Importação de medicamentos não licenciados para o Reino Unido: notificação à MHRA e specials

Um medicamento sem autorização de comercialização no Reino Unido é chamado de não licenciado. O Reino Unido permite o fornecimento desse medicamento quando nenhum produto licenciado consegue atender às necessidades de um paciente individual, e controla a importação por meio de um sistema de notificação administrado pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). A responsabilidade legal recai sobre o importador, e não sobre o fornecedor estrangeiro nem sobre o paciente.

Este guia trata da base legal, da licença de que o importador britânico precisa, das etapas e dos prazos da notificação e do que um exportador na Índia fornece. O guia de importação do Reino Unido traz o resumo do país, e como funciona o fornecimento nominal ao paciente explica o modelo geral.

A base legal: specials e necessidade clínica especial

Os medicamentos não licenciados são fornecidos com base na isenção prevista no regulamento 167 das Human Medicines Regulations 2012. A orientação da MHRA sobre specials afirma que um medicamento não licenciado pode ser fornecido quando não há medicamentos licenciados capazes de atender às necessidades de pacientes individuais, que essas necessidades são clínicas e que são determinadas pelo prescritor responsável pelo tratamento do paciente. Um special é fabricado ou importado para um paciente individual após um pedido de um médico, dentista, enfermeiro prescritor independente, farmacêutico prescritor independente ou prescritor suplementar.

A Guidance Note 14 da MHRA acrescenta quatro regras práticas:

• Custo, conveniência ou necessidades operacionais não são necessidades clínicas especiais.
• Um produto não licenciado não deve ser utilizado quando um produto licenciado equivalente puder atender à necessidade.
• Os registros de fornecimento devem ser mantidos por pelo menos cinco anos.
• Os specials individuais não podem ser anunciados.

De qual licença o importador britânico precisa

O importador deve possuir uma de duas licenças da MHRA, e a escolha depende da origem do medicamento. A orientação sobre o formulário define essa divisão.

A página da lista de países aprovados foi atualizada pela última vez em 22 de dezembro de 2021. Como a lista consta de um documento separado, o importador deve confirmar a situação da Índia antes de se basear em uma licença WDA(H).

A notificação à MHRA, passo a passo

1. O prescritor confirma a necessidade. Um médico especialista ou outro prescritor redige uma carta clínica assinada que descreve a necessidade clínica especial do paciente e o motivo pelo qual nenhum produto licenciado é adequado.
2. A farmácia faz o pedido a um importador britânico. A farmácia hospitalar ou comunitária pede a um titular de licença WDA(H) ou MSL que adquira o produto.
3. O exportador fornece as evidências do produto. Um fornecedor na Índia fornece o certificado de GMP do local de fabricação, um certificado de análise ou de conformidade do lote, o rótulo e o folheto informativo ao paciente, e evidências de conformidade quanto a TSE, quando pertinente.
4. O importador notifica a MHRA. Nos termos da orientação sobre notificação, o importador envia um e-mail para imports@mhra.gov.uk com o formulário de notificação preenchido, evidências de boas práticas de fabricação e distribuição, evidências da necessidade clínica especial e, quando for o caso, evidências relativas a TSE. Cada notificação indica um único fabricante do produto acabado, e as quantidades geralmente são limitadas a 25, salvo justificativa.
5. A MHRA confirma o recebimento e avalia. A sua carta pode confirmar a ausência de objeção, solicitar mais informações ou apresentar objeção. Notificações incompletas podem ser rejeitadas, e enquanto houver uma solicitação de informações pendente a importação não pode prosseguir.
6. A importação é realizada. A mercadoria pode ser importada, a menos que a MHRA apresente objeção em até 28 dias após confirmar o recebimento da notificação. Em emergências com risco de vida ou de dano imediato, a MHRA pode avaliar uma notificação em 2 dias úteis.
7. O importador libera para a farmácia. O importador entrega à farmácia solicitante, que dispensa ao paciente, e ambos mantêm os seus registros de fornecimento.

