Excursões de temperatura no trânsito: o que os compradores devem fazer

Um alarme do registrador de temperatura na chegada é um dos momentos mais tensos no fornecimento de medicamentos. Um produto é necessário para pacientes, a remessa finalmente chegou e o registro de temperatura sugere que algo deu errado. O que o recebedor faz nas horas seguintes define se o estoque poderá ser avaliado de forma justa, se uma reclamação terá êxito e se o mesmo problema voltará a ocorrer na próxima remessa.

Este guia apresenta uma sequência prática para compradores, baseada nas boas práticas de distribuição da OMS e da UE. Ele não substitui os procedimentos do próprio recebedor nem as instruções do fabricante, e não oferece orientação sobre uso clínico.

O que conta como excursão

A OMS define uma excursão de temperatura como um evento em que um produto é exposto a temperaturas fora das faixas prescritas para armazenamento ou transporte. Essas faixas são definidas pelo fabricante com base em dados de estabilidade e podem diferir entre armazenamento e transporte. Disso decorrem três pontos:

• O frio conta tanto quanto o calor. Muitos produtos refrigerados são danificados pelo congelamento, por isso uma queda abaixo de 0°C em uma remessa de 2 a 8°C é relevante.
• Um alarme não é um veredito. Os limites de alarme do registrador são programados previamente, pelo fabricante do dispositivo ou pelo expedidor, e podem ser mais restritos do que a tolerância do produto. A orientação modelo da OMS afirma que os dados de estabilidade devem demonstrar o tempo de excursão aceitável durante o transporte, e é isso que a avaliação utiliza.
• A ausência de dados é, por si só, um problema. Um registrador que falhou ou não foi acionado não consegue demonstrar que a faixa foi mantida.

Prepare-se antes da chegada da remessa

Muitas disputas sobre excursões são resolvidas pelo que foi acordado antes do despacho. Antes que uma remessa de cadeia fria saia da Índia, o comprador pode:

• definir no acordo de qualidade quem avalia uma excursão, em quanto tempo e quais dados são necessários
• obter as faixas de armazenamento e transporte do produto nas informações do produto e perguntar se o fabricante compartilhará a sua tolerância a excursões
• confirmar o modelo do registrador, o número de série e os limites de alarme, e como pará-lo e baixar os dados, já que a OMS observa que alguns dispositivos exigem software adicional ou uma base de acoplamento que o recebedor pode não ter
• designar a pessoa que receberá a mercadoria e garantir que o armazenamento correto esteja disponível no horário previsto de chegada, inclusive nos fins de semana
• verificar as regras de notificação da seguradora e o processo de reclamação do transportador
• manter uma breve lista de verificação de recebimento pronta no ponto de entrega

O recebedor também deve guardar os registros de monitoramento pelo tempo exigido pelas normas nacionais. As boas práticas de armazenamento e distribuição da OMS esperam que esses registros estejam disponíveis às autoridades reguladoras durante as inspeções.

As primeiras horas: etapas no recebimento

1. Registre no comprovante de entrega. Nos termos da Convenção de Montreal de 1999, aceitar a carga sem reclamação constitui prova prima facie de que ela chegou em boas condições. Anote o alarme ou o dano visível no comprovante antes de assinar.
2. Coloque a mercadoria no armazenamento correto e em quarentena. Mantenha o produto na condição indicada no rótulo, claramente identificado e separado do estoque utilizável. As boas práticas de armazenamento e distribuição da OMS (TRS 1025, Anexo 7) exigem que as embalagens suspeitas, ou toda a entrega, se necessário, sejam colocadas em quarentena para investigação, e as diretrizes da UE exigem que os produtos que aguardam decisão sejam segregados.
3. Pare o registrador e baixe os dados. Salve o arquivo bruto e o relatório-resumo e registre o número de série do registrador.
4. Registre o estado da embalagem de transporte. Fotografe a caixa externa, os rótulos, os lacres e quaisquer indicadores. Anote o estado do refrigerante, por exemplo se as bolsas de gel ainda estavam congeladas ou se ainda havia gelo seco.
5. Guarde tudo. Conserve a embalagem, o refrigerante e o registrador até que o fornecedor e a seguradora confirmem que não precisam mais deles.
6. Notifique por escrito. Informe o fornecedor e o transportador no mesmo dia, sempre que possível, com o arquivo do registrador, as fotografias, o número do conhecimento de transporte aéreo, os números dos lotes e o horário de chegada.
7. Aguarde uma decisão documentada. Não utilize, devolva nem destrua o estoque até que a destinação seja acordada por escrito.

