrados

Un medicamento sin autorización de comercialización en el Reino Unido se denomina medicamento sin licencia. Solo puede suministrarse al amparo de la exención para specials del reglamento 167 de las Human Medicines Regulations 2012, y solo puede importarlo un titular de licencia del Reino Unido que haya notificado a la MHRA.

Specials según el reglamento 167

La guía de la MHRA sobre specials indica que puede suministrarse un medicamento sin licencia cuando ningún medicamento con licencia puede atender las necesidades de un paciente individual, y que esas necesidades son clínicas y las decide el prescriptor responsable del paciente. La Guidance Note 14 de la MHRA añade que el costo, la comodidad o las necesidades operativas no cuentan, que no debe usarse un producto sin licencia cuando un producto equivalente con licencia atiende la necesidad, que los registros de suministro se conservan durante cinco años y que no deben anunciarse specials individuales.

La notificación de importación

El importador necesita una licencia de distribuidor mayorista (WDA(H)) cuando el medicamento procede de un país incluido en la lista de países aprobados de la MHRA, o una licencia de fabricante de specials (MSL) cuando procede de cualquier otro país. Se entiende que India no figura en esa lista, por lo que las importaciones desde India normalmente se realizan a través de un titular de una MSL. El importador envía por correo electrónico una notificación de intención de importar con el formulario, la evidencia GMP y GDP y la evidencia de la necesidad clínica especial. La mercancía no debe importarse si la MHRA presenta una objeción dentro de los 28 días siguientes al acuse de recibo de la notificación, y en emergencias potencialmente mortales la MHRA puede evaluarla en 2 días hábiles. La guía del formulario indica que las cantidades suelen limitarse a 25 envases por notificación, salvo que se justifique otra cantidad, y que cada fabricante necesita su propia línea.

Pacientes, ensayos y suministros gratuitos

El suministro se dirige al prescriptor, al hospital o a la farmacia, que luego dispensa al paciente. Un proveedor fuera del Reino Unido no puede usar esta vía para enviar un medicamento al domicilio de un paciente. Los productos en investigación y los comparadores siguen el marco de ensayos clínicos, que se reformó el 28 de abril de 2026. A partir del 23 de junio de 2026, la VAT Notice 1004 aplica la tasa cero de IVA a los medicamentos suministrados gratuitamente para uso del NHS según el reglamento 167 o para un ensayo autorizado por la MHRA, incluidas las importaciones que cumplan los requisitos, cuando se dispone de un certificado válido.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Acuse de recibo de la notificación de la MHRA, o confirmación de que la MHRA no presenta objeción, en poder del importador del Reino Unido
• Carta del prescriptor que describa la necesidad clínica especial y por qué ningún producto con licencia es adecuado
• Certificado GMP del sitio de fabricación y evidencia GDP de la cadena de suministro
• Certificado de análisis o de conformidad de cada lote, además de la etiqueta y el prospecto para el paciente
• Evidencia de cumplimiento en materia de TSE cuando el producto lo requiera
• Factura proforma, factura comercial y lista de empaque con nombres y cantidades coincidentes
• Guía aérea consignada al titular de la licencia del Reino Unido, y una licencia del Home Office para medicamentos controlados

Plazos: un ejemplo práctico

Una farmacia hospitalaria del NHS necesita un medicamento sin licencia fabricado en India para un paciente específico con una enfermedad rara. Ningún producto con licencia en el Reino Unido atiende la necesidad.

Total: aproximadamente de 5 a 6 semanas para una notificación estándar y de 1 a 2 semanas para una urgente. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Vuelos directos de pasajeros y de carga conectan Delhi, Bombay, Bengaluru, Hyderabad, Chennai y otras ciudades indias con Londres Heathrow y otros aeropuertos del Reino Unido, por lo que el vuelo en sí suele durar menos de un día. El servicio de courier exprés suele tardar de 3 a 6 días puerta a puerta, y la carga aérea con despacho de aduanas suele tardar de 4 a 8 días. Son estimaciones habituales. El importador registrado es el titular de la WDA(H) o de la MSL indicado en la notificación, por lo que la mercancía se consigna a ese importador, no al hospital ni al paciente.

FCA, CPT, CIP o DAP hasta las instalaciones autorizadas del importador son los términos habituales. DDP rara vez es adecuado porque el titular de la licencia del Reino Unido declara la mercancía y asume la responsabilidad sobre ella en la importación.

Consejos prácticos para compradores

• Pida al importador de specials que notifique a la MHRA antes de reservar el flete, y envíe solo después de que el importador confirme que puede continuar.
• Mantenga idénticos el nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase, el fabricante y la cantidad en la notificación, la factura y la lista de empaque.
• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según los datos WITS del Banco Mundial para el Reino Unido. HMRC indica la tasa cero para las recetas dispensadas por un farmacéutico registrado, y la VAT Notice 701/57 señala que los demás medicamentos suelen tributar a la tasa general, por lo que cabe esperar un IVA de importación del 20 por ciento en una importación comercial, salvo que se aplique una exención. Consulte a un asesor fiscal del Reino Unido.
• Para las entregas en Irlanda del Norte, pregunte al importador si se aplica algún paso adicional, ya que la guía del formulario sigue mencionando las importaciones a Irlanda del Norte desde fuera del EEE.
• Conserve la carta clínica en el expediente. La MHRA espera que la evidencia documental de la necesidad especial esté disponible a solicitud.

Fuentes

• MHRA, Notification of intent to import an unlicensed medicinal product
• MHRA, Guidance on completing the unlicensed medicine notification form
• MHRA, Supply unlicensed medicinal products (specials)
• GOV.UK, Import a human medicine
• MHRA, List of approved countries for authorised human medicines
• MHRA, Final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025
• HMRC, Zero rating medicines supplied free of charge (VAT Notice 1004)
• HMRC, Rates of VAT on different goods and services
• HMRC, Health professionals and pharmaceutical products (VAT Notice 701/57)
• MHRA Guidance Note 14, the supply of unlicensed medicinal products (NHS Scotland copy)
• Health Research Authority, New UK clinical trials regulations now in force (April 2026)
• World Bank WITS, United Kingdom MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)