Importer des médicaments non autorisés au Royaume-Uni : notification à la MHRA et specials

Un médicament dépourvu d'autorisation de mise sur le marché britannique est dit non autorisé (unlicensed). Le Royaume-Uni autorise la fourniture d'un tel médicament lorsqu'aucun produit autorisé ne peut répondre aux besoins d'un patient individuel, et il contrôle l'importation au moyen d'un système de notification géré par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). C'est l'importateur, et non le fournisseur étranger ni le patient, qui porte la responsabilité juridique.

Ce guide présente le fondement juridique, la licence dont l'importateur britannique a besoin, les étapes et les délais de la notification, ainsi que ce que fournit un exportateur en Inde. Le guide d'importation pour le Royaume-Uni contient la synthèse du pays, et le fonctionnement de l'approvisionnement nominatif explique le modèle général.

Le fondement juridique : specials et besoin clinique spécial

Les médicaments non autorisés sont fournis en vertu de l'exemption prévue à la regulation 167 des Human Medicines Regulations 2012. Les lignes directrices de la MHRA sur les specials indiquent qu'un médicament non autorisé peut être fourni lorsqu'aucun médicament autorisé ne peut répondre aux besoins de patients individuels, que ces besoins sont de nature clinique et qu'ils sont déterminés par le prescripteur responsable des soins du patient. Un special est fabriqué ou importé pour un patient individuel à la suite d'une commande émanant d'un médecin, d'un dentiste, d'un infirmier prescripteur indépendant, d'un pharmacien prescripteur indépendant ou d'un prescripteur complémentaire.

La Guidance Note 14 de la MHRA ajoute quatre règles pratiques :

• Le coût, la commodité ou des besoins opérationnels ne constituent pas des besoins cliniques spéciaux.
• Un produit non autorisé ne doit pas être utilisé lorsqu'un produit autorisé équivalent peut répondre au besoin.
• Les registres d'approvisionnement sont conservés pendant au moins cinq ans.
• Les specials individuels ne doivent pas faire l'objet de publicité.

La licence dont l'importateur britannique a besoin

L'importateur doit détenir l'une des deux licences de la MHRA, et le choix dépend de la provenance du médicament. Les lignes directrices relatives au formulaire précisent cette répartition.

La page de la liste des pays approuvés a été mise à jour pour la dernière fois le 22 décembre 2021. Comme la liste figure dans un document distinct, l'importateur doit confirmer le statut de l'Inde avant de s'appuyer sur une WDA(H).

La notification à la MHRA, étape par étape

1. Le prescripteur confirme le besoin. Un médecin spécialiste ou un autre prescripteur rédige une lettre clinique signée décrivant le besoin clinique spécial du patient et la raison pour laquelle aucun produit autorisé ne convient.
2. La pharmacie passe commande auprès d'un importateur britannique. La pharmacie hospitalière ou d'officine demande à un titulaire d'une WDA(H) ou d'une MSL de se procurer le produit.
3. L'exportateur fournit les preuves relatives au produit. Un fournisseur en Inde fournit le certificat GMP du site de fabrication, un certificat d'analyse ou de conformité du lot, l'étiquette et la notice destinée au patient, ainsi que les preuves de conformité EST (TSE) le cas échéant.
4. L'importateur adresse la notification à la MHRA. Selon les lignes directrices relatives à la notification, l'importateur envoie un courriel à imports@mhra.gov.uk avec le formulaire de notification rempli, les preuves de bonnes pratiques de fabrication et de distribution, les preuves du besoin clinique spécial et, le cas échéant, les preuves relatives aux EST. Chaque notification désigne un seul fabricant du produit fini, et les quantités sont généralement plafonnées à 25 sauf justification.
5. La MHRA accuse réception et évalue. Sa lettre peut confirmer l'absence d'objection, demander des informations complémentaires ou formuler une objection. Les notifications incomplètes peuvent être rejetées, et tant qu'une demande d'informations est en cours, l'importation ne doit pas avoir lieu.
6. L'importation a lieu. Les marchandises peuvent être importées sauf objection de la MHRA dans un délai de 28 jours à compter de l'accusé de réception de la notification. Pour les urgences mettant en jeu le pronostic vital ou présentant un risque de préjudice immédiat, la MHRA peut évaluer une notification en 2 jours ouvrables.
7. L'importateur remet le produit à la pharmacie. L'importateur livre la pharmacie qui a passé commande, laquelle dispense le médicament au patient, et tous deux tiennent leurs registres d'approvisionnement.