Quem decide se o estoque pode ser utilizado

A orientação da OMS determina que devem existir procedimentos escritos para investigar desvios de temperatura. Se o transportador perceber um desvio, deve comunicá-lo ao fornecedor, ao distribuidor e ao destinatário, e se o destinatário o perceber, deve comunicá-lo ao distribuidor. As diretrizes da UE também exigem que as excursões no transporte sejam comunicadas ao distribuidor e ao destinatário dos produtos afetados.

A avaliação em si compara as temperaturas e durações registradas com os dados de estabilidade do fabricante. Normalmente, ela é realizada pelo fabricante ou pelo titular da autorização de comercialização, ou pela equipe de qualidade do fornecedor com base em informações do fabricante. O responsável técnico do recebedor então aceita ou rejeita a conclusão de acordo com as normas locais. Para produtos refrigerados devolvidos, as diretrizes da UE só permitem o retorno ao estoque vendável com evidência documentada de que as condições foram mantidas, ou com uma avaliação de risco que demonstre que a integridade do produto está preservada.

Se um produto de uma remessa afetada já tiver sido dispensado, o fornecedor e o fabricante devem ser informados imediatamente para que possam decidir se é necessária uma notificação de farmacovigilância ou de qualidade. O guia o que uma notificação de farmacovigilância precisa conter explica o lado da notificação.

Reclamações, seguro e prazos

Os prazos são curtos. Quando a Convenção de Montreal se aplica, a reclamação por dano à carga deve ser feita por escrito prontamente após a constatação e, no máximo, em até 14 dias a partir do recebimento. A reclamação por atraso deve ser feita em até 21 dias a partir da data em que a mercadoria foi colocada à disposição do consignatário. Sem uma reclamação tempestiva, não cabe ação contra o transportador, exceto em casos de fraude.

O seguro segue as suas próprias regras. No CIP, o vendedor contrata cobertura contra todos os riscos, mas as cláusulas padrão de carga listam exclusões como atraso e vício próprio, por isso a cobertura de temperatura deve ser confirmada antes do embarque, e não depois. O guia Incoterms para exportações farmacêuticas explica onde fica o risco em cada regra. As seguradoras geralmente solicitam o arquivo do registrador, as fotografias e a avaliação do fornecedor, e podem nomear um vistoriador antes que a mercadoria seja destruída.

Se o estoque for rejeitado, ele permanece em quarentena até que a devolução ou a destruição seja acordada. A orientação da OMS pede que os produtos rejeitados e devolvidos sejam embalados com segurança, claramente rotulados e enviados com os documentos comprobatórios. A destruição segue as normas do destino para resíduos farmacêuticos, e o recebedor deve guardar o registro de destruição, porque tanto o fornecedor quanto a seguradora o solicitarão.

Como encontrar a causa e evitar a repetição

A maioria das excursões tem origem em poucas causas:

• Embalagem incompatível com a rota. A duração validada ou o perfil de temperatura ambiente não cobria a rota real, por exemplo um perfil de verão passando por um hub do Golfo.
• Retenções no desembaraço. A mercadoria aguardou no desembaraço de exportação ou de importação porque faltava uma licença ou um documento.
• Conexões perdidas. Um hub de trânsito reteve a remessa por mais tempo do que o planejado.
• Erros de embalagem. Bolsas congeladas encostaram em um produto refrigerado, o refrigerante não foi condicionado corretamente ou o registrador foi colocado fora da posição qualificada. As regras de embalagem da OMS tratam de cada um desses pontos.

Um relatório de investigação útil indica a causa, as evidências e a ação corretiva, como a requalificação da embalagem, uma rota diferente, a reserva de câmara fria no aeroporto de chegada ou uma regra de que a mercadoria só seja embalada depois que a licença de importação estiver em mãos. O verificador de trânsito em cadeia fria ajuda a testar uma rota antes do próximo despacho, e o guia transporte em cadeia fria de biológicos a partir da Índia trata da embalagem e do planejamento de rotas com mais detalhes.