Envío en cadena de frío de biológicos desde la India

Los biológicos como los anticuerpos monoclonales, las insulinas, las terapias enzimáticas y las vacunas suelen ser sensibles al tiempo y a la temperatura. La Organización Mundial de la Salud (OMS) los denomina productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura y define una desviación de temperatura como cualquier exposición fuera de los rangos prescritos para el almacenamiento o el transporte, rangos que el fabricante fija a partir de los datos de estabilidad. Trasladarlos desde la India hasta un hospital o un importador autorizado en el extranjero significa mantener intacto ese rango a lo largo de varias entregas entre manos: la cámara fría del exportador, el despacho de exportación, uno o más vuelos, un centro de conexión, la aduana de destino y el almacén del receptor.

Esta guía explica cómo encajan el embalaje, el monitoreo y la planificación de la ruta, y qué puede preguntar un comprador antes de que salga la mercancía. Describe la práctica general según las orientaciones de la OMS, la IATA y la UE. El etiquetado propio del producto y las instrucciones del fabricante siempre tienen prioridad.

Parta del perfil de estabilidad del producto

El rango de almacenamiento indicado en la etiqueta es el punto fijo. La guía modelo de la OMS para productos sensibles al tiempo y a la temperatura (TRS 961, Anexo 9) indica que los datos de estabilidad del producto deben mostrar el tiempo de desviación aceptable durante el transporte, y que las temperaturas de transporte no deben perjudicar la calidad del producto. Los rangos de almacenamiento y de transporte pueden diferir, así que verifique ambos antes de elegir el embalaje.

Las normas de embalaje de la OMS piden a los expedidores proteger los productos sensibles a la congelación contra temperaturas inferiores a 0°C cuando se usan paquetes congelados, y las directrices de buenas prácticas de distribución de la UE indican que los paquetes refrigerantes dentro de cajas aisladas no deben estar en contacto directo con el medicamento.

Embalaje pasivo o activo

La OMS define los sistemas pasivos como recintos aislados que mantienen la temperatura con una cantidad finita de refrigerante preacondicionado, como paquetes de gel enfriados o congelados, materiales de cambio de fase o hielo seco. Los sistemas activos tienen alimentación eléctrica y control termostático, por ejemplo los contenedores refrigerados de carga aérea.

Contenedores pasivos

Un contenedor pasivo es tan bueno como su calificación. Según la sección 6.8.3 de la guía de la OMS, la calificación debe registrar el conjunto completo del embalaje, el régimen de acondicionamiento, la carga útil mínima y máxima y la ubicación de los monitores. También debe cubrir el perfil ambiental previsto desde la salida hasta la llegada al almacén con temperatura controlada del destinatario. El suplemento técnico de la OMS sobre la calificación de contenedores de envío describe ensayos frente a perfiles de calor y de frío, cada uno con cargas máximas y mínimas.

El resultado es una duración validada, que suele expresarse en horas. Las guías de importación por país de este sitio sugieren contenedores pasivos calificados para al menos 72 horas en rutas directas cortas, como la de el Reino Unido, y para 120 horas o más cuando la carga hace conexiones en centros de distribución, como en el caso de Brasil, que no tiene vuelos directos de pasajeros desde la India.

Contenedores activos

Los contenedores activos son adecuados para lotes de carga aérea más grandes y rutas más largas, porque no dependen de una cantidad fija de refrigerante. Necesitan suministro eléctrico, personal capacitado y una aerolínea que los acepte en la ruta. La OMS pide que los transportistas aéreos trabajen con un acuerdo formal de nivel de servicio que los haga responsables de mantener la temperatura de la carga dentro del perfil definido para cada producto.

Monitoreo, etiquetas y normas de manipulación

Registradores de temperatura

La OMS recomienda registradores electrónicos u otros indicadores en los contenedores pasivos y activos, y que el estado del indicador se compruebe y documente a la llegada. Su suplemento sobre el monitoreo del transporte añade que los registradores de un solo uso deben venir con un certificado de calibración del fabricante que cubra todo su rango, mientras que los dispositivos reutilizables deben calibrarse una vez al año frente a una referencia trazable, salvo que se justifique otra cosa. Antes del despacho, solicite el número de serie del registrador de temperatura, sus límites de alarma y su certificado de calibración, y acuerde quién descarga los datos.

