Transporte em cadeia fria de biológicos a partir da Índia

Biológicos como anticorpos monoclonais, insulinas, terapias enzimáticas e vacinas geralmente são sensíveis ao tempo e à temperatura. A Organização Mundial da Saúde (OMS) os chama de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura e define uma excursão de temperatura como qualquer exposição fora das faixas prescritas para armazenamento ou transporte, faixas que o fabricante define com base em dados de estabilidade. Transportá-los da Índia até um hospital ou importador autorizado no exterior significa manter essa faixa intacta ao longo de várias transferências: a câmara fria do exportador, o desembaraço de exportação, um ou mais voos, um hub de trânsito, a alfândega do destino e o almoxarifado do recebedor.

Este guia explica como a embalagem, o monitoramento e o planejamento da rota se articulam, e o que o comprador pode perguntar antes da saída da mercadoria. Ele descreve a prática geral segundo as orientações da OMS, da IATA e da UE. A rotulagem do próprio produto e as instruções do fabricante sempre prevalecem.

Parta do perfil de estabilidade do produto

A faixa de armazenamento indicada no rótulo é o ponto fixo. A orientação modelo da OMS para produtos sensíveis ao tempo e à temperatura (TRS 961, Anexo 9) afirma que os dados de estabilidade do produto devem demonstrar o tempo de excursão aceitável durante o transporte e que as temperaturas de transporte não devem prejudicar a qualidade do produto. As faixas de armazenamento e de transporte podem diferir, por isso verifique ambas antes de escolher a embalagem.

As regras de embalagem da OMS pedem que os expedidores protejam os produtos sensíveis ao congelamento contra temperaturas abaixo de 0°C quando forem usadas bolsas congeladas, e as diretrizes de boas práticas de distribuição da UE determinam que as bolsas refrigerantes em caixas isoladas não devem ficar em contato direto com o medicamento.

Embalagem passiva ou ativa

A OMS define os sistemas passivos como recipientes isolados que mantêm a temperatura com uma quantidade finita de refrigerante pré-condicionado, como bolsas de gel resfriadas ou congeladas, materiais de mudança de fase ou gelo seco. Os sistemas ativos têm energia própria e controle termostático, por exemplo os contêineres refrigerados de carga aérea.

Embalagens passivas

Uma embalagem passiva vale tanto quanto a sua qualificação. Nos termos da seção 6.8.3 da orientação da OMS, a qualificação deve registrar o conjunto completo da embalagem, o regime de condicionamento, a carga útil mínima e máxima e a posição dos monitores. Ela também deve abranger o perfil de temperatura ambiente previsto desde a partida até a chegada ao almoxarifado com temperatura controlada do destinatário. O suplemento técnico da OMS sobre a qualificação de embalagens de transporte descreve testes com perfis de calor e de frio, cada um com cargas máximas e mínimas.

O resultado é uma duração validada, geralmente expressa em horas. Os guias de importação por país deste site sugerem embalagens passivas qualificadas para pelo menos 72 horas em rotas diretas e curtas, como a do Reino Unido, e para 120 horas ou mais quando o frete faz conexão em hubs, como no caso do Brasil, que não tem voos diretos de passageiros a partir da Índia.

Contêineres ativos

Os contêineres ativos são adequados para lotes maiores de carga aérea e para rotas mais longas, porque não dependem de uma quantidade fixa de refrigerante. Eles precisam de energia, de operadores treinados e de uma companhia aérea que os aceite na rota. A OMS pede que os transportadores aéreos trabalhem sob um acordo formal de nível de serviço que os responsabilize por manter as temperaturas de carregamento dentro do perfil definido para cada produto.

Monitoramento, rótulos e padrões de manuseio

Registradores de temperatura

A OMS recomenda registradores eletrônicos ou outros indicadores nos contêineres passivos e ativos, com a situação dos indicadores verificada e documentada na chegada. O seu suplemento sobre monitoramento do transporte acrescenta que os registradores de uso único devem vir com um certificado de calibração do fabricante que abranja toda a sua faixa, enquanto os dispositivos reutilizáveis devem ser calibrados em relação a uma referência rastreável uma vez por ano, salvo justificativa em contrário. Antes do despacho, solicite o número de série do registrador, os seus limites de alarme e o seu certificado de calibração, e defina quem fará o download dos dados.

