Como evitar medicamentos falsificados e de qualidade inferior

Um medicamento falsificado pode ser idêntico ao verdadeiro e, ainda assim, conter o princípio ativo errado, a dose errada ou nenhuma substância ativa. Um medicamento de qualidade inferior é genuíno, mas não atende aos seus padrões de qualidade. Ambos colocam os pacientes em risco e desperdiçam orçamentos escassos. Medicamentos especializados, órfãos e em desabastecimento são alvos atraentes porque são caros e difíceis de encontrar, e a demanda urgente leva os compradores a pular verificações.

Este guia explica como a OMS define o problema, como os produtos falsificados entram nas cadeias de fornecimento, o que a regulamentação já faz e os controles práticos que um hospital, um importador ou uma ONG pode aplicar a cada pedido.

Como a OMS define o problema

A Assembleia Mundial da Saúde adotou três definições de trabalho na sua septuagésima sessão, em 29 de maio de 2017, que a OMS publica na sua página de definições. Elas são hoje a linguagem comum de autoridades reguladoras e compradores.

A categoria intermediária é relevante para o fornecimento nominal ao paciente. Um medicamento genuíno importado por uma via de fornecimento nominal ao paciente ou de acesso especial não está registrado no destino, mas a própria via é a permissão legal. O documento de aprovação, a documentação do lote e a cadeia de fornecimento por trás dele são o que distingue uma importação lícita de uma importação não registrada.

O tamanho do problema

A ficha informativa da OMS, atualizada pela última vez em dezembro de 2024, informa que a OMS estimou em 2017 que cerca de 1 em cada 10 produtos médicos em países de baixa e média renda é de qualidade inferior ou falsificado. Ela estima o custo em cerca de USD 30,5 bilhões por ano e observa que esses produtos são encontrados em todos os países e em todos os tipos de produto. Eles costumam ser vendidos na internet ou em mercados informais.

A OMS publica alertas sobre produtos falsificados específicos, que lista na sua página de alertas sobre produtos médicos. A lista inclui medicamentos especializados de alto valor, por exemplo um alerta de julho de 2026 sobre daratumumabe falsificado. As autoridades reguladoras também compartilham notificações pelo Sistema Global de Vigilância e Monitoramento da OMS, lançado em 2013.

Os dados de fiscalização mostram a escala desse comércio. A Operação Pangea XVII da Interpol, realizada de dezembro de 2024 a maio de 2025 em 90 países, resultou em 769 prisões, no desmantelamento de 123 grupos criminosos e na apreensão de cerca de 50,4 milhões de doses, avaliadas em cerca de USD 65 milhões. Cerca de 13.000 sites, páginas de redes sociais e canais foram desativados.

Como os produtos falsificados chegam aos compradores

Os medicamentos falsificados raramente entram pela distribuição do próprio fabricante. Eles geralmente entram onde a cadeia é longa, opaca ou apressada.

• Desabastecimento. Quando um produto está em falta, surgem vendedores desconhecidos com disponibilidade imediata. O guia de aquisição durante o desabastecimento explica como adquirir medicamentos em um desabastecimento sem abrir essa porta.
• Vendedores on-line. A OMS observa que muitos produtos falsificados são vendidos na internet, muitas vezes por sites que não estão licenciados onde vendem.
• Cadeias comerciais longas. Cada intermediário adicional entre o fabricante e o comprador é mais um ponto em que o estoque pode ser trocado, reetiquetado ou mal armazenado.
• Estoque desviado ou roubado. Embalagens genuínas que saíram da cadeia legal podem ser misturadas a falsificações, e o histórico de armazenamento se perde.
• Armazenamento inadequado durante o trânsito. Um produto genuíno mantido fora das condições indicadas no rótulo pode se tornar de qualidade inferior. O guia sobre excursões de temperatura explica como interpretar os dados do registrador de temperatura.

O que a regulamentação já faz

A Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE

A Diretiva 2011/62/UE alterou o código de medicamentos da UE para manter os produtos falsificados fora da cadeia de fornecimento legal. Ela tornou mais rigorosas as regras para atacadistas e para importações de substâncias ativas e criou um logotipo comum para vendedores on-line que operam legalmente. O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabeleceu então dois dispositivos de segurança, um identificador único e um dispositivo antiviolação, que se aplicam à maioria dos medicamentos de prescrição colocados no mercado da UE desde 9 de fevereiro de 2019. As farmácias e os hospitais verificam o identificador antes do fornecimento.

Esses dispositivos só se aplicam a embalagens fabricadas para o mercado da UE. Uma embalagem fabricada para a Índia, o Golfo ou a África pode ter um código diferente ou nenhum, de modo que a ausência dos dispositivos da UE não é, por si só, um sinal de falsificação. A verificação correta é se a embalagem corresponde ao que o fabricante emite para o seu mercado de origem.

Controles na origem

Na Índia, um fornecedor de medicamentos precisa de uma licença estadual de atacado de medicamentos, e as exportações de produtos não aprovados na Índia precisam de um NOC da CDSCO. O guia de verificação de fornecedores mostra como verificar essas licenças, e o guia sobre regras de exportação da Índia explica o sistema de NOC.

Controles práticos para cada pedido

Essas etapas funcionam para uma farmácia hospitalar, um importador autorizado ou uma equipe de compras de uma ONG.

1. Adquira somente por canais licenciados. Verifique as licenças do fornecedor antes do primeiro pedido e verifique-as novamente todos os anos.
2. Solicite a cadeia de custódia. O fornecedor deve indicar o fabricante e mostrar como o estoque chegou até ele, por exemplo por meio da fatura do fabricante ou do distribuidor autorizado.
3. Solicite o certificado de análise do lote. Ele deve vir do fabricante e corresponder ao número de lote e à data de validade do romaneio.
4. Verifique a documentação regulatória. Certifique-se de que a aprovação de importação do destino indica o mesmo produto, concentração, quantidade e consignatário que a fatura.
5. Inspecione na chegada. Compare as embalagens com embalagens de referência genuínas ou com a arte do fabricante. Observe a qualidade de impressão, a ortografia, a impressão do lote e da validade, os lacres, as bulas e o produto físico.
6. Leia o registro de temperatura. No caso de produtos de cadeia fria, analise o arquivo do registrador antes da liberação para o estoque.
7. Coloque em quarentena tudo o que for suspeito. Não utilize, venda nem devolva o produto até que o fabricante tenha confirmado o lote.

Sinais de alerta na embalagem e na negociação

O que fazer com um produto suspeito

Interrompa o uso e guarde o produto, a sua embalagem externa e quaisquer documentos de transporte. Fotografe a embalagem, os rótulos e os dados do lote. Entre em contato com o titular da autorização de comercialização ou com o fabricante e peça que confirme o número do lote e o design da embalagem. Notifique o caso à autoridade reguladora nacional do país onde o produto se encontra, já que as autoridades reguladoras compartilham as notificações entre si e com a OMS.

Informe o fornecedor por escrito, com os dados do lote, para que outros estoques da mesma origem possam ser rastreados e retidos. Se um paciente já tiver recebido o produto e sofrido um efeito nocivo, notifique-o também como evento adverso. O guia de notificação de eventos adversos explica o que essa notificação precisa conter.

Antes do próximo pedido, uma lista de documentos para o destino pode ser montada com a ferramenta de lista de verificação de documentos.