Etiqueta IATA y controles de aceptación

La Temperature Control Regulations de la IATA establece los requisitos para transportar productos sanitarios por vía aérea. Según la página de la IATA sobre productos farmacéuticos, la etiqueta Time and Temperature Sensitive es obligatoria para estos envíos desde julio de 2012. Muestra el rango de temperatura de transporte externo y la coloca el expedidor o su agente. Desde julio de 2013 se aplica una lista de verificación de aceptación para aerolíneas y agentes de manipulación en tierra. La etiqueta indica al personal cómo tratar la caja, pero no reemplaza al registrador de temperatura.

CEIV Pharma

El programa CEIV Pharma de la IATA certifica la manipulación de productos farmacéuticos mediante una lista de verificación de auditoría vinculada a la Temperature Control Regulations, que abarca la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones, los equipos y el transporte. Las empresas certificadas figuran en el registro ONE Source de la IATA. Es un filtro útil para elegir un agente de carga, una aerolínea o un agente de manipulación en tierra, pero no prueba que un envío en particular haya salido bien.

Hielo seco

Los productos congelados suelen viajar con hielo seco, que está regulado como mercancía peligrosa en el transporte aéreo (UN 1845, Clase 9) según la Dangerous Goods Regulations de la IATA. El bulto debe llevar las marcas y etiquetas correctas, incluida la cantidad neta de hielo seco, y debe permitir que escape el gas de dióxido de carbono. El expedidor que lo prepara necesita capacitación en mercancías peligrosas.

Planificación de una ruta desde la India

Las rutas difieren más de lo que la mayoría de los compradores espera. La siguiente tabla se basa en las notas sobre cadena de frío de las guías de importación por país de este sitio.

Una secuencia práctica de planificación es la siguiente:

1. Confirme con el fabricante el rango indicado en la etiqueta y cualquier desviación permitida.
2. Obtenga el permiso de importación del destino antes de reservar. Las retenciones a la llegada por documentación faltante son una razón frecuente por la que un contenedor pasivo se queda sin tiempo, y por eso la guía de Kenia recomienda confirmar el permiso y los números de lote en KenTrade antes de la salida.
3. Elija courier o carga aérea según el tamaño del lote y la banda de temperatura, como se explica en Courier o carga aérea para medicamentos.
4. Sume el tiempo de puerta a puerta: recogida, despacho de exportación en la India, vuelos y conexiones, despacho e inspección en destino y entrega final. Compárelo con la duración validada y deje un margen.
5. Reserve espacio en cámara fría en el aeropuerto de llegada o en el almacén del importador para el período de despacho.
6. Envíe los documentos por adelantado: factura proforma y factura comercial, lista de empaque con los números de serie de los registradores de temperatura, certificado de análisis del lote, permiso de importación y una guía aérea (AWB) consignada al importador autorizado.
7. A la llegada, revise los datos de temperatura antes de liberar la mercancía, como espera el TRS 1025, Anexo 7 de la OMS para los productos de cadena de frío.

El verificador de tránsito en cadena de frío y el estimador de plazos de entrega ayudan con los pasos 4 y 5.

Despacho de exportación en la India

Los envíos de medicamentos que salen de la India pasan por controles de las oficinas portuarias de la CDSCO, y los medicamentos no aprobados, nuevos o prohibidos necesitan un NOC de exportación, descrito en la guía de la CDSCO sobre el NOC de exportación. El reloj de un contenedor pasivo empieza a correr cuando se embala, por lo que una caja embalada antes de que terminen estos controles pierde horas validadas mientras espera. Por eso los documentos deben estar listos, y en lo posible presentados, antes de acondicionar y embalar la mercancía. Normas de exportación de la India que los compradores deben conocer explica estos pasos con más detalle.

Preguntas para el exportador

• ¿Qué sistema de embalaje se utilizará, cuál es su duración calificada y se probó con perfiles de verano y de invierno para esta carga útil?
• ¿Qué registrador de temperatura se utiliza, cuáles son sus límites de alarma, dónde está su certificado de calibración y quién descarga el archivo?
• ¿Cuál es la ruta, qué centro de conexión se utiliza y está reservado el espacio en cámara fría en cada escala?
• ¿Quién prepara la declaración de hielo seco, si se utiliza hielo seco?
• ¿Qué ocurre si se pierde una conexión, por ejemplo un nuevo acondicionamiento o refrigerante adicional en el centro de conexión?
• ¿Qué Incoterm y qué seguro se aplican? Consulte Incoterms para exportaciones farmacéuticas.
• ¿Cómo se investigará una desviación de temperatura? Consulte Desviaciones de temperatura en tránsito.

Unas respuestas claras a estas preguntas, dejadas por escrito antes del despacho, facilitan la defensa del envío si algo sale mal. Una ruta específica puede verificarse mediante una solicitud de abastecimiento.