Importação de medicamentos para Reino Unido

O órgão regulador

A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) regula os medicamentos em todo o Reino Unido. Pelo Windsor Framework, a MHRA licencia medicamentos para a Irlanda do Norte em âmbito nacional desde 1º de janeiro de 2025, e as embalagens destinadas ao mercado britânico trazem a marcação "UK Only". As licenças necessárias para importar estão resumidas na página do governo import a human medicine, e os medicamentos que contêm uma substância controlada também precisam do Home Office.

Vias legais para medicamentos não registrados

Um medicamento sem autorização de comercialização no Reino Unido é chamado de não licenciado. Ele só pode ser fornecido com base na isenção para specials do regulamento 167 do Human Medicines Regulations 2012, e só pode ser importado por um titular de licença britânico que tenha notificado a MHRA.

Specials pelo regulamento 167

As orientações da MHRA sobre specials informam que um medicamento não licenciado pode ser fornecido quando nenhum medicamento licenciado pode atender às necessidades de um paciente individual, e que essas necessidades são clínicas e definidas pelo prescritor responsável pelo paciente. A Guidance Note 14 da MHRA acrescenta que custo, conveniência ou necessidades operacionais não contam, que um produto não licenciado não deve ser usado quando um produto licenciado equivalente atende à necessidade, que os registros de fornecimento são mantidos por cinco anos e que specials individuais não podem ser anunciados.

A notificação de importação

O importador precisa de uma licença de distribuidor atacadista (WDA(H)) quando o medicamento vem de um país da lista de países aprovados da MHRA, ou de uma licença de fabricante de specials (MSL) quando vem de qualquer outro país. Entende-se que a Índia não consta dessa lista, por isso as importações da Índia normalmente passam por um titular de MSL. O importador envia por e-mail uma notificação de intenção de importar com o formulário, a comprovação de BPF e de BPD e a comprovação da necessidade clínica especial. A mercadoria não pode ser importada se a MHRA apresentar objeção em até 28 dias após confirmar o recebimento da notificação, e em emergências com risco de vida a MHRA pode avaliá-la em 2 dias úteis. As orientações para o preenchimento do formulário informam que as quantidades costumam ser limitadas a 25 embalagens por notificação, salvo justificativa, e que cada fabricante precisa de uma linha própria.

Pacientes, ensaios e fornecimentos gratuitos

O fornecimento é feito ao prescritor, ao hospital ou à farmácia, que então dispensa o medicamento ao paciente. Um fornecedor de fora do Reino Unido não pode usar essa via para enviar um medicamento para a casa de um paciente. Produtos sob investigação e comparadores seguem o marco regulatório de ensaios clínicos, reformado em 28 de abril de 2026. A partir de 23 de junho de 2026, a VAT Notice 1004 aplica alíquota zero de IVA aos medicamentos fornecidos gratuitamente para uso no NHS com base no regulamento 167 ou para um ensaio autorizado pela MHRA, incluindo importações elegíveis, quando há um certificado válido.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Confirmação de recebimento da notificação pela MHRA, ou confirmação de que a MHRA não tem objeção, em posse do importador britânico
• Carta do prescritor descrevendo a necessidade clínica especial e por que nenhum produto licenciado é adequado
• Certificado de BPF do local de fabricação e comprovação de BPD da cadeia de fornecimento
• Certificado de análise ou de conformidade de cada lote, além do rótulo e do folheto informativo para o paciente
• Comprovação de conformidade quanto a TSE, quando o produto a exigir
• Fatura proforma, fatura comercial e lista de embalagem com nomes e quantidades coincidentes
• Conhecimento aéreo consignado ao titular de licença britânico e uma licença do Home Office para medicamentos controlados

Prazos: um exemplo prático

Uma farmácia hospitalar do NHS precisa de um medicamento não licenciado fabricado na Índia para um paciente nominal com uma doença rara. Nenhum produto licenciado no Reino Unido atende à necessidade.

Total: cerca de 5 a 6 semanas para uma notificação padrão e cerca de 1 a 2 semanas para uma urgente. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

Voos diretos de passageiros e cargueiros ligam Délhi, Mumbai, Bengaluru, Hyderabad, Chennai e outras cidades indianas a Londres Heathrow e a outros aeroportos britânicos, por isso o voo em si costuma levar menos de um dia. O serviço de courier expresso leva tipicamente de 3 a 6 dias porta a porta, e a carga aérea com desembaraço leva tipicamente de 4 a 8 dias. São estimativas típicas. O importador registrado (importer of record) é o titular de WDA(H) ou de MSL indicado na notificação, por isso a mercadoria é consignada a esse importador, e não ao hospital ou ao paciente.

FCA, CPT, CIP ou DAP até o estabelecimento licenciado do importador são os termos habituais. DDP raramente é adequado, porque o titular de licença britânico declara a mercadoria e assume a responsabilidade por ela na importação.

Dicas práticas para compradores

• Peça ao importador de specials que notifique a MHRA antes de reservar o frete e envie somente depois que o importador confirmar que pode prosseguir.
• Mantenha o nome do produto, a concentração, a apresentação, o fabricante e a quantidade idênticos na notificação, na fatura e na lista de embalagem.
• O imposto de importação sobre medicamentos do código SH 3004 é de 0 por cento no Reino Unido, segundo dados do WITS do Banco Mundial. O HMRC indica a alíquota zero para receitas dispensadas por um farmacêutico registrado, e a VAT Notice 701/57 informa que os demais medicamentos costumam ser tributados pela alíquota padrão, por isso conte com IVA de importação de 20 por cento em uma importação comercial, salvo se houver algum benefício aplicável. Consulte um assessor tributário britânico.
• Para entregas na Irlanda do Norte, pergunte ao importador se há alguma etapa separada, porque as orientações do formulário ainda mencionam importações para a Irlanda do Norte de fora do Espaço Econômico Europeu.
• Mantenha a carta clínica arquivada. A MHRA espera que a comprovação documental da necessidade especial esteja disponível quando solicitada.

Fontes

• MHRA, Notification of intent to import an unlicensed medicinal product
• MHRA, Guidance on completing the unlicensed medicine notification form
• MHRA, Supply unlicensed medicinal products (specials)
• GOV.UK, Import a human medicine
• MHRA, List of approved countries for authorised human medicines
• MHRA, Final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025
• HMRC, Zero rating medicines supplied free of charge (VAT Notice 1004)
• HMRC, Rates of VAT on different goods and services
• HMRC, Health professionals and pharmaceutical products (VAT Notice 701/57)
• MHRA Guidance Note 14, the supply of unlicensed medicinal products (NHS Scotland copy)
• Health Research Authority, New UK clinical trials regulations now in force (April 2026)
• World Bank WITS, United Kingdom MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)