Expédition sous chaîne du froid des médicaments biologiques depuis l'Inde

Les médicaments biologiques tels que les anticorps monoclonaux, les insulines, les enzymothérapies et les vaccins sont généralement sensibles au temps et à la température. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) les qualifie de produits pharmaceutiques sensibles au temps et à la température et définit une excursion de température comme toute exposition en dehors des plages prescrites pour le stockage ou le transport, plages que le fabricant fixe à partir des données de stabilité. Les acheminer de l'Inde vers un hôpital ou un importateur agréé à l'étranger implique de maintenir cette plage tout au long de plusieurs transferts : la chambre froide de l'exportateur, le dédouanement à l'export, un ou plusieurs vols, une plateforme de transit, la douane du pays de destination et le local de stockage du destinataire.

Ce guide explique comment l'emballage, la surveillance et la planification du trajet s'articulent, et ce qu'un acheteur peut demander avant le départ des marchandises. Il décrit les pratiques générales selon les lignes directrices de l'OMS, de l'IATA et de l'UE. L'étiquetage propre au produit et les instructions du fabricant prévalent toujours.

Partir du profil de stabilité du produit

La plage de conservation indiquée sur l'étiquette est le point fixe. Les lignes directrices modèles de l'OMS pour les produits sensibles au temps et à la température (TRS 961, annexe 9) indiquent que les données de stabilité du produit doivent établir la durée d'excursion acceptable pendant le transport, et que les températures de transport ne doivent pas nuire à la qualité du produit. Les plages de stockage et de transport peuvent différer, vérifiez donc les deux avant de choisir l'emballage.

Les règles d'emballage de l'OMS demandent aux expéditeurs de protéger les produits sensibles au gel contre les températures inférieures à 0 °C lorsque des packs congelés sont utilisés, et les lignes directrices de l'UE sur les bonnes pratiques de distribution précisent que les packs réfrigérants placés dans des caisses isothermes ne doivent pas être en contact direct avec le médicament.

Emballage passif ou actif

L'OMS définit les systèmes passifs comme des enceintes isothermes qui maintiennent la température grâce à une quantité limitée de réfrigérant préconditionné, tel que des packs de gel réfrigérés ou congelés, des matériaux à changement de phase ou de la glace carbonique. Les systèmes actifs sont alimentés en énergie et régulés par thermostat, par exemple les conteneurs de fret aérien réfrigérés.

Conteneurs passifs

Un conteneur passif ne vaut que par sa qualification. Selon la section 6.8.3 des lignes directrices de l'OMS, la qualification doit consigner l'assemblage complet de l'emballage, le régime de conditionnement, la charge utile minimale et maximale et l'emplacement des dispositifs de surveillance. Elle doit également couvrir le profil ambiant attendu entre le départ et l'arrivée dans le local de stockage à température contrôlée du destinataire. Le supplément technique de l'OMS sur la qualification des conteneurs d'expédition décrit des essais selon des profils chauds et froids, chacun avec des charges maximales et minimales.

Le résultat est une durée validée, généralement exprimée en heures. Les guides d'importation par pays de ce site recommandent des conteneurs passifs qualifiés pour au moins 72 heures sur les trajets directs courts, comme le Royaume-Uni, et pour 120 heures ou plus lorsque le fret transite par des plateformes, comme pour le Brésil, qui ne dispose d'aucun vol passagers direct depuis l'Inde.

Conteneurs actifs

Les conteneurs actifs conviennent aux lots de fret aérien plus importants et aux itinéraires plus longs, car ils ne dépendent pas d'une quantité fixe de réfrigérant. Ils nécessitent une alimentation électrique, des manutentionnaires formés et une compagnie aérienne qui les accepte sur la ligne. L'OMS demande que les transporteurs aériens travaillent dans le cadre d'un accord de niveau de service formel qui les rend responsables du maintien de la température des chargements dans le profil défini pour chaque produit.

Surveillance, étiquettes et normes de manutention

Enregistreurs de température

L'OMS recommande des enregistreurs électroniques ou d'autres indicateurs dans les conteneurs passifs et actifs, l'état des indicateurs devant être vérifié et documenté à l'arrivée. Son supplément sur la surveillance du transport ajoute que les enregistreurs à usage unique doivent être accompagnés d'un certificat d'étalonnage du fabricant couvrant toute leur plage, tandis que les dispositifs réutilisables doivent être étalonnés une fois par an par rapport à une référence traçable, sauf justification contraire. Avant l'expédition, demandez le numéro de série de l'enregistreur de température, ses seuils d'alarme et son certificat d'étalonnage, et convenez de qui télécharge les données.

Étiquette IATA et contrôles d'acceptation

Les Temperature Control Regulations de l'IATA fixent les exigences relatives au transport aérien des produits de santé. Selon la page de l'IATA consacrée au secteur pharmaceutique, l'étiquette Time and Temperature Sensitive est obligatoire depuis juillet 2012 pour ces envois. Elle indique la plage de température de transport extérieure et est apposée par l'expéditeur ou son agent. Une liste de contrôle d'acceptation destinée aux compagnies aériennes et aux prestataires d'assistance au sol s'applique depuis juillet 2013. L'étiquette indique aux manutentionnaires comment traiter le colis, mais elle ne remplace pas l'enregistreur de température.

