Importación de medicamentos sin licencia al Reino Unido: notificación a la MHRA y specials

Un medicamento que no tiene autorización de comercialización en el Reino Unido se denomina medicamento sin licencia. El Reino Unido permite suministrarlo cuando ningún producto con licencia puede atender las necesidades de un paciente individual, y controla su importación mediante un sistema de notificación gestionado por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). La responsabilidad legal recae en el importador, no en el proveedor extranjero ni en el paciente.

Esta guía trata la base legal, la licencia que necesita el importador en el Reino Unido, los pasos y plazos de la notificación y lo que aporta un exportador en la India. La guía de importación del Reino Unido ofrece el resumen del país, y cómo funciona el suministro a pacientes nominales explica el modelo general.

La base legal: specials y necesidad clínica especial

Los medicamentos sin licencia se suministran al amparo de la exención de la regulation 167 de las Human Medicines Regulations 2012. La guía de la MHRA sobre specials indica que un medicamento sin licencia puede suministrarse cuando no existen medicamentos con licencia que puedan atender las necesidades de pacientes individuales, que esas necesidades son clínicas y que las determina el médico prescriptor responsable de la atención del paciente. Un "special" se fabrica o se importa para un paciente individual a partir de un pedido de un médico, un odontólogo, un enfermero prescriptor independiente, un farmacéutico prescriptor independiente o un prescriptor complementario.

La Guidance Note 14 de la MHRA agrega cuatro reglas prácticas:

• El costo, la comodidad o las necesidades operativas no son necesidades clínicas especiales.
• No debe usarse un producto sin licencia cuando un producto equivalente con licencia puede atender la necesidad.
• Los registros de suministro se conservan durante al menos cinco años.
• No deben publicitarse los specials individuales.

Qué licencia necesita el importador en el Reino Unido

El importador debe ser titular de una de dos licencias de la MHRA, y la elección depende del origen del medicamento. La guía del formulario establece la división.

La página de la lista de países aprobados se actualizó por última vez el 22 de diciembre de 2021. Como la lista figura en un documento independiente, el importador debe confirmar la situación de la India antes de recurrir a una WDA(H).

La notificación a la MHRA, paso a paso

1. El médico prescriptor confirma la necesidad. Un especialista u otro médico prescriptor redacta una carta clínica firmada que describe la necesidad clínica especial del paciente y por qué ningún producto con licencia es adecuado.
2. La farmacia hace el pedido a un importador del Reino Unido. La farmacia hospitalaria o comunitaria pide a un titular de una WDA(H) o de una MSL que consiga el producto.
3. El exportador aporta las pruebas del producto. Un proveedor en la India entrega el certificado GMP del sitio de fabricación, un certificado de análisis o de conformidad del lote, la etiqueta y el prospecto para el paciente y, cuando corresponda, las pruebas de cumplimiento en materia de EET.
4. El importador notifica a la MHRA. Según la guía de notificación, el importador envía un correo a imports@mhra.gov.uk con el formulario de notificación completo, pruebas de buenas prácticas de fabricación y de distribución, pruebas de la necesidad clínica especial y, cuando corresponda, pruebas relativas a la EET. Cada notificación indica un único fabricante del producto terminado, y las cantidades suelen limitarse a 25 salvo que se justifique otra cifra.
5. La MHRA acusa recibo y evalúa. Su carta puede confirmar que no tiene objeciones, pedir más información u objetar. Las notificaciones incompletas pueden rechazarse, y mientras haya una solicitud de información pendiente la importación no debe realizarse.
6. La importación se realiza. La mercancía puede importarse salvo que la MHRA objete dentro de los 28 días siguientes al acuse de recibo de la notificación. En emergencias con riesgo para la vida o de daño inmediato, la MHRA puede evaluar una notificación en 2 días hábiles.
7. El importador entrega a la farmacia. El importador entrega el producto a la farmacia que hizo el pedido, que lo dispensa al paciente, y ambos conservan sus registros de suministro.