Les frais relatifs aux notifications d'importation sont facturés selon le barème de la MHRA et non par courriel, de sorte que l'importateur doit consulter la page des frais actuels de la MHRA.

Calendrier : un exemple concret

Une pharmacie hospitalière du NHS a besoin d'un médicament non autorisé fabriqué en Inde pour un patient désigné atteint d'une maladie rare, et aucun produit autorisé au Royaume-Uni ne répond au besoin.

Total : environ 5 à 6 semaines pour une notification standard et environ 1 à 2 semaines pour une notification urgente. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés. L'outil d'estimation des délais applique la même logique à d'autres produits. Si le médicament n'est pas approuvé ou est nouveau en Inde, le certificat de non-objection à l'exportation du CDSCO dont l'exportateur a besoin allonge le délai, comme l'expliquent les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître.

Autres voies britanniques à connaître

Early Access to Medicines Scheme

L'Early Access to Medicines Scheme (EAMS) donne aux patients accès à un médicament avant qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché britannique, pour une affection menaçant le pronostic vital ou gravement invalidante présentant un besoin non satisfait élevé. Il se déroule en deux étapes, une désignation Promising Innovative Medicine puis un avis scientifique, valable un an sauf renouvellement. C'est l'entreprise demanderesse qui fournit le produit, de sorte que l'EAMS est une voie pilotée par le développeur plutôt qu'une importation par un titulaire de licence de specials.

Essais cliniques et comparateurs

Les produits expérimentaux et les comparateurs destinés à un essai autorisé par la MHRA relèvent du cadre des essais cliniques, qui a été réformé par une réglementation en vigueur depuis le 28 avril 2026. Les licences d'importation des fournitures d'essai doivent être confirmées auprès du promoteur avant l'expédition. Voir l'approvisionnement en comparateurs pour les essais cliniques.

Irlande du Nord

Depuis le 1er janvier 2025, la MHRA autorise les médicaments à l'échelle de l'ensemble du Royaume-Uni. Les lignes directrices relatives au formulaire de notification mentionnent toujours les importations en Irlande du Nord en provenance de pays extérieurs à l'EEE, demandez donc à l'importateur si une étape supplémentaire s'applique à une livraison en Irlande du Nord.

Expédition, taxes et médicaments soumis à contrôle

• Destinataire. Les marchandises sont expédiées au titulaire de la WDA(H) ou de la MSL désigné dans la notification, et non à l'hôpital ni au patient. FCA, CPT, CIP ou DAP jusqu'au site agréé de l'importateur sont les conditions habituelles, et DDP convient rarement, car c'est l'importateur qui déclare les marchandises. Voir Les Incoterms pour les exportations pharmaceutiques.
• Transit. Des vols directs relient plusieurs villes indiennes à Londres, de sorte que la messagerie express prend généralement 3 à 6 jours et le fret aérien 4 à 8 jours, dédouanement compris. Pour les produits conservés entre 2 et 8 °C, voir l'expédition sous chaîne du froid des médicaments biologiques depuis l'Inde.
• Concordance des documents. Le nom du produit, le dosage, la taille du conditionnement, le fabricant et la quantité doivent être identiques dans la notification, la facture et la liste de colisage.
• Droits et TVA. Les droits sur les médicaments de la position SH 3004 seraient de 0 pour cent, et une importation commerciale est généralement soumise à une TVA à l'importation de 20 pour cent, sauf exonération applicable. Depuis le 23 juin 2026, le VAT Notice 1004 applique un taux zéro aux médicaments éligibles fournis gratuitement pour une utilisation par le NHS en vertu de la regulation 167 ou pour un essai autorisé. Le calculateur de coût rendu en montre l'effet.
• Médicaments soumis à contrôle. Un médicament contenant une substance soumise à contrôle nécessite également une licence du Home Office (licences relatives aux médicaments soumis à contrôle), et la partie indienne a besoin d'une autorisation d'exportation par envoi, appuyée par la licence d'importation britannique.