As taxas das notificações de importação são cobradas conforme a tabela de taxas da MHRA, e não por e-mail, por isso o importador deve consultar a página de taxas vigentes da MHRA.

Prazos: um exemplo prático

Uma farmácia hospitalar do NHS precisa de um medicamento não licenciado fabricado na Índia para um paciente nominal com uma condição rara, e nenhum produto licenciado no Reino Unido atende à necessidade.

Total: aproximadamente 5 a 6 semanas para uma notificação padrão e cerca de 1 a 2 semanas para uma urgente. São estimativas de planejamento, e não prazos de serviço publicados. O estimador de prazo de entrega aplica a mesma lógica a outros produtos. Se o medicamento não estiver aprovado ou for novo na Índia, o certificado de não objeção de exportação da CDSCO do exportador acrescenta tempo, como explicado em regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer.

Outras vias do Reino Unido que vale a pena conhecer

Early Access to Medicines Scheme

O Early Access to Medicines Scheme (EAMS) dá aos pacientes acesso a um medicamento antes que ele tenha autorização de comercialização no Reino Unido, para uma condição com risco de vida ou gravemente debilitante com grande necessidade não atendida. Ele funciona em duas etapas, uma designação Promising Innovative Medicine e depois um parecer científico, válido por um ano, salvo renovação. A empresa requerente fornece o produto, de modo que o EAMS é uma via conduzida pelo desenvolvedor, e não uma importação por um titular de licença de specials.

Ensaios clínicos e comparadores

Os produtos experimentais e comparadores para um ensaio autorizado pela MHRA seguem o marco regulatório dos ensaios clínicos, que foi reformado por regulamentos em vigor desde 28 de abril de 2026. O licenciamento da importação de suprimentos para ensaios deve ser confirmado com o patrocinador antes do embarque. Consulte aquisição de comparadores para ensaios clínicos.

Irlanda do Norte

Desde 1º de janeiro de 2025, a MHRA licencia medicamentos para todo o Reino Unido. A orientação sobre o formulário de notificação ainda menciona importações para a Irlanda do Norte de fora do EEE, por isso pergunte ao importador se alguma etapa adicional se aplica a uma entrega na Irlanda do Norte.

Transporte, tributos e medicamentos controlados

• Consignatário. A mercadoria é consignada ao titular de licença WDA(H) ou MSL indicado na notificação, e não ao hospital nem ao paciente. FCA, CPT, CIP ou DAP até o local licenciado do importador são os termos usuais, e o DDP raramente é adequado, porque é o importador quem declara a mercadoria. Consulte Incoterms para exportações farmacêuticas.
• Trânsito. Voos diretos ligam várias cidades indianas a Londres, de modo que o serviço de courier normalmente leva de 3 a 6 dias e a carga aérea de 4 a 8 dias, incluindo o desembaraço. Para produtos entre 2 e 8°C, consulte transporte em cadeia fria de biológicos a partir da Índia.
• Documentos coincidentes. O nome do produto, a concentração, o tamanho da embalagem, o fabricante e a quantidade devem ser idênticos na notificação, na fatura e no romaneio.
• Imposto de importação e IVA. Informa-se que o imposto de importação sobre medicamentos do HS 3004 é de 0 por cento, e uma importação comercial geralmente está sujeita a 20 por cento de IVA de importação, salvo se houver alguma isenção aplicável. Desde 23 de junho de 2026, a VAT Notice 1004 aplica alíquota zero a medicamentos qualificados fornecidos gratuitamente para uso do NHS nos termos do regulamento 167 ou para um ensaio autorizado. A calculadora de custo de importação mostra o efeito.
• Medicamentos controlados. Um medicamento que contenha uma substância controlada também precisa de licenciamento do Home Office (licenças para medicamentos controlados), e o lado indiano precisa de uma autorização de exportação por remessa, respaldada pela licença de importação britânica.