CEIV Pharma

Le programme CEIV Pharma de l'IATA certifie la manutention des produits pharmaceutiques sur la base d'une liste de contrôle d'audit liée aux Temperature Control Regulations, couvrant la gestion de la qualité, le personnel, les installations, les équipements et le transport. Les entreprises certifiées sont répertoriées dans le registre ONE Source de l'IATA. C'est un filtre utile pour choisir un transitaire, une compagnie aérienne ou un prestataire d'assistance au sol, mais ce n'est pas la preuve qu'un envoi donné s'est bien déroulé.

Glace carbonique

Les produits congelés voyagent souvent avec de la glace carbonique, qui est réglementée comme marchandise dangereuse pour le transport aérien (UN 1845, classe 9) en vertu des IATA Dangerous Goods Regulations. Le colis doit porter les marques et étiquettes appropriées, y compris la quantité nette de glace carbonique, et doit permettre au dioxyde de carbone gazeux de s'échapper. L'expéditeur qui le prépare doit avoir suivi une formation aux marchandises dangereuses.

Planifier un trajet depuis l'Inde

Les trajets diffèrent davantage que la plupart des acheteurs ne le pensent. Le tableau ci-dessous s'appuie sur les notes relatives à la chaîne du froid figurant dans les guides d'importation par pays de ce site.

Une séquence de planification pratique se présente comme suit :

1. Confirmez auprès du fabricant la plage indiquée sur l'étiquette et toute excursion autorisée.
2. Obtenez le permis d'importation du pays de destination avant de réserver. Les immobilisations à l'arrivée pour documents manquants sont une raison fréquente pour laquelle un conteneur passif arrive au bout de sa durée, c'est pourquoi le guide du Kenya recommande de confirmer le permis et les numéros de lot sur KenTrade avant le départ.
3. Choisissez la messagerie express ou le fret aérien en fonction de la taille du lot et de la plage de température, comme l'explique Messagerie express ou fret aérien pour les médicaments.
4. Additionnez la durée de porte à porte : enlèvement, dédouanement à l'export en Inde, vols et correspondances, dédouanement et inspection à destination, et livraison finale. Comparez-la avec la durée validée et conservez une marge.
5. Réservez un espace en chambre froide à l'aéroport d'arrivée ou dans le local de stockage de l'importateur pour la durée du dédouanement.
6. Envoyez les documents à l'avance : facture pro forma et facture commerciale, liste de colisage avec les numéros de série des enregistreurs de température, certificat d'analyse du lot, permis d'importation et lettre de transport aérien établie au nom de l'importateur agréé.
7. À l'arrivée, examinez les données de température avant la mise en stock, comme l'exige l'annexe 7 du TRS 1025 de l'OMS pour les marchandises sous chaîne du froid.

L'outil de vérification du transit sous chaîne du froid et l'outil d'estimation des délais aident pour les étapes 4 et 5.

Dédouanement à l'export en Inde

Les envois de médicaments quittant l'Inde font l'objet de contrôles par les bureaux portuaires du CDSCO, et les médicaments non approuvés, nouveaux ou interdits nécessitent un NOC d'exportation, décrit dans les lignes directrices du CDSCO sur les NOC d'exportation. Le compteur d'un conteneur passif démarre au moment de l'emballage, de sorte qu'une caisse emballée avant la fin de ces contrôles perd des heures validées pendant l'attente. Les documents doivent donc être prêts, et si possible déposés, avant que les marchandises ne soient conditionnées et emballées. Les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître présentent ces étapes plus en détail.

Questions à poser à l'exportateur

• Quel système d'emballage sera utilisé, quelle est sa durée qualifiée, et a-t-il été testé sur des profils estival et hivernal pour cette charge utile ?
• Quel enregistreur de température est utilisé, quels sont ses seuils d'alarme, où se trouve son certificat d'étalonnage, et qui télécharge le fichier ?
• Quel est l'itinéraire, quelle plateforme est utilisée, et un espace en chambre froide est-il réservé à chaque escale ?
• Qui prépare la déclaration de glace carbonique, si de la glace carbonique est utilisée ?
• Que se passe-t-il si une correspondance est manquée, par exemple reconditionnement ou ajout de réfrigérant à la plateforme ?
• Quel Incoterm et quelle assurance s'appliquent ? Voir Les Incoterms pour les exportations pharmaceutiques.
• Comment une excursion sera-t-elle analysée ? Voir Les excursions de température pendant le transport.

Des réponses claires à ces questions, consignées par écrit avant l'expédition, permettent de défendre plus facilement l'envoi en cas de problème. Un trajet précis peut être vérifié au moyen d'une demande d'approvisionnement.