Importation de médicaments: Royaume-Uni

L'autorité de réglementation

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) réglemente les médicaments dans l'ensemble du Royaume-Uni. Dans le cadre du Windsor Framework, la MHRA autorise les médicaments destinés à l'Irlande du Nord à l'échelle du Royaume-Uni depuis le 1er janvier 2025, et les conditionnements destinés au marché britannique portent la mention "UK Only". Les licences nécessaires à l'importation sont résumées sur la page gouvernementale import a human medicine, et les médicaments contenant une substance contrôlée relèvent également du Home Office.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Un médicament dépourvu d'autorisation de mise sur le marché britannique est dit sans autorisation (unlicensed). Il ne peut être fourni qu'au titre de l'exemption relative aux specials prévue à la regulation 167 des Human Medicines Regulations 2012, et il ne peut être importé que par un titulaire de licence britannique qui a adressé une notification à la MHRA.

Specials au titre de la regulation 167

Les orientations de la MHRA sur les specials indiquent qu'un médicament sans autorisation peut être fourni lorsqu'aucun médicament autorisé ne peut répondre aux besoins d'un patient individuel, et que ces besoins sont cliniques et déterminés par le prescripteur responsable du patient. La Guidance Note 14 de la MHRA ajoute que les raisons de coût, de commodité ou d'organisation ne sont pas admises, qu'un produit sans autorisation ne doit pas être utilisé lorsqu'un produit autorisé équivalent répond au besoin, que les registres d'approvisionnement sont conservés pendant cinq ans et qu'aucune publicité ne doit être faite pour des specials individuels.

La notification d'importation

L'importateur a besoin d'une licence de grossiste (WDA(H)) lorsque le médicament provient d'un pays figurant sur la liste des pays approuvés de la MHRA, ou d'une licence de fabricant de specials (MSL) lorsqu'il provient de tout autre pays. L'Inde ne figurerait pas sur cette liste, de sorte que les importations en provenance d'Inde passent normalement par un titulaire de MSL. L'importateur adresse par courriel une notification d'intention d'importer avec le formulaire, les preuves BPF et BPD et la preuve du besoin clinique particulier. Les marchandises ne doivent pas être importées si la MHRA s'y oppose dans les 28 jours suivant l'accusé de réception de la notification, et pour les urgences mettant en jeu le pronostic vital, la MHRA peut l'examiner en 2 jours ouvrables. Les instructions relatives au formulaire précisent que les quantités sont généralement plafonnées à 25 boîtes par notification, sauf justification, et que chaque fabricant nécessite sa propre ligne.

Patients, essais et fournitures gratuites

La fourniture se fait au prescripteur, à l'hôpital ou à la pharmacie, qui délivre ensuite le médicament au patient. Un fournisseur situé hors du Royaume-Uni ne peut pas utiliser cette voie pour envoyer un médicament au domicile d'un patient. Les médicaments expérimentaux et comparateurs relèvent du cadre des essais cliniques, réformé le 28 avril 2026. À compter du 23 juin 2026, la VAT Notice 1004 soumet au taux zéro les médicaments fournis gratuitement pour un usage par le NHS au titre de la regulation 167 ou pour un essai autorisé par la MHRA, y compris les importations éligibles, lorsqu'un certificat valide est détenu.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Accusé de réception de la notification par la MHRA, ou confirmation que la MHRA ne s'y oppose pas, détenu par l'importateur britannique
• Lettre du prescripteur décrivant le besoin clinique particulier et expliquant pourquoi aucun produit autorisé ne convient
• Certificat BPF du site de fabrication et preuves BPD pour la chaîne d'approvisionnement
• Certificat d'analyse ou de conformité pour chaque lot, ainsi que l'étiquette et la notice destinée au patient
• Preuve de conformité EST lorsque le produit l'exige
• Facture proforma, facture commerciale et liste de colisage avec des noms et des quantités concordants
• Lettre de transport aérien au nom du titulaire de licence britannique, et licence du Home Office pour les médicaments contrôlés

Calendrier : un exemple concret

Une pharmacie hospitalière du NHS a besoin d'un médicament sans autorisation fabriqué en Inde pour un patient nommément désigné atteint d'une maladie rare. Aucun produit autorisé au Royaume-Uni ne répond au besoin.

Total : environ 5 à 6 semaines pour une notification standard et environ 1 à 2 semaines pour une notification urgente. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Des vols passagers et cargo directs relient Delhi, Mumbai, Bengaluru, Hyderabad, Chennai et d'autres villes indiennes à Londres Heathrow et à d'autres aéroports britanniques, de sorte que le vol lui-même dure généralement moins d'une journée. La messagerie express prend généralement 3 à 6 jours en porte-à-porte, et le fret aérien avec dédouanement prend généralement 4 à 8 jours. Il s'agit d'estimations habituelles. L'importateur officiel est le titulaire de la WDA(H) ou de la MSL désigné dans la notification, les marchandises lui sont donc adressées, et non à l'hôpital ni au patient.

Les conditions FCA, CPT, CIP ou DAP jusqu'au site agréé de l'importateur sont les plus courantes. Le DDP convient rarement, car c'est le titulaire de licence britannique qui déclare les marchandises et en assume la responsabilité à l'importation.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Demandez à l'importateur de specials d'adresser la notification à la MHRA avant de réserver le fret, et n'expédiez qu'après sa confirmation qu'il peut procéder.
• Veillez à ce que le nom du produit, le dosage, la taille du conditionnement, le fabricant et la quantité soient identiques sur la notification, la facture et la liste de colisage.
• Les droits sur les médicaments de la position HS 3004 sont de 0 % au Royaume-Uni selon les données WITS de la Banque mondiale. Le HMRC applique le taux zéro aux ordonnances délivrées par un pharmacien inscrit, et la VAT Notice 701/57 indique que les autres médicaments sont généralement soumis au taux normal. Prévoyez donc une TVA à l'importation de 20 % sur une importation commerciale, sauf allègement applicable. Consultez un conseiller fiscal britannique.
• Pour les livraisons en Irlande du Nord, demandez à l'importateur si une étape distincte s'applique, car les instructions relatives au formulaire mentionnent encore les importations en Irlande du Nord en provenance de pays hors EEE.
• Conservez la lettre clinique dans le dossier. La MHRA attend que la preuve documentaire du besoin particulier soit disponible sur demande.