Rótulo da IATA e verificações de aceitação

As Temperature Control Regulations da IATA estabelecem requisitos para o transporte aéreo de produtos de saúde. Segundo a página da IATA sobre produtos farmacêuticos, o rótulo Time and Temperature Sensitive é obrigatório para essas remessas desde julho de 2012. Ele mostra a faixa externa de temperatura de transporte e é aplicado pelo expedidor ou pelo seu agente. Uma lista de verificação de aceitação para companhias aéreas e operadores de solo se aplica desde julho de 2013. O rótulo informa aos operadores como tratar a caixa, mas não substitui o registrador.

CEIV Pharma

O programa CEIV Pharma da IATA certifica o manuseio farmacêutico com base em uma lista de verificação de auditoria vinculada às Temperature Control Regulations, abrangendo gestão da qualidade, pessoal, instalações, equipamentos e transporte. As empresas certificadas constam do registro ONE Source da IATA. Ele é um filtro útil na escolha de um agente de cargas, de uma companhia aérea ou de um operador de solo, mas não prova que uma remessa específica correu bem.

Gelo seco

Produtos congelados costumam viajar com gelo seco, que é regulamentado como mercadoria perigosa no transporte aéreo (UN 1845, Classe 9) pelas IATA Dangerous Goods Regulations. A embalagem deve ter as marcações e os rótulos corretos, incluindo a quantidade líquida de gelo seco, e deve permitir a saída do gás carbônico. O expedidor que a prepara precisa de treinamento em mercadorias perigosas.

Planejamento de uma rota a partir da Índia

As rotas diferem mais do que a maioria dos compradores imagina. A tabela abaixo se baseia nas notas sobre cadeia fria dos guias de importação por país deste site.

Uma sequência prática de planejamento é a seguinte:

1. Confirme com o fabricante a faixa indicada no rótulo e qualquer excursão permitida.
2. Obtenha a licença de importação do destino antes de fazer a reserva. Retenções na chegada por falta de documentação são um motivo comum para que uma embalagem passiva fique sem tempo, e é por isso que o guia do Quênia recomenda confirmar a licença e os números de lote no KenTrade antes da partida.
3. Escolha courier ou carga aérea conforme o tamanho do lote e a faixa de temperatura, como explicado em Courier ou carga aérea para medicamentos.
4. Some o tempo porta a porta: coleta, desembaraço de exportação na Índia, voos e conexões, desembaraço e inspeção no destino e entrega final. Compare o total com a duração validada e mantenha uma margem.
5. Reserve espaço em câmara fria no aeroporto de chegada ou no almoxarifado do importador para o período do desembaraço.
6. Envie os documentos com antecedência: fatura proforma e fatura comercial, romaneio com os números de série dos registradores, certificado de análise do lote, a licença de importação e um conhecimento de transporte aéreo consignado ao importador autorizado.
7. Na chegada, analise os dados de temperatura antes da liberação, como a OMS TRS 1025, Anexo 7 espera para mercadorias de cadeia fria.

O verificador de trânsito em cadeia fria e o estimador de prazo de entrega ajudam nas etapas 4 e 5.

Desembaraço de exportação na Índia

As remessas de medicamentos que saem da Índia passam por verificações dos escritórios portuários da CDSCO, e medicamentos não aprovados, novos ou proibidos precisam de um NOC de exportação, descrito na orientação da CDSCO sobre NOC de exportação. O relógio de uma embalagem passiva começa a contar quando ela é montada, de modo que uma caixa montada antes da conclusão dessas verificações perde horas validadas enquanto aguarda. Os documentos devem, portanto, estar prontos e, sempre que possível, protocolados antes que a mercadoria seja condicionada e embalada. O guia regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer trata dessas etapas com mais detalhes.

Perguntas a fazer ao exportador

• Qual sistema de embalagem será utilizado, qual é a sua duração qualificada e ele foi testado com perfis de verão e de inverno para esta carga útil?
• Qual registrador é utilizado, quais são os seus limites de alarme, onde está o seu certificado de calibração e quem fará o download do arquivo?
• Qual é a rota, qual hub é utilizado e há espaço em câmara fria reservado em cada parada?
• Quem prepara a declaração de gelo seco, se for utilizado gelo seco?
• O que acontece se uma conexão for perdida, por exemplo recondicionamento ou refrigerante adicional no hub?
• Quais Incoterm e seguro se aplicam? Consulte Incoterms para exportações farmacêuticas.
• Como uma excursão será investigada? Consulte Excursões de temperatura no trânsito.

Respostas claras a essas perguntas, registradas por escrito antes do despacho, tornam a remessa mais fácil de defender se algo der errado. Uma rota específica pode ser verificada por meio de uma solicitação de fornecimento.