Como funciona o fornecimento nominal ao paciente

O fornecimento nominal ao paciente é a via que um hospital ou médico utiliza quando um paciente precisa de um medicamento que não está licenciado, registrado ou disponível no seu país. Em vez de esperar que uma empresa registre o produto, a lei permite que uma parte local licenciada traga uma quantidade determinada para um paciente determinado, sob a responsabilidade do médico assistente. A mesma ideia aparece com nomes diferentes: specials no Reino Unido, Section 21 na África do Sul, acesso especial na Arábia Saudita e aprovações de medicamentos não registrados em grande parte do Golfo.

Este guia explica o padrão comum por trás dessas vias, quem faz o quê, a ordem das etapas e onde se encaixa um fornecedor na Índia. Os detalhes por país estão nos guias de importação individuais, por exemplo Reino Unido, África do Sul e Arábia Saudita.

O que é o fornecimento nominal ao paciente

A maioria dos países exige uma autorização de comercialização antes que um medicamento seja vendido. O fornecimento nominal ao paciente é uma exceção restrita a essa regra. Na União Europeia, o Artigo 5(1) da Diretiva 2001/83/CE permite que um Estado-Membro exclua das regras de autorização um medicamento fornecido em resposta a um pedido genuíno (bona fide) e não solicitado, elaborado de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado, para um paciente individual sob a responsabilidade pessoal e direta desse profissional. As leis nacionais então definem os detalhes.

Três características se repetem em quase todos os países:

• Um paciente identificado, ou uma necessidade pequena e definida. A solicitação está vinculada a um paciente ou, em alguns países, ao uso previsto por um hospital durante um período curto.
• Um motivo clínico. O prescritor decide que nenhum medicamento licenciado atende à necessidade do paciente. A orientação da MHRA sobre specials afirma que essas necessidades são de natureza clínica e são determinadas pelo prescritor responsável pelo tratamento do paciente.
• Uma parte local licenciada. Um hospital, uma farmácia ou um importador autorizado recebe o medicamento e responde perante a autoridade reguladora.

O preço não é um motivo clínico. No processo C-185/10, o Tribunal de Justiça da União Europeia concluiu que a Polônia havia violado a Diretiva ao permitir a entrada de medicamentos não autorizados quando eram mais baratos do que os autorizados, e decidiu que considerações financeiras não podem, por si sós, caracterizar uma necessidade especial. A diretriz da Section 21 da África do Sul também afirma que o custo, isoladamente, geralmente não é motivo para aprovação.

O que não é

O fornecimento nominal ao paciente é diferente de um ensaio clínico, em que um produto é estudado segundo um protocolo, e de um programa de uso compassivo ou de acesso expandido, em que um desenvolvedor disponibiliza um medicamento experimental antes da aprovação. O guia comparativo apresenta essas diferenças. Na prática, as solicitações de fornecimento nominal ao paciente muitas vezes envolvem medicamentos já aprovados em outro lugar, por exemplo na Índia, na Europa ou nos Estados Unidos, mas não no país do paciente.

Quem faz o quê

O paciente é o motivo da solicitação, mas raramente é o requerente. As perguntas frequentes da SAHPRA sobre a Section 21 afirmam que o profissional assistente, que assume total responsabilidade clínica, deve preencher o pedido. No Canadá, o Special Access Program aceita solicitações de profissionais de saúde, e o fabricante então fornece o medicamento ao profissional.