Las tasas de las notificaciones de importación se cobran según el baremo de tasas de la MHRA y no por correo enviado, por lo que el importador debe consultar la página de tasas vigentes de la MHRA.

Plazos: un ejemplo práctico

Una farmacia hospitalaria del NHS necesita un medicamento sin licencia fabricado en la India para un paciente nominal con una enfermedad rara, y ningún producto con licencia en el Reino Unido atiende esa necesidad.

Total: aproximadamente 5 a 6 semanas para una notificación estándar y alrededor de 1 a 2 semanas para una urgente. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados. El estimador de plazos de entrega aplica la misma lógica a otros productos. Si el medicamento no está aprobado o es nuevo en la India, el certificado de no objeción de exportación de la CDSCO que tramita el exportador agrega tiempo, como se explica en normas de exportación de la India que los compradores deben conocer.

Otras vías del Reino Unido que conviene conocer

Early Access to Medicines Scheme

El Early Access to Medicines Scheme (EAMS) da a los pacientes acceso a un medicamento antes de que tenga autorización de comercialización en el Reino Unido, para una enfermedad potencialmente mortal o gravemente debilitante con una alta necesidad no cubierta. Se desarrolla en dos pasos, una designación de Promising Innovative Medicine y luego una opinión científica, que tiene una validez de un año salvo que se renueve. La empresa solicitante suministra el producto, por lo que el EAMS es una vía dirigida por el desarrollador y no una importación a cargo de un titular de specials.

Ensayos clínicos y comparadores

Los productos en investigación y los comparadores para un ensayo autorizado por la MHRA siguen el marco de los ensayos clínicos, que fue reformado por normas vigentes desde el 28 de abril de 2026. Las licencias de importación de los suministros para ensayos deben confirmarse con el patrocinador antes del envío. Consulte abastecimiento de comparadores para ensayos clínicos.

Irlanda del Norte

Desde el 1 de enero de 2025, la MHRA otorga licencias a los medicamentos para todo el Reino Unido. La guía del formulario de notificación todavía menciona las importaciones a Irlanda del Norte desde fuera del EEE, así que pregunte al importador si se aplica algún paso adicional a una entrega en Irlanda del Norte.

Envío, impuestos y medicamentos controlados

• Consignatario. La mercancía se consigna al titular de la WDA(H) o de la MSL indicado en la notificación, no al hospital ni al paciente. Las condiciones habituales son FCA, CPT, CIP o DAP hasta las instalaciones autorizadas del importador, y DDP rara vez es adecuado porque es el importador quien declara la mercancía. Consulte Incoterms para exportaciones farmacéuticas.
• Tránsito. Hay vuelos directos entre varias ciudades de la India y Londres, por lo que el servicio de courier suele tardar de 3 a 6 días y la carga aérea de 4 a 8 días, incluido el despacho. Para los productos de 2 a 8°C, consulte envío en cadena de frío de biológicos desde la India.
• Documentos coincidentes. El nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase, el fabricante y la cantidad deben ser idénticos en la notificación, la factura y la lista de empaque.
• Aranceles e IVA. Se informa un arancel del 0 por ciento para los medicamentos del HS 3004, y una importación comercial suele estar sujeta a un IVA de importación del 20 por ciento, salvo que se aplique una exención. Desde el 23 de junio de 2026, la VAT Notice 1004 aplica tipo cero a los medicamentos que cumplen los requisitos y se suministran gratuitamente para uso del NHS conforme a la regulation 167 o para un ensayo autorizado. La calculadora de costo puesto en destino muestra el efecto.
• Medicamentos controlados. Un medicamento que contiene una sustancia controlada también requiere licencias del Home Office (licencias de medicamentos controlados), y del lado indio se necesita una autorización de exportación por envío respaldada por la licencia de importación del Reino Unido.