Como o processo funciona, passo a passo

1. O médico identifica a necessidade. O médico confirma que nenhuma alternativa registrada é adequada e registra o diagnóstico, os tratamentos anteriores, o produto, a concentração, a dose e a duração prevista.
2. O hospital ou o importador envia uma solicitação de fornecimento. Uma solicitação completa indica o princípio ativo, qualquer marca exigida, a concentração, a embalagem, a quantidade, o destino e o consignatário licenciado. O guia como preparar uma solicitação de fornecimento de medicamentos lista os campos, e as solicitações podem ser enviadas pelo formulário de pedido de cotação.
3. O exportador confirma a disponibilidade e os documentos. O exportador verifica a situação do produto na Índia, o prazo de validade remanescente e quaisquer necessidades de cadeia fria e, em seguida, emite uma fatura proforma com o certificado de análise, evidências de GMP e, quando solicitado, um certificado de produto farmacêutico.
4. A parte local faz o pedido à autoridade reguladora. O hospital ou o importador apresenta o pedido, a solicitação de licença ou a notificação, com a fatura proforma e os documentos do produto anexados.
5. A autoridade reguladora decide. Dependendo do país, ela pode aprovar, fazer perguntas, apresentar objeção ou simplesmente deixar transcorrer um período de espera.
6. O exportador cumpre os controles de exportação indianos. Segundo a orientação de exportação da CDSCO, um fabricante com licença no Form 25 ou no Form 28 obtém um certificado de não objeção de um escritório zonal da CDSCO para exportar um medicamento não aprovado, um medicamento novo aprovado ou um medicamento proibido, com base no pedido de compra do comprador estrangeiro. Entorpecentes e psicotrópicos precisam de uma autorização de exportação separada do Narcotics Commissioner da Índia, que exige o certificado de importação original do governo importador e permite uma única remessa (Central Bureau of Narcotics). O guia sobre regras de exportação da Índia explica ambos.
7. A mercadoria é enviada ao consignatário licenciado. O nome do produto, a concentração, o tamanho da embalagem e a quantidade devem coincidir na aprovação, na fatura, no romaneio e no conhecimento de transporte aéreo. Para produtos sensíveis à temperatura, o verificador de trânsito em cadeia fria compara os tempos de manutenção da embalagem com a rota.
8. O hospital dispensa e notifica. O hospital mantém os registros, e o médico notifica as suspeitas de reações adversas. A SAHPRA solicita relatórios de andamento a cada seis meses, e a diretriz do Special Access Program da SFDA exige que reações graves e inesperadas sejam notificadas em até 15 dias, ou 7 dias se fatais ou com risco de vida. Consulte o que uma notificação de farmacovigilância precisa conter.

Comparação das principais vias

Os prazos publicados abrangem somente a etapa da autoridade reguladora. A aquisição, o desembaraço de exportação na Índia e o trânsito vêm por cima, e é por isso que o estimador de prazo de entrega os soma separadamente. Guias detalhados tratam do Reino Unido, da África do Sul, do GCC e da Nigéria.

Por que o paciente geralmente não é o importador

As vias de fornecimento nominal ao paciente são estruturadas em torno de partes licenciadas que a autoridade reguladora pode inspecionar. Nos Estados Unidos, a página da FDA sobre importação pessoal afirma que, na maioria das circunstâncias, é ilegal que pessoas físicas importem medicamentos para uso pessoal, e que é ilegal importar um medicamento aprovado em outro país, mas não aprovado nos EUA. No Reino Unido, as importações não licenciadas são notificadas por um titular de licença e fornecidas por meio do prescritor, do hospital ou da farmácia. Na União Europeia, o Artigo 5(1) depende de um pedido de um profissional de saúde. O fornecimento direto ao paciente, portanto, não é a via nos EUA, no Reino Unido nem na UE.

Alguns países mantêm licenças para uso pessoal, como a licença EDE dos Emirados Árabes Unidos e a liberação de até três meses de uso na Arábia Saudita, descritas no guia do GCC. Elas têm os seus próprios limites e exclusões e não substituem as vias hospitalares para medicamentos complexos ou de administração hospitalar. Um paciente ou familiar deve pedir ao médico assistente ou ao hospital que faça a solicitação.

Medicamentos controlados exigem licenças adicionais dos dois lados. O país importador emite um certificado ou licença de importação, e a Índia emite uma autorização de exportação por remessa. As opções de courier também são mais restritas. As condições de liberação para uso pessoal da Arábia Saudita, por exemplo, não permitem que entorpecentes e psicotrópicos sejam enviados por courier.

Documentos e limites práticos

Uma remessa de fornecimento nominal ao paciente geralmente inclui:

• A aprovação, a licença ou o comprovante de notificação da autoridade reguladora, indicando o consignatário
• A prescrição e a carta de justificativa do médico
• Fatura proforma, fatura comercial e romaneio com dados coincidentes
• Certificado de análise de cada lote e evidências de GMP do local de fabricação
• Um certificado de produto farmacêutico ou comprovante de registro no país de origem, quando solicitado
• Conhecimento de transporte aéreo e registros do registrador de temperatura para lotes de cadeia fria

A lista de verificação de documentos monta essa lista por país, e o guia documentos de exportação farmacêutica explicados descreve cada item. As autoridades reguladoras também limitam quantidades e prazos. A MHRA geralmente limita uma notificação a 25 embalagens, salvo justificativa, uma autorização da Section 21 para paciente nominal abrange até seis meses de tratamento e caduca seis meses após a aprovação, e o Catar espera que os medicamentos importados cheguem com dois terços do prazo de validade restante. Embarcar antes da emissão da aprovação traz o risco de retenção ou devolução, por isso o exportador só deve despachar depois que o consignatário confirmar a aprovação por escrito. Para questões de custo e prazo, consulte preços e prazos de entrega de medicamentos explicados.